Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Näringsförsök om det glykemiska svaret på måltider med högt GI som konsumeras på morgonen vs. kvällen - ChroNu-studien (ChroNu)

22 december 2020 uppdaterad av: Anette Buyken, Paderborn University

Kontrollerat näringsförsök på det glykemiska svaret på morgon- och kvällsmål med kolhydrater med högt glykemiskt index bland elever med tidiga och sena kronotyper - ChroNu-studien

Flera studier tyder på att timing av måltider spelar en viktig roll i utvecklingen av fetma och metabola sjukdomar. Speciellt på kvällen, en hög konsumtion av kolhydrater, vilket kraftigt ökar blodsockernivåerna (dvs. ogynnsamma kolhydrater med ett högre glykemiskt index (GI)), har visat sig påverka det glykemiska svaret negativt. Att undvika (ogynnsam) kolhydratkonsumtion förefaller dock vara särskilt problematiskt för unga vuxna på grund av dess inblandning i tidpunkten för socialt liv och deras kronotyp. Kronotypen beskriver individuella skillnader i sömntid på lediga dagar och är mest försenad runt 20 års ålder. Unga vuxna är alltså benägna att utsättas för en kostfel när socialt bestämda scheman, som tidiga föreläsningar på universitet, kolliderar med deras biologiskt bestämda senare kronotyp.

Därför antas det att kostfel bland unga vuxna har skadliga kortsiktiga effekter på glukosmetabolismen.

I det här näringsförsöket induceras kostfel genom att tillhandahålla samma måltid rik på kolhydrater med ett högt glykemiskt index (GI) på två separata dagar vid olika tidpunkter: frukost kl. 07.00 antas återspegla ett schema som potentiellt kan inducera kostfel bland senare. kronotyper. Vice versa, att tillhandahålla denna måltid vid middagen (20:00) kan orsaka kostfel bland tidigare kronotyper.

Negativa glykemiska svar förväntas när måltiden med högt GI konsumeras vid en tidpunkt som avviker från schemat för den individuella kronotypen. En regelbunden ökning av postprandial glykemi på grund av konstant kostfel kan vara viktig vid utvecklingen av metabola sjukdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att ta itu med hypotesen att kostfel bland unga vuxna har skadliga kortsiktiga effekter på glukosmetabolismen, kommer deltagarna att konsumera en måltid rik på kolhydrater med högt GI under två separata dagar, antingen vid frukost (7:00) eller vid middag (20:00) . Glykemiska svar kommer att övervakas av en kontinuerlig glukosövervakningsenhet (CGM) (G6, Dexcom, Inc., San Diego, CA). CGM mäter elektrokemiskt subkutana interstitiell glukoskoncentrationer av varje deltagare under hela studien. En blodsockermätare kommer att användas för att verifiera funktionen hos CGM (CONTOUR®NEXT ONE).

Måltidernas kaloriinnehåll kommer att skräddarsys efter deltagarnas energibehov baserat på deras ålder, kön och antropometriska mått. Deltagarna kommer att uppmanas att konsumera måltiderna utan paus. Under det kontrollerade näringsförsöket kommer deltagarna att uppmanas att avstå från alkoholkonsumtion och tung träning och inte konsumera någon mat utöver den som tillhandahålls eller drycker som uttryckligen bör undvikas.

För att objektivt bekräfta sin kronotyp kommer deltagarna att bli ombedda att bära en accelerometer (E4-armband, Empatica) fäst vid handleden under det kontrollerade näringsförsöket. Dessutom uppmanas deltagarna att registrera sina sängtider, måltidstider, dagliga rutiner och fysiska aktiviteter under försöket. På dag 1 och dag 8 kommer antropometriska mätningar att utföras för att jämföra kroppssammansättningen (Bioimpedance Analysis, SECA mBCA) före och efter det kontrollerade näringsförsöket. Dag 4 kommer fastande blodprov att samlas in. Innan det kontrollerade näringsförsöket startar kommer frågeformulär om dagliga rutiner, matfrekvens och kronotyp att genomföras.

Kronotypen definieras som mid-sleep point och bedöms av Munich Chronotype Questionnaire, som är ett validerat frågeformulär. Tidigare och senare kronotyper kommer att definieras som 20 % av deltagarna med var och en av de tidigaste och senare mittsömnpunkterna bland deltagarna i ChroNu-kohorten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • North-Rhine Westphalia
      • Paderborn, North-Rhine Westphalia, Tyskland, 33098
        • Paderborn University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 25 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska studenter vid Paderborn University
  • 18 - 25 år vid tidpunkten för screening för ChroNu-kohorten
  • 18,5 kg/m² < BMI > 30 kg/m²
  • Fri från sjukdomar som kräver konstant eller kronisk medicinsk behandling (förutom orala preventivmedel)
  • Vilja att delta i näringsprövningen (8 dagar) inklusive invasiva mätningar
  • Flytande kunskaper i det tyska språket

Exklusions kriterier:

  • studenter som studerar näringsvetenskap vid universitetet i Paderborn
  • vanliga rökare
  • graviditet eller amning
  • kroniska sjukdomar: diabetes mellitus (alla typer), pre-diabetes, personer med blödningsrubbningar (trombocytopeni, hemofili)
  • kontaktdermatit till självhäftande plåster eller hudsjukdom som hindrar deltagaren från att bära CGM
  • intag av medicin som påverkar kronotypen: såsom antidepressiva medel eller sömntabletter
  • skiftarbete under de senaste 3 månaderna
  • korsning av > 1 tidszon under de senaste 3 månaderna
  • strikta vegetarianer/veganer
  • individer som har en allergi eller intolerans mot mat som ingår i kosten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högt GI kolhydrater frukost/middag
Deltagarna kommer att få en måltid rik på kolhydrater med högt GI till frukost (dag 5) först. Efter uttvättningsdagen (dag 6) kommer den identiska måltiden att serveras till middag (dag 7).
Övrig: Glykemiskt svar på kolhydrater med högt GI som konsumeras på morgonen jämfört med kvällsmåltider.
Kontrollerat näringsförsök på det glykemiska svaret på morgon- och kvällsmål med kolhydrater med högt glykemiskt index bland elever med tidiga och sena kronotyper.
Experimentell: Högt GI kolhydrater middag/frukost
Deltagarna kommer att få en måltid rik på kolhydrater med högt GI till middag (dag 5) först. Efter uttvättningsdagen (dag 6) kommer samma måltid att serveras till frukost (dag 7).
Övrig: Glykemiskt svar på kolhydrater med högt GI som konsumeras på morgonen jämfört med kvällsmåltider.
Kontrollerat näringsförsök på det glykemiska svaret på morgon- och kvällsmål med kolhydrater med högt glykemiskt index bland elever med tidiga och sena kronotyper.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i det glykemiska svaret efter 2 timmar mellan den kolhydratmåltid med högt GI som konsumeras till frukost (7:00) och den kolhydratmåltid med högt GI som konsumeras till middag (20:00).
Tidsram: 2 timmar postprandial efter testmåltider
2 timmars post prandial respons (iAUC) beräknas som den inkrementella arean under kurvan för mätningar som tagits inom två timmar efter testmåltiderna.
2 timmar postprandial efter testmåltider
Skillnader i 2-timmars pp glykemisk variabilitet mellan måltiden med högt GI kolhydrat som konsumeras till frukost (7:00) och måltiden med högt GI kolhydrat som konsumeras till middag (20:00).
Tidsram: 2 timmar postprandial efter testmåltider
den glykemiska variabiliteten på 2 timmar (MAGE) beräknas som medelamplituden av glykemiska avvikelser under de två timmarna efter testmåltiderna, d.v.s. båda liknar sammanfattande mätningar beräknade från upprepade mätningar som tagits under de 2 timmarna pp.
2 timmar postprandial efter testmåltider

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagliga skillnader i det glykemiska svaret (iAUC) och som svar på de höga GI-kolhydraterna till middag och de höga GI-kolhydraterna till frukost.
Tidsram: 24 timmar efter testmåltider
24 timmars post prandial respons (iAUC) beräknas som den inkrementella arean under kurvan för mätningar som tagits inom 24 timmar efter testmåltiderna.
24 timmar efter testmåltider
Dagliga skillnader i den glykemiska variabiliteten (MAGE) som svar på kolhydraterna med högt GI till middag och kolhydraterna med högt GI till frukost.
Tidsram: 24 timmar efter testmåltider
24-timmars glykemisk variabilitet (MAGE) beräknas som medelamplituden av glykemiska avvikelser under de 24 timmarna efter testmåltiderna, dvs. båda liknar sammanfattningsmått beräknade från upprepade mätningar som tagits under 24 timmar.
24 timmar efter testmåltider

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodlipider, inflammationsmarkör och glukoshomeostas
Tidsram: 7:30 på inkörningsdagen

Blodlipider, markörer för kronisk inflammation och glukoshomeostas kommer att mätas från serum eller plasma som erhållits från fastande helblodsprover.

  • totalt kolesterol (mmol/L)
  • triglycerider (mmol/L)
  • LDL-kolesterol (mmol/L)
  • HDL-kolesterol (mmol/L
  • liten tät LDL (mmol/L)
  • liten tät HDL (mmol/L)
  • högkänsligt C-reaktivt protein (mmol/L)
  • Fastande blodsocker (mmol/L)
7:30 på inkörningsdagen
Insulinnivå
Tidsram: 7:30 inkörningsdag
- fastande plasmainsulinnivå (µE/ml)
7:30 inkörningsdag
Leverenzymer
Tidsram: 7:30 inkörningsdag
  • Alanintransaminas (U/L)
  • γ- Glutamyltransferas (U/L)
7:30 inkörningsdag
Klockgenuttryck
Tidsram: 7:30 inkörningsdag
7:30 inkörningsdag
Sovtiming
Tidsram: 8 dagar
Sömntid (enhet) kommer att bestämmas med hjälp av en accelerometer (Empatica E4) och manuellt föras dagbok under de 8 dagarna av näringsförsök. Denna information kommer att tjäna till att bekräfta deltagarnas kronotyp.
8 dagar
Förändring i fettmassa
Tidsram: vid baslinjen (dag 1) och efter intervention (dag 8)
Kroppssammansättningen analyseras elektroniskt med hjälp av Bioimpedance Analysis (BIA) (mBCA 515, SECA).
vid baslinjen (dag 1) och efter intervention (dag 8)
Förändring i Body Mass Index
Tidsram: vid baslinjen (dag 1) och efter intervention (dag 8)
Body Mass Index (BMI) beräknas efter vikt(kg) / längd(m)²). Vikt och höjd mäts elektroniskt.
vid baslinjen (dag 1) och efter intervention (dag 8)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Paderborn University

Samarbetspartners

German Research Foundation
University of Bergen
German Diabetes Center

Utredare

  • Huvudutredare: Anette E Buyken, Prof. Dr., Paderborn University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

18 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

18 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2020

Första postat (Faktisk)

6 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • BU1807/3-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vid universitetet i Bergen (Institutionen för klinisk medicin, Centrum för nutrition) kommer explorativa analyser att göras för att avgöra om individer med en tidig och sen kronotyp skiljer sig åt i sina klockgener. Ytterligare analyser kan göras för att undersöka om klockgenerna är relevanta för effekterna av interventionen på de primära resultaten hos både personer med tidiga och sena kronotyper. För detta ändamål kommer de att förses med pseudonymiserade uppgifter om:

  • Individuell kronotyp (bedömd av MCTQ)
  • Individuell social jetlag
  • Antropometriska mått
  • Kön
  • Födelseår
  • tajming av måltider och mellanmål
  • intagsfrekvens av stimulantia
  • Varaktighet av att vara utomhus (kontakttid till zeitgeber naturligt ljus)
  • Data om blodprover (lipidmetabolism; glukosmetabolism; inflammationsmarkör; levervärden)
  • Resultat för de primära utfallsvariablerna per studiearm

Tidsram för IPD-delning

Blodprover som samlas in i TempusTM Blood RNA-rör kommer att skickas kollektivt till Bergen när alla prover är tagna från deltagarna, vilket kommer att vara senast i september 2020. Pseudonymiserad data kommer att delas så länge det behövs för de explorativa analyserna, som kommer att göras 2022.

Kriterier för IPD Sharing Access

Pseudonymiserad data kommer att levereras personligen till universitetet i Bergen. Förfrågningar om data kommer att granskas av Mrs. Buyken, chef för studien.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera