Ernæringsforsøg om den glykæmiske respons på måltider med højt GI indtaget om morgenen vs. aftenen - ChroNu-undersøgelsen (ChroNu)
Kontrolleret ernæringsforsøg på den glykæmiske reaktion på morgen- og aftenmåltider med højt glykæmisk indeks kulhydrater blandt studerende med tidlige og sene kronotyper - ChroNu-undersøgelsen
Flere undersøgelser tyder på, at timing af måltider spiller en vigtig rolle i udviklingen af fedme og stofskiftesygdomme. Især om aftenen, et højt forbrug af kulhydrater, som i høj grad øger blodsukkerniveauet (dvs. ugunstige kulhydrater med et højere glykæmisk indeks (GI)), har vist sig at påvirke det glykæmiske respons negativt. Undgåelse af (ugunstigt) kulhydratforbrug synes dog at være særligt problematisk for unge voksne på grund af dets indblanding i timingen af det sociale liv og deres kronotype. Kronotypen beskriver individuelle forskelle i søvntiming på fridage og er mest forsinket omkring 20-års alderen. Unge voksne er således tilbøjelige til at blive udsat for en kostforstyrrelse, når socialt bestemte skemaer, såsom tidlige forelæsninger på universiteter, kolliderer med deres biologisk bestemte senere kronotype.
Derfor antages det, at kostforstyrrelser blandt unge voksne har skadelige kortsigtede virkninger på glukosemetabolismen.
I dette ernæringsforsøg induceres kostforstyrrelser ved at give det samme måltid, der er rigt på kulhydrater med et højt glykæmisk indeks (GI) på to separate dage på forskellige tidspunkter: morgenmad kl. kronotyper. Omvendt kan det at give dette måltid til middag (20:00) forårsage kostforstyrrelser blandt tidligere kronotyper.
Uønskede glykæmiske reaktioner forventes, når måltidet med højt GI indtages på et tidspunkt, der afviger fra tidsplanen for den enkelte kronotype. En regelmæssig stigning i postprandial glykæmi på grund af konstant kostforstyrrelser kan være vigtig i udviklingen af stofskiftesygdomme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at adressere hypotesen om, at kostforstyrrelser blandt unge voksne har skadelige kortsigtede virkninger på glukosemetabolismen, vil deltagerne indtage et måltid rigt på kulhydrater med højt GI på to separate dage enten til morgenmad (7:00) eller til middag (20:00) . Glykæmiske responser vil blive overvåget af en kontinuerlig glukosemonitoreringsanordning (CGM) (G6, Dexcom, Inc., San Diego, CA). CGM'en måler elektrokemisk subkutane interstitielle glucosekoncentrationer af hver deltager under hele undersøgelsen. En blodsukkermåler vil blive brugt til at verificere funktionaliteten af CGM (CONTOUR®NEXT ONE).
Kalorieindholdet i måltiderne vil blive skræddersyet til deltagernes energibehov baseret på deres alder, køn og antropometriske mål. Deltagerne vil blive bedt om at indtage måltiderne uden pause. Under det kontrollerede ernæringsforsøg vil deltagerne blive bedt om at afholde sig fra alkoholindtagelse og tung motion og ikke indtage mad ud over det, der gives, eller drikkevarer, der eksplicit bør undgås.
For objektivt at bekræfte deres kronotype vil deltagerne blive bedt om at bære et accelerometer (E4 armbånd, Empatica) fastgjort til håndleddet under det kontrollerede ernæringsforsøg. Desuden bliver deltagerne bedt om at registrere deres sengetider, måltidstider, daglige rutiner og fysiske aktiviteter under forsøget. På dag 1 og dag 8 vil der blive udført antropometriske målinger for at sammenligne kropssammensætningen (Bioimpedance Analysis, SECA mBCA) før og efter det kontrollerede ernæringsforsøg. På dag 4 vil der blive udtaget fastende blodprøver. Inden det kontrollerede ernæringsforsøg starter, vil der blive gennemført spørgeskemaer om daglige rutiner, madhyppighed og kronotype.
Kronotypen er defineret som mid-sleep point og vurderet af Munich Chronotype Questionnaire, som er et valideret spørgeskema. Tidligere og senere kronotyper vil blive defineret som 20 % af deltagerne med hvert de tidligste og senere mid-sleep-punkter blandt deltagerne i ChroNu-kohorten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North-Rhine Westphalia
-
Paderborn, North-Rhine Westphalia, Tyskland, 33098
- Paderborn University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde studerende fra Paderborn Universitet
- 18 - 25 år på tidspunktet for screening for ChroNu-kohorten
- 18,5 kg/m² < BMI > 30 kg/m²
- Fri for sygdomme, der kræver konstant eller kronisk medicinsk behandling (undtagen orale præventionsmidler)
- Lyst til at deltage i ernæringsforsøg (8 dage) inklusive invasive målinger
- Flydende kendskab til det tyske sprog
Ekskluderingskriterier:
- studerende, der studerer ernæringsvidenskab på Paderborn Universitet
- almindelige rygere
- graviditet eller amning
- kroniske sygdomme: diabetes mellitus (alle typer), præ-diabetes, personer med blødningsforstyrrelser (trombocytopeni, hæmofili)
- kontaktdermatitis til klæbeplaster eller hudsygdom, der forhindrer deltageren i at bære CGM
- indtagelse af medicin, som påvirker kronotypen: såsom antidepressiva eller sovemedicin
- skifteholdsarbejde inden for de seneste 3 måneder
- krydsning af > 1-tidszone inden for de seneste 3 måneder
- strenge vegetarer/veganere
- personer, der har en allergi eller intolerance over for fødevarer, der indgår i kosten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Høj GI kulhydrater morgenmad / aftensmad
Deltagerne modtager først et måltid rigt på kulhydrater med højt GI til morgenmad (dag 5).
Efter udvaskningsdagen (dag 6) vil det identiske måltid blive leveret til aftensmaden (dag 7).
|
Kontrolleret ernæringsforsøg på den glykæmiske respons på morgen- og aftenmåltider med kulhydrater med højt glykæmisk indeks blandt elever med tidlige og sene kronotyper.
|
|
Eksperimentel: Høj GI kulhydrater middag / morgenmad
Deltagerne får først et måltid rigt på kulhydrater med højt GI til middag (dag 5).
Efter udvaskningsdagen (dag 6) vil det samme måltid blive leveret til morgenmad (dag 7).
|
Kontrolleret ernæringsforsøg på den glykæmiske respons på morgen- og aftenmåltider med kulhydrater med højt glykæmisk indeks blandt elever med tidlige og sene kronotyper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i den 2-timers glykæmiske respons mellem måltidet med højt GI kulhydrat indtaget til morgenmad (7:00) og måltidet med højt GI kulhydrat indtaget til aftensmad (20:00).
Tidsramme: 2 timer postprandial efter testmåltider
|
2 timers post prandial respons (iAUC) beregnes som det trinvise areal under kurven for målinger taget inden for de to timer efter testmåltiderne.
|
2 timer postprandial efter testmåltider
|
|
Forskelle i den glykæmiske variabilitet på 2-timers pp mellem måltidet med højt GI kulhydrat indtaget til morgenmad (7:00) og måltidet med højt GI kulhydrat indtaget til aftensmad (20:00).
Tidsramme: 2 timer postprandial efter testmåltider
|
2-t pp glykæmisk variabilitet (MAGE) beregnes som den gennemsnitlige amplitude af glykæmiske udsving i løbet af de to timer efter testmåltiderne, dvs. begge minder om opsummerende mål beregnet ud fra gentagne målinger taget de 2 timer pp.
|
2 timer postprandial efter testmåltider
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglige forskelle i den glykæmiske respons (iAUC) og som reaktion på de høje GI kulhydrater til aftensmad og de høje GI kulhydrater til morgenmad.
Tidsramme: 24 timer efter testmåltider
|
24 timers post prandial respons (iAUC) beregnes som det trinvise areal under kurven for målinger taget inden for 24 timer efter testmåltiderne.
|
24 timer efter testmåltider
|
|
Daglige forskelle i den glykæmiske variabilitet (MAGE) som reaktion på de høje GI kulhydrater til aftensmad og de høje GI kulhydrater til morgenmad.
Tidsramme: 24 timer efter testmåltider
|
24-timers pp glykæmisk variabilitet (MAGE) beregnes som den gennemsnitlige amplitude af glykæmiske udsving i løbet af 24 timer efter testmåltiderne, dvs. begge minder om opsummerende mål beregnet ud fra gentagne målinger taget de 24 timer.
|
24 timer efter testmåltider
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodlipider, inflammationsmarkør og glucosehomeostase
Tidsramme: 7:30 på indkøringsdagen
|
Blodlipider, markører for kronisk inflammation og glucosehomeostase vil blive målt fra serum eller plasma opnået fra fastende fuldblodsprøver.
|
7:30 på indkøringsdagen
|
|
Insulin niveau
Tidsramme: 7:30 indkøringsdag
|
- fastende plasmainsulinniveau (µE/ml)
|
7:30 indkøringsdag
|
|
Leverenzymer
Tidsramme: 7:30 indkøringsdag
|
|
7:30 indkøringsdag
|
|
Ur-genekspression
Tidsramme: 7:30 indkøringsdag
|
7:30 indkøringsdag
|
|
|
Søvn timing
Tidsramme: 8 dage
|
Søvntiming (enhed) vil blive bestemt ved hjælp af et accelerometer (Empatica E4) og manuelt ført dagbog i løbet af de 8 dages ernæringsforsøg.
Denne information vil tjene til at bekræfte deltagernes kronotype.
|
8 dage
|
|
Ændring i fedtmasse
Tidsramme: ved baseline (dag 1) og efter intervention (dag 8)
|
Kropssammensætning analyseres elektronisk ved hjælp af Bioimpedance Analysis (BIA) (mBCA 515, SECA).
|
ved baseline (dag 1) og efter intervention (dag 8)
|
|
Ændring i Body Mass Index
Tidsramme: ved baseline (dag 1) og efter intervention (dag 8)
|
Body Mass Index (BMI) beregnes efter vægt(kg) / højde(m)²).
Vægt og højde måles elektronisk.
|
ved baseline (dag 1) og efter intervention (dag 8)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anette E Buyken, Prof. Dr., Paderborn University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- BU1807/3-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
På Universitetet i Bergen (Institutt for Klinisk Medicin, Center for Ernæring) vil der blive udført eksplorative analyser for at afgøre, om individer med en tidlig og sen kronotype adskiller sig i deres urgener. Yderligere analyser kan udføres for at undersøge, om urgenerne er relevante for virkningerne af interventionen på de primære resultater blandt både personer med tidlige og sene kronotyper. Til dette formål vil de blive forsynet med pseudonymiserede data om:
- Individuel kronotype (som vurderet af MCTQ)
- Individuel social jetlag
- Antropometriske målinger
- Køn
- Fødselsår
- timing af måltider og mellemmåltider
- indtagelsesfrekvens af stimulanser
- Varighed af at være udendørs (kontakttid til zeitgeber naturligt lys)
- Data om blodprøver (lipidmetabolisme; glukosemetabolisme; inflammationsmarkør; leverværdier)
- Resultater for de primære udfaldsvariable efter undersøgelsesarm
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .