早上与晚上食用的高 GI 膳食对血糖反应的营养试验 - ChroNu 研究 (ChroNu)
早晚睡眠型学生早晚餐对含高血糖指数碳水化合物的血糖反应的控制营养试验 - ChroNu 研究
一些研究表明，进餐时间在肥胖和代谢疾病的发展中起着重要作用。 特别是在晚上，大量摄入碳水化合物，大大增加血糖水平（即 已发现血糖指数 (GI) 较高的不利碳水化合物会对血糖反应产生不利影响。 然而，避免（不利的）碳水化合物摄入对于年轻人来说似乎尤其成问题，因为它会干扰社交生活的时间安排和他们的时间型。 时间型描述了自由日睡眠时间的个体差异，最晚出现在 20 岁左右。 因此，当社会决定的日程安排（例如大学的早期讲座）与他们生物学决定的晚年时间表发生冲突时，年轻人很容易出现饮食失调。
因此，假设年轻人的饮食失调对葡萄糖代谢有不利的短期影响。
在这项营养试验中，饮食失调是通过在不同的两天不同时间提供富含碳水化合物和高血糖指数 (GI) 的同一餐而引起的：假设 7:00 的早餐反映了可能导致以后饮食失调的时间表时间表。 反之亦然，在晚餐 (20:00) 提供这顿饭可能会导致较早的时间型之间的饮食失调。
当高 GI 餐在偏离个体时间表的时间食用时，预计会出现不良血糖反应。 由于持续的饮食失调导致餐后血糖有规律地增加，这可能对代谢疾病的发展很重要。
研究概览
详细说明
为了解决年轻人的饮食失调对葡萄糖代谢产生不利的短期影响的假设，参与者将在早餐 (7:00) 或晚餐 (20:00) 的两天内食用富含高 GI 碳水化合物的食物. 将通过连续葡萄糖监测装置（CGM）（G6，Dexcom，Inc.，San Diego，CA）监测血糖反应。 在整个研究过程中，CGM 以电化学方式测量每个参与者的皮下间质葡萄糖浓度。 血糖仪将用于验证 CGM (CONTOUR®NEXT ONE) 的功能。
膳食的热量含量将根据参与者的年龄、性别和人体测量数据量身定制，以满足参与者的能量需求。 参与者将被要求在没有任何休息的情况下进餐。 在受控营养试验期间，参与者将被要求戒酒和剧烈运动，除了提供的食物或应明确避免的饮料外，不吃任何食物。
为了客观地证实他们的时间类型，参与者将被要求在受控营养试验期间佩戴附在手腕上的加速度计（E4 腕带，Empatica）。 此外，要求参与者在试验期间记录他们的就寝时间、用餐时间、日常生活和身体活动。 在第 1 天和第 8 天，将进行人体测量以比较受控营养试验前后的身体成分（生物阻抗分析，SECA mBCA）。 第 4 天，将采集空腹血样。 在受控营养试验开始之前，将进行有关日常生活、食物频率和时间型的问卷调查。
睡眠类型定义为睡眠中期点，并通过经过验证的慕尼黑睡眠类型问卷进行评估。 较早和较晚的时间型将被定义为 ChroNu 队列参与者中各有 20% 的参与者具有最早和较晚的中期睡眠点。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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North-Rhine Westphalia
-
Paderborn、North-Rhine Westphalia、德国、33098
- Paderborn University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 帕德博恩大学健康学生
- ChroNu 队列筛查时 18 - 25 岁
- 18.5 公斤/平方米 < BMI > 30 公斤/平方米
- 没有需要持续或长期药物治疗的疾病（口服避孕药除外）
- 愿意参加营养试验（8 天），包括有创测量
- 流利的德语知识
排除标准：
- 在帕德博恩大学学习营养科学的学生
- 经常吸烟的人
- 怀孕或哺乳
- 慢性病：糖尿病（所有类型）、糖尿病前期、出血性疾病患者（血小板减少症、血友病）
- 接触性皮炎导致参与者无法佩戴 CGM 的橡皮膏或皮肤病
- 服用影响时间型的药物：例如抗抑郁药或安眠药
- 过去 3 个月的轮班工作
- 过去 3 个月跨越 > 1 个时区
- 严格的素食主义者/素食主义者
- 对饮食中包含的食物过敏或不耐受的人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高 GI 碳水化合物早餐/晚餐
参与者将首先在早餐（第 5 天）中享用富含高 GI 碳水化合物的一餐。
在清洗日（第 6 天）之后，将提供相同的晚餐（第 7 天）。
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早晚睡眠型学生对早餐和晚餐含高血糖指数碳水化合物的血糖反应的对照营养试验。
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实验性的：高 GI 碳水化合物晚餐/早餐
参与者将首先在晚餐（第 5 天）中享用富含高 GI 碳水化合物的一餐。
洗完一天（第 6 天）后，将提供同样的早餐（第 7 天）。
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早晚睡眠型学生对早餐和晚餐含高血糖指数碳水化合物的血糖反应的对照营养试验。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早餐消耗的高 GI 碳水化合物膳食 (7:00) 和晚餐消耗的高 GI 碳水化合物膳食 (20:00) 之间 2 小时 pp 血糖反应的差异。
大体时间：试餐后餐后2小时
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餐后 2 小时反应 (iAUC) 计算为测试餐后两小时内测量曲线下的增量面积。
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试餐后餐后2小时
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早餐消耗的高 GI 碳水化合物膳食 (7:00) 和晚餐消耗的高 GI 碳水化合物膳食 (20:00) 之间 2 小时 pp 血糖变异性的差异。
大体时间：试餐后餐后2小时
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2-h pp 血糖变异性 (MAGE) 计算为测试餐后两小时内血糖波动的平均幅度，即两者类似于从 2 h pp 重复测量计算得出的汇总测量。
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试餐后餐后2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血糖反应 (iAUC) 的昼夜差异以及对晚餐高 GI 碳水化合物和早餐高 GI 碳水化合物的反应。
大体时间：测试餐后 24 小时
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24 小时餐后反应 (iAUC) 计算为测试餐后 24 小时内测量曲线下的增量面积。
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测试餐后 24 小时
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对晚餐高 GI 碳水化合物和早餐高 GI 碳水化合物的血糖变异性 (MAGE) 的昼夜差异。
大体时间：测试餐后 24 小时
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24 小时 pp 血糖变异性 (MAGE) 计算为测试餐后 24 小时内血糖波动的平均幅度，即两者类似于从 24 小时 pp 重复测量计算得出的总结测量。
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测试餐后 24 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血脂、炎症标志物和葡萄糖稳态
大体时间：磨合日7:30
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血脂、慢性炎症标志物和葡萄糖稳态将从空腹全血样本获得的血清或血浆中测量。
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磨合日7:30
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胰岛素水平
大体时间：7:30磨合日
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- 空腹血浆胰岛素水平 (µE/mL)
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7:30磨合日
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肝酶
大体时间：7:30磨合日
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7:30磨合日
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时钟基因表达
大体时间：7:30磨合日
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7:30磨合日
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睡眠时间
大体时间：8天
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睡眠时间（单位）将使用加速度计（Empatica E4）确定，并在 8 天的营养试验期间手动记录。
此信息将用于证实参与者的时间类型。
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8天
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脂肪量的变化
大体时间：基线（第 1 天）和干预后（第 8 天）
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使用生物阻抗分析 (BIA) (mBCA 515, SECA) 对身体成分进行电子分析。
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基线（第 1 天）和干预后（第 8 天）
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身体质量指数的变化
大体时间：基线（第 1 天）和干预后（第 8 天）
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体重指数 (BMI) 的计算方法是体重 (kg) / 身高 (m)²)。
体重和身高是电子测量的。
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基线（第 1 天）和干预后（第 8 天）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Anette E Buyken, Prof. Dr.、Paderborn University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
卑尔根大学（临床医学系、营养中心）将进行探索性分析，以确定早晚型个体的时钟基因是否存在差异。 可以进行额外的分析来探索时钟基因是否与干预对早期和晚期时间表的人的主要结果的影响相关。 为此，他们将获得以下方面的假名数据：
- 个人时间表（由 MCTQ 评估）
- 个人社交时差
- 人体测量
- 性别
- 出生年
- 进餐时间和零食
- 兴奋剂的摄入频率
- 在户外的持续时间（与 zeitgeber 自然光的接触时间）
- 血样数据（脂质代谢；葡萄糖代谢；炎症标志物；肝值）
- 研究组主要结果变量的结果
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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