Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание питания на гликемический ответ на прием пищи с высоким ГИ утром и вечером — исследование ChroNu (ChroNu)

22 декабря 2020 г. обновлено: Anette Buyken, Paderborn University

Испытание контролируемого питания на гликемическую реакцию на утренние и вечерние приемы пищи с высоким гликемическим индексом углеводов среди студентов с ранним и поздним хронотипом - исследование ChroNu

Несколько исследований показывают, что время приема пищи играет важную роль в развитии ожирения и метаболических заболеваний. Особенно в вечернее время большое потребление углеводов, которые сильно повышают уровень глюкозы в крови (т. было обнаружено, что неблагоприятные углеводы с более высоким гликемическим индексом (ГИ) отрицательно влияют на гликемический ответ. Тем не менее, отказ от (неблагоприятного) потребления углеводов, по-видимому, особенно проблематичен для молодых людей из-за его влияния на время социальной жизни и их хронотип. Хронотип описывает индивидуальные различия во времени сна в свободные дни и наиболее поздний в возрасте около 20 лет. Таким образом, молодые люди склонны к несбалансированности в питании, когда социально детерминированные графики, такие как ранние лекции в университетах, вступают в противоречие с их биологически детерминированным более поздним хронотипом.

Таким образом, предполагается, что неправильное питание молодых людей оказывает неблагоприятное краткосрочное воздействие на метаболизм глюкозы.

В этом испытании по питанию диетическое несоответствие было вызвано предоставлением одной и той же пищи, богатой углеводами с высоким гликемическим индексом (ГИ), в два разных дня в разное время: предполагается, что завтрак в 7:00 отражает график, потенциально вызывающий диетическое несоответствие среди более поздних. хронотипы. Наоборот, предоставление этой еды за ужином (20:00) может привести к дисбалансу питания среди более ранних хронотипов.

Неблагоприятные гликемические реакции ожидаются, когда пища с высоким ГИ потребляется в то время, которое отклоняется от графика индивидуального хронотипа. Регулярный рост постпрандиальной гликемии из-за постоянного нарушения режима питания может иметь значение в развитии метаболических заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы проверить гипотезу о том, что неправильное питание молодых людей оказывает вредное краткосрочное влияние на метаболизм глюкозы, участники будут потреблять пищу, богатую углеводами с высоким ГИ, в два разных дня либо на завтрак (7:00), либо на ужин (20:00). . Гликемические реакции будут отслеживаться с помощью устройства непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) (G6, Dexcom, Inc., Сан-Диего, Калифорния). CGM электрохимически измеряет подкожную интерстициальную концентрацию глюкозы у каждого участника в течение всего исследования. Для проверки работоспособности CGM (CONTOUR®NEXT ONE) будет использоваться глюкометр.

Калорийность блюд будет адаптирована к энергетическим потребностям участников в зависимости от их возраста, пола и антропометрических показателей. Участникам будет предложено потреблять пищу без перерыва. Во время испытания с контролируемым питанием участников попросят воздержаться от употребления алкоголя и тяжелых физических упражнений, а также не употреблять никакой пищи в дополнение к предоставленной или напитков, которых следует избегать.

Для объективного подтверждения своего хронотипа участников попросят носить акселерометр (браслет E4, Empatica), прикрепленный к запястью во время испытания с контролируемым питанием. Кроме того, участников просят записывать время отхода ко сну, время приема пищи, распорядок дня и физическую активность во время испытания. В день 1 и день 8 будут выполнены антропометрические измерения для сравнения состава тела (анализ биоимпеданса, SECA mBCA) до и после испытания с контролируемым питанием. На 4-й день будут взяты образцы крови натощак. Перед началом контролируемого испытания питания будут проведены опросы по распорядку дня, частоте приема пищи и хронотипу.

Хронотип определяется как середина сна и оценивается с помощью Мюнхенского опросника хронотипа, который является утвержденным опросником. Ранние и поздние хронотипы будут определены как 20% участников с самой ранней и более поздней серединой точки сна среди участников когорты ChroNu.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • North-Rhine Westphalia
      • Paderborn, North-Rhine Westphalia, Германия, 33098
        • Paderborn University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 25 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые студенты Падерборнского университета
  • 18–25 лет на момент скрининга когорты ChroNu
  • 18,5 кг/м² < ИМТ > 30 кг/м²
  • Без заболеваний, требующих постоянного или хронического лечения (кроме оральных контрацептивов)
  • Готовность участвовать в испытании питания (8 дней), включая инвазивные измерения
  • Свободное знание немецкого языка

Критерий исключения:

  • студенты, изучающие диетологию в Падерборнском университете
  • заядлые курильщики
  • беременность или лактация
  • хронические заболевания: сахарный диабет (все типы), предиабет, лица с нарушением свертываемости крови (тромбоцитопения, гемофилия)
  • контактный дерматит на лейкопластырь или кожное заболевание, препятствующее ношению CGM участником
  • прием лекарств, влияющих на хронотип: например, антидепрессантов или снотворных
  • Сменная работа за последние 3 месяца
  • пересечение > 1 часового пояса за последние 3 месяца
  • строгие вегетарианцы/веганы
  • лица, имеющие аллергию или непереносимость продуктов, входящих в рацион

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Углеводы с высоким ГИ на завтрак/ужин
Участники сначала получат пищу, богатую углеводами с высоким ГИ, на завтрак (день 5). После дня вымывания (день 6) такая же еда будет предоставлена ​​на ужин (день 7).
Другой: Гликемическая реакция на углеводы с высоким ГИ, потребляемые утром по сравнению с ужином.
Исследование контролируемого питания на гликемическую реакцию на утренние и вечерние приемы пищи с высоким гликемическим индексом углеводов у студентов раннего и позднего хронотипов.
Экспериментальный: Ужин/завтрак с высоким ГИ углеводами
Участники сначала получат пищу, богатую углеводами с высоким ГИ, на ужин (день 5). После дня вымывания (день 6) такая же еда будет предоставлена ​​на завтрак (день 7).
Другой: Гликемическая реакция на углеводы с высоким ГИ, потребляемые утром по сравнению с ужином.
Исследование контролируемого питания на гликемическую реакцию на утренние и вечерние приемы пищи с высоким гликемическим индексом углеводов у студентов раннего и позднего хронотипов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в 2-часовой гликемической реакции между углеводами с высоким ГИ, потребляемыми на завтрак (7:00), и углеводами с высоким ГИ, потребляемыми на ужин (20:00).
Временное ограничение: Через 2 часа после приема пищи после пробного приема пищи
Ответ через 2 часа после приема пищи (iAUC) рассчитывают как приращение площади под кривой измерений, полученных в течение двух часов после тестового приема пищи.
Через 2 часа после приема пищи после пробного приема пищи
Различия в 2-часовой вариабельности гликемического индекса между углеводами с высоким ГИ, потребляемыми на завтрак (7:00), и углеводами с высоким ГИ, потребляемыми на ужин (20:00).
Временное ограничение: Через 2 часа после приема пищи после пробного приема пищи
2-часовая гликемическая вариабельность (MAGE) рассчитывается как средняя амплитуда гликемических отклонений в течение двух часов после тестовых приемов пищи, т.
Через 2 часа после приема пищи после пробного приема пищи

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суточные различия в гликемическом ответе (iAUC) и в ответ на углеводы с высоким ГИ на ужин и углеводы с высоким ГИ на завтрак.
Временное ограничение: Через 24 часа после пробного приема пищи
24-часовой постпрандиальный ответ (iAUC) рассчитывают как приращение площади под кривой измерений, проведенных в течение 24 часов после тестового приема пищи.
Через 24 часа после пробного приема пищи
Суточные различия гликемической вариабельности (MAGE) в ответ на употребление углеводов с высоким ГИ на ужин и углеводов с высоким ГИ на завтрак.
Временное ограничение: Через 24 часа после пробного приема пищи
24-часовая гликемическая вариабельность (MAGE) рассчитывается как средняя амплитуда гликемических отклонений в течение 24 часов после тестовых приемов пищи, т.
Через 24 часа после пробного приема пищи

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Липиды крови, маркер воспаления и гомеостаз глюкозы
Временное ограничение: 7:30 в день обкатки

Липиды крови, маркеры хронического воспаления и гомеостаз глюкозы будут измеряться в сыворотке или плазме, полученных из образцов цельной крови натощак.

  • общий холестерин (ммоль/л)
  • триглицериды (ммоль/л)
  • ЛПНП-холестерин (ммоль/л)
  • ЛПВП-холестерин (ммоль/л
  • малоплотные ЛПНП (ммоль/л)
  • малоплотные ЛПВП (ммоль/л)
  • высокочувствительный С-реактивный белок (ммоль/л)
  • Глюкоза крови натощак (ммоль/л)
7:30 в день обкатки
Уровень инсулина
Временное ограничение: 7:30 вводной день
- уровень инсулина в плазме натощак (мкЭ/мл)
7:30 вводной день
Ферменты печени
Временное ограничение: 7:30 вводной день
  • Аланинтрансаминаза (Ед/л)
  • γ-глутамилтрансфераза (ЕД/л)
7:30 вводной день
Экспрессия гена часов
Временное ограничение: 7:30 вводной день
7:30 вводной день
Время сна
Временное ограничение: 8 дней
Время сна (единица измерения) будет определяться с помощью акселерометра (Empatica E4) и вести дневник вручную в течение 8 дней пробного питания. Эта информация послужит для подтверждения хронотипа участников.
8 дней
Изменение жировой массы
Временное ограничение: исходно (1-й день) и после вмешательства (8-й день)
Состав тела анализируется электронным способом с использованием анализа биоимпеданса (BIA) (mBCA 515, SECA).
исходно (1-й день) и после вмешательства (8-й день)
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: исходно (1-й день) и после вмешательства (8-й день)
Индекс массы тела (ИМТ) рассчитывается как вес (кг) / рост (м)²). Вес и рост измеряются электронным способом.
исходно (1-й день) и после вмешательства (8-й день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Paderborn University

Соавторы

German Research Foundation
University of Bergen
German Diabetes Center

Следователи

  • Главный следователь: Anette E Buyken, Prof. Dr., Paderborn University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • BU1807/3-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В Бергенском университете (кафедра клинической медицины, центр питания) будут проведены исследовательские анализы, чтобы определить, различаются ли люди с ранним и поздним хронотипом по своим часовым генам. Могут быть проведены дополнительные анализы, чтобы выяснить, имеют ли отношение часовые гены к влиянию вмешательства на первичные исходы как у лиц с ранним, так и с поздним хронотипом. С этой целью им будут предоставлены псевдонимизированные данные о:

  • Индивидуальный хронотип (по оценке MCTQ)
  • Индивидуальный социальный джетлаг
  • Антропометрические измерения
  • Пол
  • Год рождения
  • время приема пищи и перекусы
  • частота приема стимуляторов
  • Продолжительность пребывания на открытом воздухе (время контакта с естественным светом zeitgeber)
  • Данные образцов крови (липидный обмен, метаболизм глюкозы, маркер воспаления, показатели печени)
  • Результаты для основных переменных исхода по группам исследования

Сроки обмена IPD

Образцы крови, собранные в пробирках TempusTM Blood RNA, будут коллективно отправлены в Берген, когда все образцы будут взяты у участников, что произойдет не позднее сентября 2020 года. Псевдонимизированные данные будут передаваться до тех пор, пока это необходимо для исследовательского анализа, который будет проведен в 2022 году.

Критерии совместного доступа к IPD

Псевдонимизированные данные будут доставлены лично в Бергенский университет. Запросы на данные будут рассмотрены г-жой Байкен, руководителем исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться