Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæringsforsøk på den glykemiske responsen på måltider med høy GI inntatt om morgenen vs. kvelden - ChroNu-studien (ChroNu)

22. desember 2020 oppdatert av: Anette Buyken, Paderborn University

Kontrollert ernæringsforsøk på glykemisk respons på morgen- og kveldsmåltider med høy glykemisk indeks karbohydrater blant studenter med tidlige og sene kronotyper - ChroNu-studien

Flere studier tyder på at timing av måltider spiller en viktig rolle i utviklingen av fedme og metabolske sykdommer. Spesielt om kvelden, et høyt forbruk av karbohydrater, som i stor grad øker blodsukkernivået (dvs. ugunstige karbohydrater med en høyere glykemisk indeks (GI)), har vist seg å påvirke den glykemiske responsen negativt. Unngåelse av (ugunstig) karbohydratforbruk ser imidlertid ut til å være spesielt problematisk for unge voksne på grunn av dets interferens med tidspunktet for sosialt liv og deres kronotype. Kronotypen beskriver individuelle forskjeller i søvntiming på ledige dager og er mest forsinket rundt 20-årsalderen. Unge voksne er dermed utsatt for en diettfeil når sosialt bestemte timeplaner, for eksempel tidlige forelesninger ved universiteter, kolliderer med deres biologisk bestemte senere kronotype.

Derfor antas det at feiljustering i kostholdet blant unge voksne har skadelige kortsiktige effekter på glukosemetabolismen.

I denne ernæringsstudien induseres feiljustering i kostholdet ved å gi det samme måltidet som er rikt på karbohydrater med en høy glykemisk indeks (GI) på to separate dager til forskjellige tidspunkter: frokost kl. kronotyper. Omvendt kan det å gi dette måltidet til middag (20:00) føre til feiljustering av kostholdet blant tidligere kronotyper.

Uønskede glykemiske responser forventes når måltidet med høy GI inntas på et tidspunkt som avviker fra tidsplanen for den individuelle kronotypen. En regelmessig økning i postprandial glykemi på grunn av konstant feiljustering i kostholdet kan være viktig i utviklingen av metabolske sykdommer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å adressere hypotesen om at feiljustering i kostholdet blant unge voksne har skadelige kortsiktige effekter på glukosemetabolismen, vil deltakerne innta et måltid rikt på karbohydrater med høy GI på to separate dager, enten til frokost (7:00) eller til middag (20:00) . Glykemisk respons vil bli overvåket av en kontinuerlig glukoseovervåkingsenhet (CGM) (G6, Dexcom, Inc., San Diego, CA). CGM måler elektrokjemisk subkutane interstitielle glukosekonsentrasjoner for hver deltaker under hele studien. En blodsukkermåler vil bli brukt for å verifisere funksjonaliteten til CGM (CONTOUR®NEXT ONE).

Kaloriinnholdet i måltidene vil være skreddersydd til deltakernes energibehov basert på deres alder, kjønn og antropometriske mål. Deltakerne vil bli bedt om å innta måltidene uten pause. Under den kontrollerte ernæringsforsøket vil deltakerne bli bedt om å avstå fra alkoholforbruk og tung trening og ikke innta mat i tillegg til det som er gitt eller drikke som eksplisitt bør unngås.

For å objektivt bekrefte kronotypen deres vil deltakerne bli bedt om å bruke et akselerometer (E4 armbånd, Empatica) festet til håndleddet under den kontrollerte ernæringsforsøket. I tillegg blir deltakerne bedt om å registrere sengetider, måltidstider, daglige rutiner og fysiske aktiviteter under forsøket. På dag 1 og dag 8 vil det bli utført antropometriske målinger for å sammenligne kroppssammensetningen (Bioimpedance Analysis, SECA mBCA) før og etter det kontrollerte ernæringsforsøket. På dag 4 vil det bli tatt fastende blodprøver. Før det kontrollerte ernæringsforsøket starter, vil det bli gjennomført spørreskjemaer om daglige rutiner, matfrekvens og kronotype.

Kronotypen er definert som mid-sleep point og vurdert av Munich Chronotype Questionnaire, som er et validert spørreskjema. Tidligere og senere kronotyper vil bli definert som 20 % av deltakerne med de tidligste og senere mid-sleep-punktene blant deltakerne i ChroNu-kohorten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • North-Rhine Westphalia
      • Paderborn, North-Rhine Westphalia, Tyskland, 33098
        • Paderborn University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 25 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske studenter ved Paderborn University
  • 18 - 25 år på tidspunktet for screening for ChroNu-kohorten
  • 18,5 kg/m² < BMI > 30 kg/m²
  • Fri for sykdommer som krever konstant eller kronisk medisinsk behandling (unntatt p-piller)
  • Vilje til å delta i ernæringsforsøket (8 dager) inkludert invasive målinger
  • Flytende kunnskap om det tyske språket

Ekskluderingskriterier:

  • studenter som studerer ernæringsvitenskap ved Universitetet i Paderborn
  • vanlige røykere
  • graviditet eller amming
  • kroniske sykdommer: diabetes mellitus (alle typer), pre-diabetes, personer med blødningsforstyrrelser (trombocytopeni, hemofili)
  • kontakteksem til limplaster eller hudsykdom som hindrer deltakeren i å bruke CGM
  • inntak av medisiner som påvirker kronotypen: som antidepressiva eller sovemedisiner
  • skiftarbeid de siste 3 månedene
  • kryssing av > 1-tidssone de siste 3 månedene
  • strenge vegetarianere/veganere
  • personer som har en allergi eller intoleranse mot mat som er inkludert i kostholdet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy GI karbohydrater frokost/middag
Deltakerne får først et måltid rikt på karbohydrater med høy GI til frokost (dag 5). Etter utvaskingsdagen (dag 6) vil det samme måltidet bli gitt til middag (dag 7).
Annen: Glykemisk respons på karbohydrater med høy GI inntatt om morgenen versus kveldsmåltider.
Kontrollert ernæringsforsøk på glykemisk respons på morgen- og kveldsmåltider med høy glykemisk indeks karbohydrater blant elever med tidlige og sene kronotyper.
Eksperimentell: Høy GI karbohydrater middag/frokost
Deltakerne får først et måltid rikt på karbohydrater med høy GI til middag (dag 5). Etter utvaskingsdagen (dag 6) blir det samme måltidet servert til frokost (dag 7).
Annen: Glykemisk respons på karbohydrater med høy GI inntatt om morgenen versus kveldsmåltider.
Kontrollert ernæringsforsøk på glykemisk respons på morgen- og kveldsmåltider med høy glykemisk indeks karbohydrater blant elever med tidlige og sene kronotyper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i 2-timers glykemisk respons mellom måltidet med høy GI karbohydrat inntatt til frokost (7:00) og måltid med høy GI karbohydrat inntatt til middag (20:00).
Tidsramme: 2 timer postprandial etter testmåltider
2 timers post prandial respons (iAUC) beregnes som det inkrementelle arealet under kurven for målinger tatt innen to timer etter testmåltidene.
2 timer postprandial etter testmåltider
Forskjeller i 2-timers glykemisk variasjon mellom måltidet med høy GI karbohydrat inntatt til frokost (7:00) og måltid med høy GI karbohydrat inntatt til middag (20:00).
Tidsramme: 2 timer postprandial etter testmåltider
2-t pp glykemisk variabilitet (MAGE) beregnes som gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner i løpet av de to timene etter testmåltidene, dvs. begge ligner oppsummerende mål beregnet fra gjentatte målinger tatt de 2 t pp.
2 timer postprandial etter testmåltider

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglige forskjeller i den glykemiske responsen (iAUC) og som respons på de høye GI-karbohydratene til middag og de høye GI-karbohydratene til frokost.
Tidsramme: 24 timer etter testmåltider
24 timer post prandial respons (iAUC) beregnes som det inkrementelle arealet under kurven for målinger tatt innen 24 timer etter testmåltidene.
24 timer etter testmåltider
Daglige forskjeller i den glykemiske variasjonen (MAGE) som respons på de høye GI-karbohydratene til middag og de høye GI-karbohydratene til frokost.
Tidsramme: 24 timer etter testmåltider
24-t pp glykemisk variabilitet (MAGE) beregnes som gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner i løpet av 24 timer etter testmåltidene, dvs. begge ligner oppsummerende mål beregnet fra gjentatte målinger tatt de 24 t pp.
24 timer etter testmåltider

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodlipider, betennelsesmarkør og glukosehomeostase
Tidsramme: 7:30 på innkjøringsdagen

Blodlipider, markører for kronisk inflammasjon og glukosehomeostase vil bli målt fra serum eller plasma hentet fra fastende fullblodprøver.

  • total kolesterol (mmol/l)
  • triglyserider (mmol/L)
  • LDL-kolesterol (mmol/L)
  • HDL-kolesterol (mmol/L
  • liten tett LDL (mmol/L)
  • liten tett HDL (mmol/L)
  • høysensitivt C-reaktivt protein (mmol/L)
  • Fastende blodsukker (mmol/L)
7:30 på innkjøringsdagen
Insulinnivå
Tidsramme: 7:30 innkjøringsdag
- fastende plasmainsulinnivå (µE/ml)
7:30 innkjøringsdag
Leverenzymer
Tidsramme: 7:30 innkjøringsdag
  • Alanintransaminase (U/L)
  • γ- Glutamyltransferase (U/L)
7:30 innkjøringsdag
Klokkegenuttrykk
Tidsramme: 7:30 innkjøringsdag
7:30 innkjøringsdag
Søvntidspunkt
Tidsramme: 8 dager
Søvntiming (enhet) vil bli bestemt ved hjelp av et akselerometer (Empatica E4) og manuelt ført dagbok i løpet av de 8 dagene med ernæringsprøven. Denne informasjonen vil tjene til å bekrefte kronotypen til deltakerne.
8 dager
Endring i fettmasse
Tidsramme: ved baseline (dag 1) og etter intervensjon (dag 8)
Kroppssammensetningen analyseres elektronisk ved hjelp av Bioimpedance Analysis (BIA) (mBCA 515, SECA).
ved baseline (dag 1) og etter intervensjon (dag 8)
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: ved baseline (dag 1) og etter intervensjon (dag 8)
Kroppsmasseindeks (BMI) beregnes etter vekt(kg) / høyde(m)²). Vekt og høyde måles elektronisk.
ved baseline (dag 1) og etter intervensjon (dag 8)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Paderborn University

Samarbeidspartnere

German Research Foundation
University of Bergen
German Diabetes Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anette E Buyken, Prof. Dr., Paderborn University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

18. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

18. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • BU1807/3-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ved Universitetet i Bergen (Institutt for klinisk medisin, Senter for ernæring) vil det bli utført eksplorative analyser for å finne ut om individer med tidlig og sen kronotype er forskjellige i sine klokkegener. Ytterligere analyser kan utføres for å undersøke om klokkegenene er relevante for effektene av intervensjonen på de primære resultatene blant både personer med tidlige og sene kronotyper. For dette formål vil de få pseudonymiserte data om:

  • Individuell kronotype (som vurdert av MCTQ)
  • Individuell sosial jetlag
  • Antropometriske mål
  • Kjønn
  • Fødselsår
  • timing av måltider og småspising
  • inntaksfrekvens av sentralstimulerende midler
  • Varighet av å være utendørs (kontakttid til zeitgeber naturlig lys)
  • Data om blodprøver (lipidmetabolisme; glukosemetabolisme; betennelsesmarkør; leververdier)
  • Resultater for de primære utfallsvariablene etter studiearm

IPD-delingstidsramme

Blodprøver samlet inn i TempusTM Blood RNA-rør sendes samlet til Bergen når alle prøver er tatt fra deltakerne som senest vil være september 2020. Pseudonymiserte data vil deles så lenge det er behov for de eksplorative analysene, som vil bli gjort i 2022.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Pseudonymiserte data vil bli levert personlig til Universitetet i Bergen. Forespørsler om data vil bli vurdert av Mrs. Buyken, leder av studien.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere