Ensaio nutricional sobre a resposta glicêmica a refeições de alto IG consumidas de manhã versus à noite - o estudo ChroNu (ChroNu)
Ensaio de nutrição controlada sobre a resposta glicêmica às refeições matinais e noturnas com carboidratos de alto índice glicêmico entre estudantes com cronotipos iniciais e tardios - o estudo ChroNu
Vários estudos sugerem que o horário das refeições desempenha um papel importante no desenvolvimento da obesidade e de doenças metabólicas. Especialmente à noite, um alto consumo de carboidratos, que aumentam muito os níveis de glicose no sangue (ou seja, carboidratos desfavoráveis com um índice glicêmico (IG) mais alto) afeta adversamente a resposta glicêmica. No entanto, evitar o consumo (desfavorável) de carboidratos parece ser particularmente problemático para adultos jovens devido à sua interferência no tempo da vida social e no seu cronotipo. O cronotipo descreve diferenças individuais no tempo de sono em dias livres e é mais atrasado por volta dos 20 anos de idade. Os adultos jovens são, portanto, propensos a serem expostos a um desalinhamento alimentar quando os horários socialmente determinados, como as primeiras aulas nas universidades, colidem com seu cronótipo posterior biologicamente determinado.
Portanto, é hipotetizado que o desalinhamento alimentar entre adultos jovens tem efeitos prejudiciais de curto prazo no metabolismo da glicose.
Neste ensaio nutricional, o desalinhamento dietético é induzido pelo fornecimento da mesma refeição rica em carboidratos com alto índice glicêmico (IG) em dois dias separados em horários diferentes: presume-se que o café da manhã às 7:00 reflita uma programação potencialmente indutora de desalinhamento dietético entre cronotipos. Vice-versa, fornecer esta refeição no jantar (20:00) pode causar desalinhamento alimentar entre os cronótipos anteriores.
Respostas glicêmicas adversas são esperadas quando a refeição de alto IG é consumida em um horário que se desvia do horário do cronotipo individual. Um aumento regular da glicemia pós-prandial devido ao constante desalinhamento alimentar pode ser importante no desenvolvimento de doenças metabólicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Para abordar a hipótese de que o desalinhamento alimentar entre adultos jovens tem efeitos prejudiciais a curto prazo no metabolismo da glicose, os participantes consumirão uma refeição rica em carboidratos de alto IG em dois dias separados, no café da manhã (7:00) ou no jantar (20:00). . As respostas glicêmicas serão monitoradas por um dispositivo de monitoramento contínuo de glicose (CGM) (G6, Dexcom, Inc., San Diego, CA). O CGM mede eletroquimicamente as concentrações de glicose intersticial subcutânea de cada participante durante todo o estudo. Um medidor de glicose no sangue será usado para verificar a funcionalidade do CGM (CONTOUR®NEXT ONE).
O conteúdo calórico das refeições será adaptado às necessidades energéticas dos participantes com base na idade, sexo e medidas antropométricas. Os participantes serão solicitados a consumir as refeições sem qualquer intervalo. Durante o teste de nutrição controlada, os participantes serão solicitados a se absterem do consumo de álcool e exercícios pesados e não consumirem nenhum alimento além do fornecido ou bebidas que devam ser explicitamente evitadas.
Para corroborar objetivamente seu cronotipo, os participantes serão solicitados a usar um acelerômetro (pulseira E4, Empatica) preso ao pulso durante o teste de nutrição controlada. Além disso, os participantes são solicitados a registrar seus horários de dormir, refeições, rotinas diárias e atividades físicas durante o teste. No dia 1 e no dia 8, serão realizadas medidas antropométricas para comparar a composição corporal (Análise de Bioimpedância, SECA mBCA) antes e depois do ensaio de nutrição controlada. No dia 4, serão coletadas amostras de sangue em jejum. Antes do início do ensaio de nutrição controlada, serão realizados questionários sobre rotinas diárias, frequência alimentar e cronotipo.
O cronotipo é definido como ponto no meio do sono e avaliado pelo Munich Chronotype Questionnaire, que é um questionário validado. Os cronótipos mais cedo e mais tarde serão definidos como 20% dos participantes com cada um dos pontos mais cedo e mais tarde do meio do sono entre os participantes da coorte ChroNu.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North-Rhine Westphalia
-
Paderborn, North-Rhine Westphalia, Alemanha, 33098
- Paderborn University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudantes saudáveis da Universidade de Paderborn
- 18 - 25 anos de idade no momento da triagem para a coorte ChroNu
- 18,5 kg/m² < IMC > 30 kg/m²
- Livre de doenças que requerem tratamento médico constante ou crônico (exceto contraceptivos orais)
- Vontade de participar do estudo nutricional (8 dias), incluindo medições invasivas
- Conhecimento fluente da língua alemã
Critério de exclusão:
- estudantes que estudam ciências da nutrição na Universidade Paderborn
- fumantes regulares
- gravidez ou lactação
- doenças crónicas: diabetes mellitus (todos os tipos), pré-diabetes, indivíduos com distúrbios hemorrágicos (trombocitopenia, hemofilia)
- dermatite de contato ao esparadrapo ou doença de pele que impeça o participante de usar o CGM
- ingestão de medicamentos que influenciam o cronotipo: como antidepressivos ou pílulas para dormir
- trabalho por turnos nos últimos 3 meses
- cruzamento de > 1 fuso horário nos últimos 3 meses
- vegetarianos estritos/veganos
- indivíduos com alergia ou intolerância a alimentos incluídos na dieta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Carboidratos de alto IG café da manhã / jantar
Os participantes receberão uma refeição rica em carboidratos de alto IG no café da manhã (dia 5) primeiro.
Após o dia de wash-out (dia 6), a refeição idêntica será fornecida para o jantar (dia 7).
|
Ensaio de nutrição controlada sobre a resposta glicêmica às refeições matinais e noturnas com carboidratos de alto índice glicêmico entre estudantes com cronotipos precoce e tardio.
|
|
Experimental: Jantar / café da manhã com carboidratos de alto IG
Os participantes receberão uma refeição rica em carboidratos de alto IG para o jantar (dia 5) primeiro.
Após o dia de wash-out (dia 6), a mesma refeição será fornecida no café da manhã (dia 7).
|
Ensaio de nutrição controlada sobre a resposta glicêmica às refeições matinais e noturnas com carboidratos de alto índice glicêmico entre estudantes com cronotipos precoce e tardio.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferenças na resposta glicêmica de 2 h pp entre a refeição de alto IG consumida no café da manhã (7:00) e a refeição de alto IG consumida no jantar (20:00).
Prazo: 2 horas pós-prandial após as refeições de teste
|
A resposta pós-prandial de 2 horas (iAUC) é calculada como a área incremental sob a curva de medições feitas nas duas horas após as refeições de teste.
|
2 horas pós-prandial após as refeições de teste
|
|
Diferenças na variabilidade glicêmica de 2 horas pp entre a refeição de alto IG consumida no café da manhã (7:00) e a refeição de alto IG consumida no jantar (20:00).
Prazo: 2 horas pós-prandial após as refeições de teste
|
a variabilidade glicêmica de 2 h pp (MAGE) é calculada como a amplitude média das excursões glicêmicas durante as duas horas após as refeições de teste, ou seja, ambas se assemelham a medidas resumidas calculadas a partir de medições repetidas feitas nas 2 h pp.
|
2 horas pós-prandial após as refeições de teste
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferenças diurnas na resposta glicêmica (iAUC) e em resposta aos carboidratos de alto IG no jantar e aos carboidratos de alto IG no café da manhã.
Prazo: 24 horas após as refeições de teste
|
A resposta pós-prandial de 24 horas (iAUC) é calculada como a área incremental sob a curva de medições feitas nas 24 horas após as refeições de teste.
|
24 horas após as refeições de teste
|
|
Diferenças diurnas na variabilidade glicêmica (MAGE) em resposta aos carboidratos de alto IG no jantar e aos carboidratos de alto IG no café da manhã.
Prazo: 24 horas após as refeições de teste
|
A variabilidade glicêmica de 24 h pp (MAGE) é calculada como a amplitude média das excursões glicêmicas durante as 24 horas após as refeições de teste, ou seja, ambas se assemelham a medidas resumidas calculadas a partir de medições repetidas feitas nas 24 h pp.
|
24 horas após as refeições de teste
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Lipídios no sangue, marcador de inflamação e homeostase da glicose
Prazo: 7:30 no dia de entrada
|
Os lipídios sanguíneos, os marcadores de inflamação crônica e a homeostase da glicose serão medidos a partir de soro ou plasma obtidos de amostras de sangue total em jejum.
|
7:30 no dia de entrada
|
|
Nível de insulina
Prazo: 7:30 dia de entrada
|
- nível de insulina plasmática em jejum (µE/mL)
|
7:30 dia de entrada
|
|
Enzimas hepáticas
Prazo: 7:30 dia de entrada
|
|
7:30 dia de entrada
|
|
Expressão do gene do relógio
Prazo: 7:30 dia de entrada
|
7:30 dia de entrada
|
|
|
Tempo de sono
Prazo: 8 dias
|
O tempo de sono (unidade) será determinado usando um acelerômetro (Empatica E4) e um diário mantido manualmente durante os 8 dias de teste de nutrição.
Esta informação servirá para corroborar o cronotipo dos participantes.
|
8 dias
|
|
Mudança na massa gorda
Prazo: no início do estudo (dia 1) e após a intervenção (dia 8)
|
A composição corporal é analisada eletronicamente usando a Análise de Bioimpedância (BIA) (mBCA 515, SECA).
|
no início do estudo (dia 1) e após a intervenção (dia 8)
|
|
Mudança no Índice de Massa Corporal
Prazo: no início do estudo (dia 1) e após a intervenção (dia 8)
|
O Índice de Massa Corporal (IMC) é calculado por peso(kg) / altura(m)²).
O peso e a altura são medidos eletronicamente.
|
no início do estudo (dia 1) e após a intervenção (dia 8)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anette E Buyken, Prof. Dr., Paderborn University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BU1807/3-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Na Universidade de Bergen (Departamento de Medicina Clínica, Centro de Nutrição) serão realizadas análises exploratórias para determinar se indivíduos com cronotipo precoce e tardio diferem em seus genes de relógio. Análises adicionais podem ser realizadas para explorar se os genes do relógio são relevantes para os efeitos da intervenção nos resultados primários entre pessoas com cronotipos precoces e tardios. Para o efeito, serão fornecidos dados pseudonimizados sobre:
- Cronotipo individual (conforme avaliado pelo MCTQ)
- Jetlag social individual
- Medidas antropométricas
- Gênero
- Ano de Nascimento
- horário das refeições e lanches
- frequência de ingestão de estimulantes
- Duração de estar ao ar livre (tempo de contato com a luz natural zeitgeber)
- Dados sobre amostras de sangue (metabolismo lipídico; metabolismo da glicose; marcador de inflamação; valores hepáticos)
- Resultados para as variáveis de resultado primário por braço de estudo
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .