Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutriční zkouška glykemické odpovědi na jídla s vysokým GI konzumovaná ráno vs. večer – studie ChroNu (ChroNu)

22. prosince 2020 aktualizováno: Anette Buyken, Paderborn University

Test řízené výživy zaměřený na glykemickou odezvu na ranní a večerní jídla se sacharidy s vysokým glykemickým indexem u studentů s časnými a pozdními chronotypy – studie ChroNu

Několik studií naznačuje, že načasování jídla hraje důležitou roli při rozvoji obezity a metabolických onemocnění. Zejména ve večerních hodinách vysoká konzumace sacharidů, které značně zvyšují hladinu glukózy v krvi (t.j. nepříznivé sacharidy s vyšším glykemickým indexem (GI)), bylo zjištěno, že nepříznivě ovlivňují glykemickou odpověď. Vyhýbání se (nepříznivé) konzumaci sacharidů se však jeví jako problematické zejména pro mladé dospělé kvůli jeho interferenci s načasováním společenského života a jejich chronotypem. Chronotyp popisuje individuální rozdíly v načasování spánku ve volných dnech a nejvíce se opožďuje kolem 20. roku života. Mladí dospělí jsou tak náchylní být vystaveni nesprávnému stravování, když se společensky určené rozvrhy, jako jsou rané přednášky na univerzitách, střetnou s jejich biologicky určeným pozdějším chronotypem.

Proto se předpokládá, že dietní nesoulad mezi mladými dospělými má škodlivé krátkodobé účinky na metabolismus glukózy.

V této nutriční zkoušce je dietní nesoulad způsobeno tím, že se podává stejné jídlo bohaté na sacharidy s vysokým glykemickým indexem (GI) ve dvou různých dnech v různých časech: předpokládá se, že snídaně v 7:00 odráží rozvrh, který potenciálně vyvolává dietní nesoulad mezi pozdějšími. chronotypy. Naopak poskytování tohoto jídla při večeři (20:00) může způsobit nesoulad ve stravě mezi dřívějšími chronotypy.

Nežádoucí glykemické reakce se očekávají, když je jídlo s vysokým GI konzumováno v době, která se odchyluje od rozvrhu individuálního chronotypu. Pravidelné zvyšování postprandiální glykémie v důsledku neustálého nesprávného stravování může být důležité pro rozvoj metabolických onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aby se vyřešila hypotéza, že dietní nesoulad mezi mladými dospělými má škodlivé krátkodobé účinky na metabolismus glukózy, účastníci budou konzumovat jídlo bohaté na sacharidy s vysokým GI ve dvou oddělených dnech buď při snídani (7:00) nebo při večeři (20:00). . Glykemické reakce budou monitorovány zařízením pro kontinuální monitorování glukózy (CGM) (G6, Dexcom, Inc., San Diego, CA). CGM elektrochemicky měří subkutánní intersticiální koncentrace glukózy u každého účastníka během celé studie. K ověření funkčnosti CGM (CONTOUR®NEXT ONE) bude použit glukometr.

Kalorický obsah jídel bude přizpůsoben energetickým potřebám účastníků na základě jejich věku, pohlaví a antropometrických měření. Účastníci budou požádáni, aby konzumovali jídlo bez přestávky. Během testu s kontrolovanou výživou budou účastníci požádáni, aby se zdrželi konzumace alkoholu a těžkého cvičení a nekonzumovali žádné jídlo kromě toho, které je k dispozici, nebo nápoje, kterým by se měli výslovně vyhnout.

K objektivnímu potvrzení jejich chronotypu budou účastníci požádáni, aby nosili akcelerometr (náramek E4, Empatica) připevněný na zápěstí během kontrolované nutriční studie. Kromě toho jsou účastníci požádáni, aby během zkoušky zaznamenali čas, kdy šli spát, načasování jídla, denní rutiny a fyzické aktivity. V den 1 a den 8 budou provedena antropometrická měření pro porovnání tělesného složení (Bioimpedanční analýza, SECA mBCA) před a po testu s řízenou výživou. 4. den se odeberou vzorky krve nalačno. Před zahájením studie řízené výživy budou provedeny dotazníky týkající se denních rutin, frekvence jídla a chronotypu.

Chronotyp je definován jako bod středního spánku a hodnocen Mnichovským chronotypovým dotazníkem, což je validovaný dotazník. Dřívější a pozdější chronotypy budou definovány jako 20 % účastníků s nejranějším a pozdějším bodem středního spánku mezi účastníky kohorty ChroNu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • North-Rhine Westphalia
      • Paderborn, North-Rhine Westphalia, Německo, 33098
        • Paderborn University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví studenti Paderbornské univerzity
  • 18 - 25 let v době screeningu pro kohortu ChroNu
  • 18,5 kg/m² < BMI > 30 kg/m²
  • Bez nemocí vyžadujících stálou nebo chronickou lékařskou péči (s výjimkou perorální antikoncepce)
  • Ochota zúčastnit se nutričního testu (8 dní) včetně invazivních měření
  • Plynulá znalost německého jazyka

Kritéria vyloučení:

  • studenti studující vědu o výživě na univerzitě v Paderbornu
  • pravidelní kuřáci
  • těhotenství nebo kojení
  • chronická onemocnění: diabetes mellitus (všechny typy), prediabetes, jedinci s poruchami krvácivosti (trombocytopenie, hemofilie)
  • kontaktní dermatitida na náplast nebo kožní onemocnění, které účastníkovi brání nosit CGM
  • příjem léků, které ovlivňují chronotyp: jako jsou antidepresiva nebo prášky na spaní
  • práce na směny za poslední 3 měsíce
  • překročení > 1 časového pásma za poslední 3 měsíce
  • přísní vegetariáni/vegani
  • osoby s alergií nebo intolerancí na potraviny, které jsou součástí stravy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Snídaně / večeře s vysokým GI sacharidy
Účastníci nejprve dostanou k snídani (den 5) jídlo bohaté na sacharidy s vysokým GI. Po dnu umytí (den 6) bude zajištěno stejné jídlo k večeři (den 7).
Jiný: Glykemická odpověď na sacharidy s vysokým GI konzumované ráno nebo večer.
Kontrolovaná nutriční studie glykemické odpovědi na ranní a večerní jídlo se sacharidy s vysokým glykemickým indexem u studentů s časným a pozdním chronotypem.
Experimentální: Večeře / snídaně s vysokým GI sacharidy
Účastníci nejprve dostanou k večeři (den 5) jídlo bohaté na sacharidy s vysokým GI. Po dnu propláchnutí (den 6) bude stejné jídlo poskytnuto k snídani (den 7).
Jiný: Glykemická odpověď na sacharidy s vysokým GI konzumované ráno nebo večer.
Kontrolovaná nutriční studie glykemické odpovědi na ranní a večerní jídlo se sacharidy s vysokým glykemickým indexem u studentů s časným a pozdním chronotypem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v 2h pp glykemické odpovědi mezi sacharidy s vysokým GI konzumovaným k snídani (7:00) a sacharidy s vysokým GI zkonzumovaným k večeři (20:00).
Časové okno: 2 hodiny po jídle po testovacím jídle
2 hodiny po prandiální reakci (iAUC) se vypočítá jako přírůstková plocha pod křivkou měření provedených během dvou hodin po testovacím jídle.
2 hodiny po jídle po testovacím jídle
Rozdíly v 2h pp glykemické variabilitě mezi sacharidy s vysokým GI konzumovaným k snídani (7:00) a sacharidy s vysokým GI zkonzumovaným k večeři (20:00).
Časové okno: 2 hodiny po jídle po testovacím jídle
2-h pp glykemická variabilita (MAGE) se vypočítá jako průměrná amplituda glykemických odchylek během dvou hodin po testovacím jídle, tj. obě se podobají souhrnným měřením vypočítaným z opakovaných měření provedených 2 h pp.
2 hodiny po jídle po testovacím jídle

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní rozdíly v glykemické odezvě (iAUC) a v reakci na sacharidy s vysokým GI k večeři a sacharidy s vysokým GI ke snídani.
Časové okno: 24 hodin po testovacím jídle
24 hodin postprandiální odezva (iAUC) se vypočítá jako přírůstková plocha pod křivkou měření provedených během 24 hodin po testovacím jídle.
24 hodin po testovacím jídle
Denní rozdíly v glykemické variabilitě (MAGE) v reakci na sacharidy s vysokým GI k večeři a sacharidy s vysokým GI ke snídani.
Časové okno: 24 hodin po testovacím jídle
24-h pp glykemická variabilita (MAGE) se vypočítá jako průměrná amplituda glykemických odchylek během 24 hodin po testovacím jídle, tj. obě se podobají souhrnným měřením vypočítaným z opakovaných měření provedených 24 h pp.
24 hodin po testovacím jídle

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní lipidy, marker zánětu a homeostáza glukózy
Časové okno: 7:30 v den záběhu

Krevní lipidy, markery chronického zánětu a homeostáza glukózy budou měřeny ze séra nebo plazmy získané ze vzorků plné krve nalačno.

  • celkový cholesterol (mmol/l)
  • triglyceridy (mmol/l)
  • LDL cholesterol (mmol/l)
  • HDL cholesterol (mmol/l
  • LDL s malou hustotou (mmol/l)
  • HDL s malou hustotou (mmol/l)
  • vysoce citlivý C-reaktivní protein (mmol/l)
  • Hladina glukózy v krvi nalačno (mmol/l)
7:30 v den záběhu
Hladina inzulínu
Časové okno: 7:30 záběhový den
- hladina inzulínu v plazmě nalačno (µE/ml)
7:30 záběhový den
Jaterní enzymy
Časové okno: 7:30 záběhový den
  • Alanin transamináza (U/L)
  • γ-Glutamyltransferáza (U/L)
7:30 záběhový den
Exprese hodinového genu
Časové okno: 7:30 záběhový den
7:30 záběhový den
Načasování spánku
Časové okno: 8 dní
Načasování spánku (jednotka) bude stanoveno pomocí akcelerometru (Empatica E4) a ručně vedeného deníku během 8 dnů nutričního testu. Tyto informace poslouží k potvrzení chronotypu účastníků.
8 dní
Změna tukové hmoty
Časové okno: na začátku (den 1) a po intervenci (den 8)
Složení těla se elektronicky analyzuje pomocí analýzy bioimpedance (BIA) (mBCA 515, SECA).
na začátku (den 1) a po intervenci (den 8)
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: na začátku (den 1) a po intervenci (den 8)
Index tělesné hmotnosti (BMI) se vypočítá jako hmotnost (kg) / výška (m)²). Hmotnost a výška se měří elektronicky.
na začátku (den 1) a po intervenci (den 8)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Paderborn University

Spolupracovníci

German Research Foundation
University of Bergen
German Diabetes Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anette E Buyken, Prof. Dr., Paderborn University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BU1807/3-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na univerzitě v Bergenu (oddělení klinické medicíny, Centrum pro výživu) budou provedeny průzkumné analýzy, aby se zjistilo, zda se jedinci s časným a pozdním chronotypem liší ve svých hodinových genech. Mohou být provedeny další analýzy, aby se prozkoumalo, zda jsou hodinové geny relevantní pro účinky intervence na primární výsledky u osob s časným i pozdním chronotypem. Za tímto účelem jim budou poskytnuty pseudonymizované údaje na:

  • Individuální chronotyp (podle hodnocení MCTQ)
  • Individuální sociální jetlag
  • Antropometrická měření
  • Rod
  • Rok narození
  • načasování jídla a občerstvení
  • frekvence příjmu stimulantů
  • Doba pobytu venku (doba kontaktu s přirozeným světlem zeitgeber)
  • Údaje o krevních vzorcích (metabolismus lipidů; metabolismus glukózy; marker zánětu; jaterní hodnoty)
  • Výsledky pro primární výstupní proměnné podle větve studie

Časový rámec sdílení IPD

Vzorky krve odebrané ve zkumavkách TempusTM Blood RNA budou společně odeslány do Bergenu, jakmile budou od účastníků odebrány všechny vzorky, což bude nejpozději v září 2020. Pseudonymizovaná data budou sdílena, dokud to bude potřeba pro průzkumné analýzy, které budou provedeny v roce 2022.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pseudonymizovaná data budou doručena osobně na univerzitu v Bergenu. Žádosti o data budou přezkoumány paní Buykenovou, vedoucí studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit