BP-C1:n annoksen löytämistutkimus potilailla, joilla on vaiheen IV rintasyöpä
BP-C1:n suurimman siedettävän annoksen (MTD) ja pienimmän tehokkaan annoksen (MED) arviointi vaiheen IV rintasyöpäpotilailla: vaiheen I annos-vastetutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
BP-C1, injektioneste, liuos 0,05 %, on parhaillaan kehitteillä potilaiden hoitoon, joilla on metastaattinen rintasyöpä palliatiivisella tarkoituksella. Tuotteen, joka on uusi platinaa sisältävä syöpälääke, joka on kehitetty lihakseen annettavaksi, vaikuttava aine on cis-diamiiniplatina(II), joka on kompleksoitunut polymeerin kanssa, joka sisältää ligniinistä peräisin olevia bentseenipolykarboksyylihappoja. Polymeerin amfifiiliset ominaisuudet ovat johtaneet tuotteeseen, jolla on selkeät ja merkittävästi muuttuneet ja parannetut ominaisuudet verrattuna muihin platinaanalogeihin, esim. sisplatiini, karboplatiini ja oksaliplatiini.
BP-C1 säilyttää edeltäjiensä kasvainten vastaisen aktiivisuuden (esim. sisplatiini ja karboplatiini), jotka tarjoavat lisäksi seuraavat edut, jotka varmistavat suotuisan lopputuloksen metastaattisen rintasyöpäpotilaiden hoidossa:
- injektoitava liuos (lihaksensisäinen) ei aiheuta pistoskohdan reaktioita;
- sairaanhoitaja tai potilas voi antaa sen kotona;
- sillä on parantunut farmakokineettinen profiili;
- osoittaa tehokkuutta, joka on verrattavissa sisplatiiniin ja paljon korkeampi kuin karboplatiini (in vitro; in vivo -tiedot);
- Sillä on ylimääräinen immunomoduloiva vaikutus.
Tässä tutkimuksessa BP-C1:tä annetaan tukihoitona potilaille, joilla on metastasoitunut rintasyöpä (vaihe IV), joille on tehty vähintään kolme kemoterapiasarjaa.
Tämä tutkimus on avoin, monikeskus, jossa on peräkkäinen turvallisuussuunnittelu, joka perustuu 3-tasoiseen potilaiden väliseen vasteen pintareitti (RSP) -algoritmiin. Sopivat potilaat jaetaan viiteen itsenäiseen jaksoon, joista kussakin on kolme potilasta. BP-C1-hoitojakso on 32 päivää ja seurantajakso 28 päivää viimeisen BP-C1-annoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naispotilaat, joilla on histologisesti varmennettu metastaattinen rintasyöpä (vaihe IV), joilla on mitattavissa olevia etäpesäkkeitä, 18–80-vuotiaat, joille oli tehty vähintään kolme kemoterapiasarjaa ja joiden odotettu eloonjäämisaika on vähintään 3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Epänormaali maksan toiminta, joka luokitellaan kokonaisbilirubiiniksi > 34 μmol/L tai ALAT:ksi > 3 kertaa normaalin yläraja (ULN). Maksassa esiintyvien etäpesäkkeiden tapauksessa ALAT-arvon poissulkemisen raja on 5 x ULN.
- Epänormaali munuaisten toiminta, jonka määrittää seerumin kreatiniini > 120 μmol/l.
- Epänormaali hyytymiskapasiteetti, joka määritellään hyytymistekijöiden suhteellisella mielivaltaisella pitoisuudella 2,7,10; INR > 1,5.
- Todistetut metastaasit aivoihin.
- Synkroninen syöpä paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja kohdunkaulan syövän varhainen vaihe.
- Epänormaali hematologinen tila määritellään hemoglobiinilla < 9,0 g/dl, verihiutaleiden määrällä < 100 000/mm^3 tai leukosyytillä < 3x10^9/l.
- Kliinisesti merkittävä poikkeava EKG.
- Karnofskyn suorituskyvyn pistemäärä <60 %.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua testata mahdollisen raskauden varalta.
- Hedelmällinen naaras, joka ei halua käyttää turvallista raskaudensuojaa, joka alkaa kuukautta ennen tutkimushoidon alkamista ja kestää vähintään kuusi viikkoa sen jälkeen.
- Hallitsematon bakteeri-, virus-, sieni- tai loisinfektio.
- Systeemisessä kortikosteroidihoidossa tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä viimeisen 21 päivän aikana ennen koehoidon aloittamista.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen lääkkeillä viimeisen kuuden viikon aikana ennen tämän koehoidon aloittamista.
- Ei pysty ymmärtämään tietoa.
- Ei halua tai ei pysty antamaan kirjallista suostumusta osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: BP-C1
BP-C1:tä käytetään tukihoitona
|
BP-C1, 0,05 % injektioneste, annetaan lihakseen kerran päivässä. Kumulatiivinen annosalue on 0,64-1,12 mg/kg ruumiinpainoa riippuen suunnittelutasosta (suunnittelutaso 1-3). Päivittäinen annosalue on 0,02-0,035 mg/kg ruumiinpainoa (0,04-0,07 ml/kg) suunnittelutasosta riippuen (suunnittelutaso 1-3). Annostaso 1: 0,02 mg/kg ruumiinpainoa (0,04 ml/kg) lihakseen kerran päivässä 32 peräkkäisen päivän ajan; annostaso 2: 0,03 mg/kg ruumiinpainoa (0,06 ml/kg) lihakseen kerran päivässä 32 peräkkäisen päivän ajan; annostaso 3: 0,035 mg/kg (0,07 ml/kg) lihakseen kerran päivässä 32 peräkkäisen päivän ajan. Muutokset BP-C1:n kumulatiivisessa annoksessa potilaiden välillä sarjassa ovat ennalta määritettyjä, ja niitä säädetään eskalaatio-/deeskalaatiosäännöillä, jotka perustuvat edellisellä suunnittelutasolla havaittuihin toksisuuden muutoksiin. BP-C1-hoidon kesto on 32 päivää.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos haitallisten tapahtumien yhteisten terminologiakriteerien (CTC) pistemäärässä
Aikaikkuna: lähtötasosta hoitopäivään 32 ja seurantapäivään 28 asti
|
Suurin CTC-pistemäärä kirjataan käyttämällä CTC v2.0:aa, joka annetaan korkeimpana havaittuna CTC-pisteenä tietyllä käynnillä.
CTC-pisteet kirjataan käyttäen CTC v2.0:aa jaettuna 15 elinjärjestelmäluokkaan
|
lähtötasosta hoitopäivään 32 ja seurantapäivään 28 asti
|
|
Sum Common Terminology Criteria (CTC) -pisteet haittatapahtumille
Aikaikkuna: lähtötasosta hoitopäivään 32 ja seurantapäivään 28 asti
|
Sum CTC -pistemäärä on kaikkien tietyllä käynnillä saatujen rekisteröityjen CTC-pisteiden summa.
CTC-pisteet kirjataan käyttäen CTC v2.0:aa jaettuna 15 elinjärjestelmäluokkaan
|
lähtötasosta hoitopäivään 32 ja seurantapäivään 28 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekisteröityjen haittatapahtumien (AE) määrä
Aikaikkuna: lähtötasosta hoitojakson 32. päivään ja seurantapäivään 28
|
lähtötasosta hoitojakson 32. päivään ja seurantapäivään 28
|
|
|
Hoitovaste
Aikaikkuna: lähtötasosta hoitopäivään 32 ja seurantapäivään 28 asti
|
RECIST v1.1:n mukaisesti hoitovaste luokitellaan "täydellinen vaste", "osittainen vaste", "stabiili sairaus" tai "progressiivinen sairaus": Täydellinen vaste (CR): kaikkien kohdeleesioiden häviäminen.
Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.
Progressiivinen sairaus (PD): vähintään 20 %:n kasvu kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
|
lähtötasosta hoitopäivään 32 ja seurantapäivään 28 asti
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on taudinhallintataajuus (DCR)
Aikaikkuna: lähtötasosta hoitopäivään 32 ja seurantapäivään 28 asti
|
DCR määritellään potilaiksi, jotka luokitellaan SD, PR, CR
|
lähtötasosta hoitopäivään 32 ja seurantapäivään 28 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Sisplatiini
- Rintasyöpä
- Metronominen kemoterapia
- Metastaattinen rintasyöpä
- BP-C1
- Platina-analogi
- Cis-diamiiniplatina(II) kompleksoitu polymeerin kanssa, joka sisältää ligniinistä johdettuja bentseenipolykarboksyylihappoja
- Bentseenipolykarboksyylihappokompleksi cis-diamiiniplatina(II) kanssa
- Platina(II):n cis-koordinoidut kompleksit ligniinistä johdettujen bentseenipolykarboksyylihappojen polymeerin kanssa
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BMC2008-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .