Táplálkozási próba a magas GI-értékű étkezésre adott glikémiás reakcióról reggel és este – a Chronu-tanulmány (ChroNu)
Kontrollált táplálkozási vizsgálat a magas glikémiás indexű szénhidráttartalmú reggeli és esti étkezésre adott glikémiás reakcióról korai és késői kronotípusú tanulók körében – a Chronu-tanulmány
Számos tanulmány utal arra, hogy az étkezések időzítése fontos szerepet játszik az elhízás és az anyagcsere-betegségek kialakulásában. Különösen este a magas szénhidrátfogyasztás, ami nagymértékben növeli a vércukorszintet (pl. kedvezőtlen, magasabb glikémiás indexű (GI) szénhidrátok) károsan befolyásolják a glikémiás választ. A (kedvezőtlen) szénhidrátfogyasztás elkerülése azonban különösen problémásnak tűnik a fiatal felnőttek számára, mivel az befolyásolja a társadalmi élet időzítését és kronotípusát. A kronotípus a szabad napok alvási időzítésének egyéni különbségeit írja le, és leginkább 20 éves kor körül késik. A fiatal felnőttek ezért hajlamosak arra, hogy táplálkozási eltéréseknek legyenek kitéve, amikor a társadalmilag meghatározott időbeosztások, például a korai egyetemi előadások ütköznek biológiailag meghatározott későbbi kronotípusukkal.
Ezért azt feltételezik, hogy a fiatal felnőttek táplálkozási helytelensége rövid távú káros hatással van a glükóz anyagcserére.
Ebben a táplálkozási vizsgálatban az étrendi eltérést azáltal váltják ki, hogy ugyanazt a magas glikémiás indexű (GI) szénhidrátban gazdag étkezést két különböző napon, különböző időpontokban adják: a 7:00-kor elfogyasztott reggeli feltételezhetően olyan ütemtervet tükröz, amely a későbbiekben esetlegesen eltérést okozhat az étrendben. kronotípusok. Megfordítva, ennek az étkezésnek a vacsora (20:00) elfogyasztása a korábbi kronotípusok táplálkozási eltéréseit okozhatja.
Káros glikémiás reakciók várhatók, ha a magas GI-értékű ételt az egyéni kronotípus ütemtervétől eltérő időpontban fogyasztják. Az étkezés utáni vércukorszint rendszeres növekedése az állandó táplálkozási eltérések miatt fontos lehet az anyagcsere-betegségek kialakulásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Annak a hipotézisnek a megoldására, hogy a fiatal felnőttek táplálkozási helytelensége rövid távú káros hatással van a glükóz-anyagcserére, a résztvevők magas GI-ben gazdag szénhidrátban gazdag ételeket fogyasztanak két külön napon, akár reggelinél (7:00), akár vacsoránál (20:00). . A glikémiás válaszokat egy folyamatos glükózmonitorozó készülék (CGM) (G6, Dexcom, Inc., San Diego, CA) fogja nyomon követni. A CGM elektrokémiailag méri a szubkután intersticiális glükózkoncentrációt minden résztvevőnél a teljes vizsgálat során. Vércukormérőt használnak a CGM (CONTOUR®NEXT ONE) működőképességének ellenőrzésére.
Az étkezések kalóriatartalmát a résztvevők életkora, neme és antropometriai mérései alapján a résztvevők energiaszükségletéhez igazítják. Kérjük a résztvevőket, hogy az ételeket szünet nélkül fogyasszák el. A kontrollált táplálkozási vizsgálat során a résztvevőket arra kérik, hogy tartózkodjanak az alkoholfogyasztástól és a nehéz testmozgástól, és ne fogyasszon semmilyen ételt a biztosítotton vagy italon kívül, amelyet kifejezetten kerülni kell.
A kronotípusuk objektív megerősítése érdekében a résztvevőket arra kérik, hogy viseljenek gyorsulásmérőt (E4 csuklópánt, Empatica) a csuklójukhoz csatolva a kontrollált táplálkozási vizsgálat során. Ezenkívül a résztvevőket arra kérik, hogy rögzítsék lefekvés idejüket, étkezési idejüket, napi rutinjukat és fizikai tevékenységeiket a vizsgálat során. Az 1. és a 8. napon antropometriai méréseket végeznek a testösszetétel összehasonlítására (Bioimpedancia-elemzés, SECA mBCA) a kontrollált táplálkozási vizsgálat előtt és után. A 4. napon éhgyomri vérmintákat vesznek. A kontrollált táplálkozási vizsgálat megkezdése előtt kérdőíveket készítenek a napi rutinokról, az étkezés gyakoriságáról és a kronotípusról.
A kronotípust alvás közbeni pontként határozzák meg, és a Müncheni Chronotype Questionnaire értékeli, amely egy validált kérdőív. A korábbi és későbbi kronotípusokat a résztvevők 20%-aként határozzuk meg, a ChroNu kohorsz résztvevői közül mindegyik a legkorábbi és későbbi középső alvási ponttal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North-Rhine Westphalia
-
Paderborn, North-Rhine Westphalia, Németország, 33098
- Paderborn University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Paderborn Egyetem egészséges hallgatói
- 18-25 évesek a ChroNu kohorsz szűrésének időpontjában
- 18,5 kg/m² < BMI > 30 kg/m²
- Állandó vagy krónikus orvosi kezelést igénylő betegségektől mentes (kivéve orális fogamzásgátlók)
- Hajlandóság részt venni a táplálkozási vizsgálatban (8 nap), beleértve az invazív méréseket
- Folyékony német nyelvtudás
Kizárási kritériumok:
- táplálkozástudományt tanuló diákok a Paderborni Egyetemen
- rendszeres dohányosok
- terhesség vagy szoptatás
- krónikus betegségek: diabetes mellitus (minden típus), prediabetes, vérzési rendellenességben szenvedők (thrombocytopenia, hemofília)
- kontakt dermatitisz ragtapasztól vagy bőrbetegségtől, amely megakadályozza, hogy a résztvevő viselje a CGM-et
- a kronotípust befolyásoló gyógyszerek szedése: például antidepresszánsok vagy altatók
- műszakos munka az elmúlt 3 hónapban
- > 1 időzóna átlépése az elmúlt 3 hónapban
- szigorú vegetáriánusok / vegánok
- olyan személyek, akik allergiásak vagy intoleranciában vannak az étrendben szereplő élelmiszerekre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magas GI szénhidrát reggeli/vacsora
A résztvevők először egy magas GI-értékű szénhidrátban gazdag étkezést kapnak reggelire (5. nap).
A kimosási nap (6. nap) után vacsorára (7. nap) azonos étkezést biztosítunk.
|
Ellenőrzött táplálkozási vizsgálat a magas glikémiás indexű szénhidráttartalmú reggeli és esti étkezés glikémiás reakciójáról korai és késői kronotípusú tanulók körében.
|
|
Kísérleti: Magas GI szénhidrát vacsora/reggeli
A résztvevők először egy magas GI-értékű szénhidrátban gazdag ételt kapnak vacsorára (5. nap).
A kimosási nap (6. nap) után a reggeli (7. nap) ugyanazt az étkezést biztosítja.
|
Ellenőrzött táplálkozási vizsgálat a magas glikémiás indexű szénhidráttartalmú reggeli és esti étkezés glikémiás reakciójáról korai és késői kronotípusú tanulók körében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbségek a 2 órás pp glikémiás válaszban a reggelire elfogyasztott magas GI-értékű szénhidráttartalmú étkezés (7:00) és a vacsorára elfogyasztott magas GI-értékű szénhidrát étkezés (20:00) között.
Időkeret: 2 órával étkezés után a próbaétkezések után
|
Az étkezés utáni 2 órás reakciót (iAUC) a teszt étkezések utáni két órán belül végzett mérések görbe alatti növekményes területeként számítjuk ki.
|
2 órával étkezés után a próbaétkezések után
|
|
Különbségek a 2 órás pp glikémiás variabilitásban a reggelire elfogyasztott magas GI-értékű szénhidrát étkezés (7:00) és a vacsorára elfogyasztott magas GI-értékű szénhidrát étkezés (20:00) között.
Időkeret: 2 órával étkezés után a próbaétkezések után
|
a 2 órás pp glikémiás variabilitást (MAGE) a tesztétkezések utáni két órában bekövetkezett glikémiás eltérések átlagos amplitúdójaként számítjuk ki, azaz mindkettő hasonlít a 2 óra pp ismételt mérésekből számított összegző mérésekre.
|
2 órával étkezés után a próbaétkezések után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napi különbségek a glikémiás válaszban (iAUC) és a magas GI-értékű szénhidrát vacsora és a reggeli magas GI-értékű szénhidrát hatására.
Időkeret: 24 órával a próbaétkezések után
|
Az étkezés utáni 24 órás választ (iAUC) a teszt étkezések utáni 24 órán belül végzett mérések görbe alatti növekményes területeként számítjuk ki.
|
24 órával a próbaétkezések után
|
|
Napi különbségek a glikémiás variabilitásban (MAGE) a magas GI-értékű szénhidrát vacsora és a reggeli magas GI-tartalmú szénhidrátok hatására.
Időkeret: 24 órával a próbaétkezések után
|
A 24 órás pp glikémiás variabilitást (MAGE) a tesztétkezések utáni 24 órában bekövetkezett glikémiás eltérések átlagos amplitúdójaként számítják ki, azaz mindkettő hasonlít a 24 órás pp ismételt mérésekből számított összegző mérésekre.
|
24 órával a próbaétkezések után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérlipidek, gyulladásjelző és glükóz homeosztázis
Időkeret: 7:30 a befutó napon
|
A vér lipidjeit, a krónikus gyulladás markereit és a glükóz homeosztázist éhgyomri teljes vérmintákból nyert szérumból vagy plazmából mérik.
|
7:30 a befutó napon
|
|
Inzulin szint
Időkeret: 7:30 befutó nap
|
- éhgyomri plazma inzulinszint (µE/mL)
|
7:30 befutó nap
|
|
Máj enzimek
Időkeret: 7:30 befutó nap
|
|
7:30 befutó nap
|
|
Óragén expressziója
Időkeret: 7:30 befutó nap
|
7:30 befutó nap
|
|
|
Elalvás időzítése
Időkeret: 8 nap
|
Az elalvás időzítését (egységét) gyorsulásmérővel (Empatica E4) és manuálisan vezetett naplóval határozzák meg a 8 napos táplálkozási vizsgálat során.
Ez az információ a résztvevők kronotípusának megerősítésére szolgál.
|
8 nap
|
|
A zsírtömeg változása
Időkeret: kiinduláskor (1. nap) és beavatkozás után (8. nap)
|
A testösszetételt elektronikusan elemezzük bioimpedancia-analízissel (BIA) (mBCA 515, SECA).
|
kiinduláskor (1. nap) és beavatkozás után (8. nap)
|
|
A testtömegindex változása
Időkeret: kiinduláskor (1. nap) és beavatkozás után (8. nap)
|
A testtömegindexet (BMI) súly(kg)/magasság(m)² alapján számítjuk ki.
A súly és a magasság mérése elektronikusan történik.
|
kiinduláskor (1. nap) és beavatkozás után (8. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anette E Buyken, Prof. Dr., Paderborn University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BU1807/3-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A Bergeni Egyetemen (Klinikai Orvostudományi Tanszék, Táplálkozási Központ) feltáró elemzéseket végeznek annak megállapítására, hogy a korai és késői kronotípusú egyének óragénjeik különböznek-e egymástól. További elemzések végezhetők annak felderítésére, hogy az óragének relevánsak-e a beavatkozás elsődleges kimenetelére gyakorolt hatása szempontjából mind a korai, mind a késői kronotípusú személyek körében. Ebből a célból álnevesített adatokkal látják el őket:
- Egyéni kronotípus (az MCTQ alapján)
- Egyéni társadalmi jetlag
- Antropometriai mérések
- Nem
- Születési év
- étkezési időzítés és nassolás
- stimulánsok beviteli gyakorisága
- A szabadban tartózkodás időtartama (a zeitgeber természetes fénnyel való érintkezési idő)
- Vérminták adatai (lipid-anyagcsere; glükóz-anyagcsere; gyulladásmarker; májértékek)
- Az elsődleges kimeneti változók eredményei vizsgálati ágonként
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .