ステージ IV 乳癌患者における BP-C1 の用量設定研究

包含基準:

測定可能な転移を伴う組織学的に確認された転移性乳癌（ステージ IV）の女性患者で、年齢が 18 ～ 80 歳で、少なくとも 3 ラインの化学療法を受け、少なくとも 3 か月の予想生存期間があった。

除外基準:

以下の基準の少なくとも 1 つを満たす患者は、研究への参加から除外されます。

• -総ビリルビン > 34 μmol/L または ALAT > 正常上限の 3 倍に分類される異常な肝機能 (ULN)。 肝臓に転移がある場合、除外の ALAT 制限は 5×ULN に設定されます。
• -血清クレアチニン> 120μmol/ Lによって定義される異常な腎機能。
• 凝固因子の相対任意濃度によって定義される異常な凝固能力 2,7,10; INR >1.5。
• 脳への転移が確認されました。
• 非黒色腫皮膚がんおよび早期子宮頸がんを除く同時性がん。
• -ヘモグロビン < 9.0 g/dL、血小板数 < 100,000/mm^3 または白血球 < 3x10^9/L によって定義される異常な血液学的状態。
• 臨床的に重大な心電図異常。
• カルノフスキー パフォーマンス ステータス スコアが 60% 未満。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 妊娠可能年齢の女性で、妊娠の可能性の検査を希望しない方。
• -妊娠に対する安全な保護を使用したくない肥沃な女性で、研究治療の開始の1か月前から開始し、少なくとも6週間続きます。
• コントロールされていない細菌、ウイルス、真菌または寄生虫感染。
• -試験治療開始前の過去21日間にコルチコステロイドまたは他の免疫抑制薬による全身治療を受けている。
• -この試験治療の開始前の過去6週間に医薬品を使用した別の臨床試験に参加した。
• 情報を理解できない。
• -研究に参加するための書面による同意を与える意思がない、またはできない。