Voedingsonderzoek naar de glycemische respons op maaltijden met een hoge GI die 's morgens versus 's avonds worden geconsumeerd - de ChroNu-studie (ChroNu)
Gecontroleerde voedingsstudie naar de glycemische respons op ochtend- en avondmaaltijden met koolhydraten met een hoge glycemische index bij studenten met vroege en late chronotypes - de ChroNu-studie
Verschillende onderzoeken suggereren dat de timing van maaltijden een belangrijke rol speelt bij de ontwikkeling van obesitas en stofwisselingsziekten. Vooral 's avonds kan een hoge consumptie van koolhydraten, die de bloedglucosewaarden sterk verhogen (d.w.z. ongunstige koolhydraten met een hogere glycemische index (GI)), blijkt de glycemische respons nadelig te beïnvloeden. Het vermijden van (ongunstige) koolhydraatconsumptie blijkt echter bijzonder problematisch te zijn voor jongvolwassenen vanwege de interferentie met de timing van het sociale leven en hun chronotype. Het chronotype beschrijft individuele verschillen in slaaptiming op vrije dagen en is het meest vertraagd rond de leeftijd van 20 jaar. Jonge volwassenen lopen dus de neiging om te worden blootgesteld aan een verkeerd dieet wanneer sociaal bepaalde schema's, zoals vroege colleges aan universiteiten, botsen met hun biologisch bepaalde latere chronotype.
Daarom wordt verondersteld dat een verkeerde afstemming van het voedingspatroon bij jonge volwassenen op korte termijn nadelige effecten heeft op het glucosemetabolisme.
In deze voedingsproef wordt een verkeerde afstemming van de voeding veroorzaakt door dezelfde maaltijd rijk aan koolhydraten met een hoge glycemische index (GI) op twee verschillende dagen op verschillende tijdstippen te geven: het ontbijt om 7.00 uur wordt verondersteld een weerspiegeling te zijn van een schema dat mogelijk leidt tot een verkeerde afstemming van de voeding bij latere chronotypen. Omgekeerd kan het verstrekken van deze maaltijd tijdens het avondeten (20.00 uur) leiden tot een verkeerde afstemming van de voeding bij eerdere chronotypes.
Negatieve glykemische reacties worden verwacht wanneer de maaltijd met een hoge GI wordt geconsumeerd op een tijdstip dat afwijkt van het schema van het individuele chronotype. Een regelmatige toename van de postprandiale glykemie als gevolg van een constante verkeerde afstemming van de voeding kan belangrijk zijn bij de ontwikkeling van stofwisselingsziekten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Om de hypothese aan te pakken dat een verkeerde afstemming van de voeding bij jonge volwassenen nadelige kortetermijneffecten heeft op het glucosemetabolisme, zullen de deelnemers op twee afzonderlijke dagen een maaltijd consumeren die rijk is aan koolhydraten met een hoge GI, hetzij bij het ontbijt (7:00) of bij het avondeten (20:00). . Glykemische reacties zullen worden gecontroleerd door een apparaat voor continue glucosebewaking (CGM) (G6, Dexcom, Inc., San Diego, CA). De CGM meet elektrochemisch de subcutane interstitiële glucoseconcentraties van elke deelnemer gedurende het hele onderzoek. Er wordt een bloedglucosemeter gebruikt om de functionaliteit van de CGM (CONTOUR®NEXT ONE) te verifiëren.
De calorische inhoud van de maaltijden wordt afgestemd op de energiebehoefte van de deelnemers op basis van hun leeftijd, geslacht en antropometrische metingen. Deelnemers wordt verzocht de maaltijden zonder pauze te consumeren. Tijdens de gecontroleerde voedingsproef wordt de deelnemers gevraagd zich te onthouden van alcoholgebruik en zware lichaamsbeweging en geen voedsel te consumeren naast het verstrekte of dranken die expliciet moeten worden vermeden.
Om hun chronotype objectief te bevestigen, wordt de deelnemers gevraagd een versnellingsmeter (E4-polsband, Empatica) aan de pols te dragen tijdens de gecontroleerde voedingsproef. Bovendien wordt de deelnemers gevraagd om hun bedtijden, maaltijdtijden, dagelijkse routines en fysieke activiteiten tijdens de proef vast te leggen. Op dag 1 en dag 8 worden antropometrische metingen uitgevoerd om de lichaamssamenstelling te vergelijken (Bioimpedantie Analyse, SECA mBCA) voor en na de gecontroleerde voedingsproef. Op dag 4 worden nuchtere bloedmonsters afgenomen. Voordat de gecontroleerde voedingsproef van start gaat, zullen vragenlijsten over dagelijkse routines, voedselfrequentie en chronotype worden uitgevoerd.
Het chronotype wordt gedefinieerd als het middenslaappunt en wordt beoordeeld aan de hand van de Munich Chronotype Questionnaire, een gevalideerde vragenlijst. Eerdere en latere chronotypes worden gedefinieerd als 20% van de deelnemers met elk de vroegste en latere middenslaappunten onder de deelnemers van het ChroNu-cohort.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North-Rhine Westphalia
-
Paderborn, North-Rhine Westphalia, Duitsland, 33098
- Paderborn University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde studenten van de universiteit van Paderborn
- 18 - 25 jaar oud op het moment van screening voor het ChroNu-cohort
- 18,5 kg/m² < BMI > 30 kg/m²
- Vrij van ziekten die een constante of chronische medische behandeling vereisen (behalve orale anticonceptiva)
- Bereidheid om deel te nemen aan de voedingsproef (8 dagen) inclusief invasieve metingen
- Vloeiende kennis van de Duitse taal
Uitsluitingscriteria:
- studenten die voedingswetenschap studeren aan de Universiteit Paderborn
- regelmatige rokers
- zwangerschap of borstvoeding
- chronische ziekten: diabetes mellitus (alle soorten), pre-diabetes, personen met bloedingsstoornissen (trombocytopenie, hemofilie)
- contactdermatitis aan hechtpleister of huidaandoening waardoor de deelnemer de CGM niet kan dragen
- inname van medicijnen die het chronotype beïnvloeden: zoals antidepressiva of slaappillen
- ploegendienst in de afgelopen 3 maanden
- overschrijding van > 1-tijdzone in de afgelopen 3 maanden
- strikte vegetariërs / veganisten
- personen met een allergie of intolerantie voor voedsel dat deel uitmaakt van het dieet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ontbijt / diner met hoge GI-koolhydraten
Deelnemers krijgen eerst een maaltijd die rijk is aan koolhydraten met een hoge GI als ontbijt (dag 5).
Na de uitwasdag (dag 6) wordt dezelfde maaltijd als avondeten verstrekt (dag 7).
|
Gecontroleerde voedingsstudie naar de glycemische respons op ochtend- en avondmaaltijden met koolhydraten met een hoge glycemische index bij studenten met vroege en late chronotypes.
|
|
Experimenteel: Diner / ontbijt met hoge GI-koolhydraten
Deelnemers krijgen eerst een maaltijd rijk aan koolhydraten met een hoge GI voor het avondeten (dag 5).
Na de uitwasdag (dag 6) krijgt u dezelfde maaltijd als ontbijt (dag 7).
|
Gecontroleerde voedingsstudie naar de glycemische respons op ochtend- en avondmaaltijden met koolhydraten met een hoge glycemische index bij studenten met vroege en late chronotypes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in de glykemische respons van 2 uur pp tussen de koolhydraatrijke maaltijd met een hoge GI voor het ontbijt (7:00 uur) en de maaltijd met een hoge GI-koolhydraat voor het avondeten (20:00 uur).
Tijdsspanne: 2 uur postprandiaal na testmaaltijden
|
2 uur postprandiale respons (iAUC) wordt berekend als de incrementele oppervlakte onder de curve van metingen die binnen twee uur na de testmaaltijden zijn uitgevoerd.
|
2 uur postprandiaal na testmaaltijden
|
|
Verschillen in de 2-uur pp glycemische variabiliteit tussen de maaltijd met hoge GI koolhydraten die als ontbijt wordt geconsumeerd (7.00 uur) en de maaltijd met hoge GI koolhydraten die wordt geconsumeerd voor het avondeten (20.00 uur).
Tijdsspanne: 2 uur postprandiaal na testmaaltijden
|
de 2-h pp glycemische variabiliteit (MAGE) wordt berekend als de gemiddelde amplitude van glycemische excursies gedurende de twee uur na de testmaaltijden, d.w.z. beide lijken op samenvattende metingen berekend op basis van herhaalde metingen van de 2 h pp.
|
2 uur postprandiaal na testmaaltijden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse verschillen in de glycemische respons (iAUC) en in reactie op de hoge GI-koolhydraten voor het avondeten en de hoge GI-koolhydraten voor het ontbijt.
Tijdsspanne: 24 uur na testmaaltijden
|
24 uur postprandiale respons (iAUC) wordt berekend als de incrementele oppervlakte onder de curve van metingen die binnen 24 uur na de testmaaltijden zijn uitgevoerd.
|
24 uur na testmaaltijden
|
|
Dagelijkse verschillen in de glycemische variabiliteit (MAGE) als reactie op de hoge GI-koolhydraten voor het avondeten en de hoge GI-koolhydraten voor het ontbijt.
Tijdsspanne: 24 uur na testmaaltijden
|
24-uurs pp glycemische variabiliteit (MAGE) wordt berekend als de gemiddelde amplitude van glycemische excursies gedurende de 24 uur na de testmaaltijden, d.w.z. beide lijken op samenvattende metingen berekend op basis van herhaalde metingen die de 24 uur pp zijn gedaan.
|
24 uur na testmaaltijden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedlipiden, ontstekingsmarker en glucosehomeostase
Tijdsspanne: 7.30 uur op inloopdag
|
Bloedlipiden, markers van chronische ontsteking en glucosehomeostase zullen worden gemeten uit serum of plasma verkregen uit nuchtere volbloedmonsters.
|
7.30 uur op inloopdag
|
|
Insuline niveau
Tijdsspanne: 7:30 inloopdag
|
- nuchter plasma-insulineniveau (µE/ml)
|
7:30 inloopdag
|
|
Lever enzymen
Tijdsspanne: 7:30 inloopdag
|
|
7:30 inloopdag
|
|
Klok genexpressie
Tijdsspanne: 7:30 inloopdag
|
7:30 inloopdag
|
|
|
Slaap timing
Tijdsspanne: 8 dagen
|
De slaaptijd (eenheid) wordt bepaald met behulp van een versnellingsmeter (Empatica E4) en een handmatig bijgehouden dagboek gedurende de 8 dagen durende voedingsproef.
Deze informatie zal dienen om het chronotype van de deelnemers te bevestigen.
|
8 dagen
|
|
Verandering in vetmassa
Tijdsspanne: bij baseline (dag 1) en na interventie (dag 8)
|
De lichaamssamenstelling wordt elektronisch geanalyseerd met behulp van bio-impedantieanalyse (BIA) (mBCA 515, SECA).
|
bij baseline (dag 1) en na interventie (dag 8)
|
|
Verandering in Body Mass Index
Tijdsspanne: bij baseline (dag 1) en na interventie (dag 8)
|
Body Mass Index (BMI) wordt berekend op basis van gewicht (kg) / lengte (m)²).
Gewicht en lengte worden elektronisch gemeten.
|
bij baseline (dag 1) en na interventie (dag 8)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anette E Buyken, Prof. Dr., Paderborn University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- BU1807/3-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
In de Universiteit van Bergen (Afdeling Klinische Geneeskunde, Centrum voor Voeding) zullen verkennende analyses worden uitgevoerd om te bepalen of individuen met een vroeg en laat chronotype verschillen in hun klokgenen. Aanvullende analyses kunnen worden uitgevoerd om te onderzoeken of de klokgenen relevant zijn voor de effecten van de interventie op de primaire uitkomsten bij zowel personen met vroege als late chronotypes. Daartoe krijgen zij gepseudonimiseerde gegevens over:
- Individueel chronotype (zoals beoordeeld door de MCTQ)
- Individuele sociale jetlag
- Antropometrische metingen
- Geslacht
- Geboortejaar
- maaltijd timing en tussendoortjes
- innamefrequentie van stimulerende middelen
- Duur van het buiten zijn (contacttijd met de zeitgeber natuurlijk licht)
- Gegevens over bloedmonsters (lipidenmetabolisme; glucosemetabolisme; ontstekingsmarker; leverwaarden)
- Resultaten voor de primaire uitkomstvariabelen per onderzoeksarm
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .