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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04298645
아침과 저녁에 섭취한 높은 GI 식사에 대한 혈당 반응에 대한 영양 시험 - ChroNu 연구 (ChroNu)
초기 및 후기 Chronotypes를 가진 학생들의 혈당 지수가 높은 탄수화물을 사용한 아침 및 저녁 식사에 대한 혈당 반응에 대한 통제된 영양 실험 - ChroNu 연구
여러 연구에 따르면 식사 시간이 비만과 대사 질환의 발병에 중요한 역할을 합니다. 특히 저녁에는 혈당 수치를 크게 높이는 탄수화물(즉, 혈당 지수(GI)가 높은 불리한 탄수화물)은 혈당 반응에 악영향을 미치는 것으로 밝혀졌습니다. 그러나 (바람직하지 않은) 탄수화물 섭취를 피하는 것은 사회 생활의 시기와 크로노타입을 방해하기 때문에 젊은 성인에게 특히 문제가 되는 것으로 보입니다. 크로노타입은 쉬는 날 수면 시간의 개인차를 설명하며 20세 전후에 가장 지연됩니다. 따라서 젊은 성인은 대학에서의 초기 강의와 같이 사회적으로 결정된 일정이 생물학적으로 결정된 후기 크로노타입과 충돌할 때 식단 불일치에 노출되기 쉽습니다.
따라서 젊은 성인의 식이 불균형은 포도당 대사에 단기적으로 해로운 영향을 미친다는 가설이 있습니다.
이 영양 실험에서 식이 불일치는 높은 혈당 지수(GI)를 가진 탄수화물이 풍부한 동일한 식사를 서로 다른 두 날에 서로 다른 시간에 제공함으로써 유발됩니다. 크로노타입. 반대로, 저녁 식사(20:00)에 이 식사를 제공하면 이전 크로노타입 사이에 식이 불일치가 발생할 수 있습니다.
개별 크로노타입의 일정에서 벗어난 시간에 높은 GI 식사를 섭취할 때 불리한 혈당 반응이 예상됩니다. 지속적인 식이 불균형으로 인한 식후 혈당증의 규칙적인 증가는 대사성 질환의 발달에 중요할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
젊은 성인의 식이 불일치가 포도당 대사에 단기적으로 해로운 영향을 미친다는 가설을 다루기 위해 참가자는 아침 식사(7:00) 또는 저녁 식사(20:00)에 별도의 이틀에 높은 GI 탄수화물이 풍부한 식사를 섭취합니다. . 혈당 반응은 연속 포도당 모니터링 장치(CGM)(G6, Dexcom, Inc., San Diego, CA)에 의해 모니터링됩니다. CGM은 전체 연구 동안 각 참가자의 피하 간질 포도당 농도를 전기화학적으로 측정합니다. 혈당 측정기는 CGM(CONTOUR®NEXT ONE)의 기능을 확인하는 데 사용됩니다.
식사의 칼로리 함량은 연령, 성별 및 신체 치수를 기준으로 참가자의 에너지 요구 사항에 맞게 조정됩니다. 참가자는 휴식 없이 식사를 하셔야 합니다. 통제된 영양 실험 동안 참가자는 알코올 섭취와 격렬한 운동을 삼가하고 제공된 음식이나 명시적으로 피해야 하는 음료 외에 어떤 음식도 섭취하지 않도록 요청받을 것입니다.
크로노타이프를 객관적으로 확인하기 위해 통제된 영양 실험 동안 참가자에게 가속도계(E4 손목 밴드, Empatica)를 손목에 착용하도록 요청합니다. 또한 참가자는 시험 기간 동안 취침 시간, 식사 시간, 일상 및 신체 활동을 기록하도록 요청받습니다. 1일과 8일에는 통제된 영양 실험 전과 후 체성분(생체 임피던스 분석, SECA mBCA)을 비교하기 위해 인체 측정을 수행합니다. 4일째에는 공복 시 혈액 샘플을 채취합니다. 통제된 영양 실험이 시작되기 전에 일상, 음식 빈도 및 크로노타입에 대한 설문지가 수행됩니다.
크로노타입은 중간 수면 시점으로 정의되며 검증된 설문지인 뮌헨 크로노타입 설문지에 의해 평가됩니다. 이전 및 이후 크로노타입은 ChroNu 코호트 참가자 중 각각의 가장 이른 및 늦은 중간 수면 지점을 가진 참가자의 20%로 정의됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North-Rhine Westphalia
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Paderborn, North-Rhine Westphalia, 독일, 33098
- Paderborn University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Paderborn 대학의 건강한 학생
- ChroNu 코호트 스크리닝 시 18 - 25세
- 18.5kg/m² < BMI > 30kg/m²
- 지속적이거나 만성적인 치료를 필요로 하는 질환이 없을 것(경구피임제 제외)
- 침습적 측정을 포함한 영양 시험(8일) 참여 의향
- 독일어에 대한 유창한 지식
제외 기준:
- University Paderborn에서 영양 과학을 공부하는 학생들
- 일반 흡연자
- 임신 또는 수유
- 만성 질환: 진성 당뇨병(모든 유형), 당뇨병 전단계, 출혈 장애가 있는 개인(혈소판 감소증, 혈우병)
- 반창고에 접촉성 피부염 또는 참가자가 CGM 착용을 방해하는 피부 질환
- 크로노타입에 영향을 미치는 약물 복용: 항우울제 또는 수면제
- 지난 3개월간 교대 근무
- 지난 3개월 동안 > 1시간대 교차
- 엄격한 채식주의자 /vegans
- 식단에 포함된 음식에 알레르기 또는 불내증이 있는 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 높은 GI 탄수화물 아침/저녁
참가자는 먼저 아침 식사(5일차)로 GI가 높은 탄수화물이 풍부한 식사를 받게 됩니다.
씻는 날(6일) 이후에는 저녁 식사(7일)로 동일한 식사가 제공됩니다.
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초기 및 후기 크로노타입을 가진 학생들 사이에서 혈당 지수가 높은 탄수화물을 사용한 아침 및 저녁 식사에 대한 혈당 반응에 대한 통제된 영양 실험.
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실험적: 높은 GI 탄수화물 저녁/아침
참가자는 먼저 저녁 식사(5일차)로 GI가 높은 탄수화물이 풍부한 식사를 받게 됩니다.
씻는 날(6일) 이후에는 아침 식사(7일)로 동일한 식사가 제공됩니다.
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초기 및 후기 크로노타입을 가진 학생들 사이에서 혈당 지수가 높은 탄수화물을 사용한 아침 및 저녁 식사에 대한 혈당 반응에 대한 통제된 영양 실험.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아침 식사(7:00)와 저녁 식사(20:00)로 소비되는 고 GI 탄수화물 식사 사이의 2hpp 혈당 반응의 차이.
기간: 시험 식사 후 식후 2시간
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식후 2시간 반응(iAUC)은 시험 식사 후 2시간 이내에 측정된 곡선 아래 증분 면적으로 계산됩니다.
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시험 식사 후 식후 2시간
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아침 식사(7:00)와 저녁 식사(20:00)로 소비되는 고 GI 탄수화물 식사 사이의 2hpp 혈당 변동성의 차이.
기간: 시험 식사 후 식후 2시간
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2-hpp 혈당 변동성(MAGE)은 시험 식사 후 2시간 동안의 혈당 편위의 평균 진폭으로 계산됩니다.
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시험 식사 후 식후 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈당 반응(iAUC)의 주간 차이와 저녁 식사의 높은 GI 탄수화물과 아침 식사의 높은 GI 탄수화물에 대한 반응.
기간: 시험 식사 후 24시간
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식후 24시간 반응(iAUC)은 시험 식사 후 24시간 이내에 측정된 곡선 아래 증분 면적으로 계산됩니다.
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시험 식사 후 24시간
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저녁 식사의 높은 GI 탄수화물과 아침 식사의 높은 GI 탄수화물에 대한 혈당 변동성(MAGE)의 주간 차이.
기간: 시험 식사 후 24시간
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24-hpp 혈당 변동성(MAGE)은 시험 식사 후 24시간 동안 혈당 편위의 평균 진폭으로 계산됩니다.
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시험 식사 후 24시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈중 지질, 염증 표지자 및 포도당 항상성
기간: 런인 당일 7시 30분
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혈중 지질, 만성 염증 지표 및 포도당 항상성은 공복 전혈 샘플에서 얻은 혈청 또는 혈장에서 측정됩니다.
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런인 당일 7시 30분
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인슐린 수치
기간: 7:30 런인 데이
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- 공복 혈장 인슐린 수치(μE/mL)
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7:30 런인 데이
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간 효소
기간: 7:30 런인 데이
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7:30 런인 데이
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시계 유전자 발현
기간: 7:30 런인 데이
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7:30 런인 데이
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수면 시간
기간: 8일
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수면 시간(단위)은 가속도계(Empatica E4)를 사용하여 결정되며 8일간의 영양 시험 동안 수동으로 일기를 기록합니다.
이 정보는 참가자의 크로노타입을 확증하는 데 도움이 됩니다.
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8일
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체지방량의 변화
기간: 기준선(1일) 및 개입 후(8일)
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체성분은 BIA(Bioimpedance Analysis)(mBCA 515, SECA)를 사용하여 전자적으로 분석됩니다.
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기준선(1일) 및 개입 후(8일)
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체질량 지수의 변화
기간: 기준선(1일) 및 개입 후(8일)
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체질량지수(BMI)는 체중(kg) / 신장(m)²)으로 계산됩니다.
무게와 키는 전자적으로 측정됩니다.
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기준선(1일) 및 개입 후(8일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anette E Buyken, Prof. Dr., Paderborn University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
베르겐 대학(임상 의학부, 영양 센터)에서는 초기 크로노타입과 후기 크로노타입을 가진 개인의 시계 유전자가 다른지 여부를 결정하기 위해 탐색적 분석을 수행할 것입니다. 추가 분석을 수행하여 시계 유전자가 초기 및 후기 크로노타입을 가진 사람 모두의 주요 결과에 대한 개입의 영향과 관련이 있는지 여부를 조사할 수 있습니다. 이를 위해 다음과 같은 가명 데이터가 제공됩니다.
- 개별 크로노타입(MCTQ에서 평가)
- 개인의 사회적 시차
- 인체 측정
- 성별
- 생년
- 식사시간과 간식
- 자극제의 섭취 빈도
- 실외에 있는 시간(자이트게버 자연광에 닿는 시간)
- 혈액 샘플 데이터(지질 대사, 포도당 대사, 염증 표지자, 간 값)
- 연구 부문별 주요 결과 변수에 대한 결과
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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