Prova nutrizionale sulla risposta glicemica ai pasti ad alto indice glicemico consumati al mattino rispetto alla sera: lo studio ChroNu (ChroNu)
Prova di nutrizione controllata sulla risposta glicemica ai pasti mattutini e serali con carboidrati ad alto indice glicemico tra studenti con cronotipi precoci e tardivi: lo studio ChroNu
Diversi studi suggeriscono che l'orario dei pasti gioca un ruolo importante nello sviluppo dell'obesità e delle malattie metaboliche. Soprattutto la sera, un elevato consumo di carboidrati, che aumentano notevolmente i livelli di glucosio nel sangue (es. carboidrati sfavorevoli con un indice glicemico (IG) più elevato, è stato riscontrato che influenzano negativamente la risposta glicemica. Tuttavia, evitare il consumo (sfavorevole) di carboidrati sembra essere particolarmente problematico per i giovani adulti a causa della sua interferenza con i tempi della vita sociale e il loro cronotipo. Il cronotipo descrive le differenze individuali nei tempi di sonno nei giorni liberi ed è più ritardato intorno ai 20 anni. I giovani adulti sono quindi inclini a essere esposti a un disallineamento dietetico quando orari socialmente determinati, come le prime lezioni all'università, entrano in collisione con il loro successivo cronotipo determinato biologicamente.
Pertanto, si ipotizza che il disallineamento dietetico tra i giovani adulti abbia effetti dannosi a breve termine sul metabolismo del glucosio.
In questo studio nutrizionale, il disallineamento dietetico viene indotto fornendo lo stesso pasto ricco di carboidrati con un alto indice glicemico (GI) in due giorni separati a orari diversi: si presume che la colazione delle 7:00 rifletta un programma che potrebbe indurre un disallineamento dietetico tra le persone successive cronotipi. Viceversa, fornire questo pasto a cena (20:00) può causare un disallineamento dietetico tra cronotipi precedenti.
Sono attese risposte glicemiche avverse quando il pasto ad alto indice glicemico viene consumato in un momento che si discosta dal programma del cronotipo individuale. Un regolare aumento della glicemia postprandiale dovuto al costante disallineamento dietetico può essere importante nello sviluppo di malattie metaboliche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per affrontare l'ipotesi che il disallineamento dietetico tra i giovani adulti abbia effetti dannosi a breve termine sul metabolismo del glucosio, i partecipanti consumeranno un pasto ricco di carboidrati ad alto indice glicemico in due giorni separati a colazione (7:00) o a cena (20:00) . Le risposte glicemiche saranno monitorate da un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) (G6, Dexcom, Inc., San Diego, CA). Il CGM misura elettrochimicamente le concentrazioni di glucosio interstiziale sottocutaneo di ciascun partecipante durante l'intero studio. Verrà utilizzato un glucometro per verificare la funzionalità del CGM (CONTOUR®NEXT ONE).
Il contenuto calorico dei pasti sarà adattato alle esigenze energetiche dei partecipanti in base alla loro età, sesso e misurazioni antropometriche. Ai partecipanti sarà richiesto di consumare i pasti senza alcuna pausa. Durante la prova nutrizionale controllata, ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dal consumo di alcol e da un intenso esercizio fisico e di non consumare cibo oltre a quello fornito o bevande che dovrebbero essere esplicitamente evitate.
Per corroborare oggettivamente il loro cronotipo, ai partecipanti verrà chiesto di indossare un accelerometro (braccialetto E4, Empatica) attaccato al polso durante la prova di nutrizione controllata. Inoltre, ai partecipanti viene chiesto di registrare l'ora di andare a letto, gli orari dei pasti, le routine quotidiane e le attività fisiche durante la prova. Il giorno 1 e il giorno 8 verranno eseguite misurazioni antropometriche per confrontare la composizione corporea (Analisi di bioimpedenza, SECA mBCA) prima e dopo la prova di nutrizione controllata. Il giorno 4, verranno raccolti campioni di sangue a digiuno. Prima dell'inizio della sperimentazione nutrizionale controllata, verranno eseguiti questionari sulla routine quotidiana, sulla frequenza degli alimenti e sul cronotipo.
Il cronotipo è definito come punto di sonno medio e valutato dal questionario sul cronotipo di Monaco, che è un questionario convalidato. I cronotipi precedenti e successivi saranno definiti come il 20% dei partecipanti con ciascuno il primo e il successivo punto di sonno medio tra i partecipanti della coorte ChroNu.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North-Rhine Westphalia
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Paderborn, North-Rhine Westphalia, Germania, 33098
- Paderborn University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studenti sani dell'Università di Paderborn
- 18-25 anni al momento dello screening per la coorte ChroNu
- 18,5 kg/m² < IMC > 30 kg/m²
- Privo di malattie che richiedono un trattamento medico costante o cronico (ad eccezione dei contraccettivi orali)
- Disponibilità a partecipare alla sperimentazione nutrizionale (8 giorni) comprese le misurazioni invasive
- Conoscenza fluente della lingua tedesca
Criteri di esclusione:
- studenti che studiano scienze della nutrizione presso l'Università di Paderborn
- fumatori abituali
- gravidanza o allattamento
- malattie croniche: diabete mellito (tutti i tipi), pre-diabete, soggetti con disturbi della coagulazione (trombocitopenia, emofilia)
- dermatite da contatto a cerotto adesivo o malattia della pelle che impedisce al partecipante di indossare il CGM
- assunzione di farmaci che influenzano il cronotipo: come antidepressivi o sonniferi
- lavoro a turni negli ultimi 3 mesi
- attraversamento di > 1 fuso orario negli ultimi 3 mesi
- vegetariani/vegani rigorosi
- persone che hanno un'allergia o intolleranza al cibo che è incluso nella dieta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Colazione / cena con carboidrati ad alto indice glicemico
I partecipanti riceveranno prima un pasto ricco di carboidrati ad alto indice glicemico per colazione (giorno 5).
Dopo il giorno di lavaggio (giorno 6), verrà fornito lo stesso pasto per la cena (giorno 7).
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Prova di nutrizione controllata sulla risposta glicemica ai pasti mattutini e serali con carboidrati ad alto indice glicemico tra studenti con cronotipo precoce e tardivo.
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Sperimentale: Cena / colazione con carboidrati ad alto indice glicemico
I partecipanti riceveranno prima un pasto ricco di carboidrati ad alto indice glicemico per cena (giorno 5).
Dopo il giorno di lavaggio (giorno 6), verrà fornito lo stesso pasto per la colazione (giorno 7).
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Prova di nutrizione controllata sulla risposta glicemica ai pasti mattutini e serali con carboidrati ad alto indice glicemico tra studenti con cronotipo precoce e tardivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze nella risposta glicemica di 2 h pp tra il pasto di carboidrati ad alto indice glicemico consumato a colazione (7:00) e il pasto di carboidrati ad alto indice glicemico consumato a cena (20:00).
Lasso di tempo: 2 ore postprandiali dopo i pasti di prova
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La risposta post prandiale di 2 ore (iAUC) è calcolata come l'area incrementale sotto la curva delle misurazioni effettuate entro le due ore successive ai pasti di prova.
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2 ore postprandiali dopo i pasti di prova
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Differenze nella variabilità glicemica di 2 ore pp tra il pasto di carboidrati ad alto indice glicemico consumato a colazione (7:00) e il pasto di carboidrati ad alto indice glicemico consumato a cena (20:00).
Lasso di tempo: 2 ore postprandiali dopo i pasti di prova
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la variabilità glicemica di 2 h pp (MAGE) è calcolata come l'ampiezza media delle escursioni glicemiche durante le due ore successive ai pasti di prova, cioè entrambe assomigliano a misure riassuntive calcolate da misurazioni ripetute effettuate a 2 h pp.
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2 ore postprandiali dopo i pasti di prova
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze diurne nella risposta glicemica (iAUC) e in risposta ai carboidrati ad alto indice glicemico a cena e ai carboidrati ad alto indice glicemico a colazione.
Lasso di tempo: 24 ore dopo i pasti di prova
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La risposta 24 ore post prandiale (iAUC) è calcolata come l'area incrementale sotto la curva delle misurazioni effettuate nelle 24 ore successive ai pasti di prova.
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24 ore dopo i pasti di prova
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Differenze diurne nella variabilità glicemica (MAGE) in risposta ai carboidrati ad alto indice glicemico a cena e ai carboidrati ad alto indice glicemico a colazione.
Lasso di tempo: 24 ore dopo i pasti di prova
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La variabilità glicemica nelle 24 h pp (MAGE) è calcolata come l'ampiezza media delle escursioni glicemiche durante le 24 ore successive ai pasti di prova, cioè entrambe assomigliano a misure riassuntive calcolate da misurazioni ripetute effettuate nelle 24 h pp.
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24 ore dopo i pasti di prova
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lipidi nel sangue, marker di infiammazione e omeostasi del glucosio
Lasso di tempo: 7:30 il giorno del rodaggio
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I lipidi del sangue, i marcatori di infiammazione cronica e l'omeostasi del glucosio saranno misurati da siero o plasma ottenuti da campioni di sangue intero a digiuno.
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7:30 il giorno del rodaggio
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Livello di insulina
Lasso di tempo: 7:30 giorno di rodaggio
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- livello di insulina plasmatica a digiuno (µE/mL)
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7:30 giorno di rodaggio
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Enzimi epatici
Lasso di tempo: 7:30 giorno di rodaggio
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7:30 giorno di rodaggio
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Espressione genica dell'orologio
Lasso di tempo: 7:30 giorno di rodaggio
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7:30 giorno di rodaggio
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Temporizzazione del sonno
Lasso di tempo: 8 giorni
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I tempi del sonno (unità) saranno determinati utilizzando un accelerometro (Empatica E4) e un diario tenuto manualmente durante gli 8 giorni di prova nutrizionale.
Queste informazioni serviranno a corroborare il cronotipo dei partecipanti.
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8 giorni
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Variazione della massa grassa
Lasso di tempo: al basale (giorno 1) e dopo l'intervento (giorno 8)
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La composizione corporea viene analizzata elettronicamente utilizzando l'analisi di bioimpedenza (BIA) (mBCA 515, SECA).
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al basale (giorno 1) e dopo l'intervento (giorno 8)
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Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: al basale (giorno 1) e dopo l'intervento (giorno 8)
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L'indice di massa corporea (BMI) è calcolato in peso (kg) / altezza (m)²).
Peso e altezza sono misurati elettronicamente.
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al basale (giorno 1) e dopo l'intervento (giorno 8)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anette E Buyken, Prof. Dr., Paderborn University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BU1807/3-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Nell'Università di Bergen (Dipartimento di Medicina Clinica, Centro per la Nutrizione) verranno eseguite analisi esplorative per determinare se gli individui con cronotipo precoce e tardivo differiscono nei loro geni orologio. Ulteriori analisi possono essere eseguite per esplorare se i geni dell'orologio sono rilevanti per gli effetti dell'intervento sugli esiti primari tra entrambe le persone con cronotipo precoce e tardivo. A tal fine verranno forniti loro dati pseudonimizzati su:
- Cronotipo individuale (come valutato dal MCTQ)
- Jet lag sociale individuale
- Misure antropometriche
- Genere
- Anno di nascita
- orari dei pasti e spuntini
- frequenza di assunzione di stimolanti
- Durata della permanenza all'aperto (tempo di contatto con la luce naturale zeitgeber)
- Dati su campioni di sangue (metabolismo lipidico; metabolismo glucidico; marker infiammatorio; valori epatici)
- Risultati per le variabili di esito primarie per braccio di studio
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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