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Essai nutritionnel sur la réponse glycémique aux repas à IG élevé consommés le matin par rapport au soir - L'étude ChroNu (ChroNu)

22 décembre 2020 mis à jour par: Anette Buyken, Paderborn University

Essai nutritionnel contrôlé sur la réponse glycémique aux repas du matin et du soir avec des glucides à indice glycémique élevé chez les étudiants présentant des chronotypes précoces et tardifs - L'étude ChroNu

Plusieurs études suggèrent que l'heure des repas joue un rôle important dans le développement de l'obésité et des maladies métaboliques. Surtout le soir, une forte consommation de glucides, qui augmentent considérablement la glycémie (c'est-à-dire glucides défavorables avec un indice glycémique (IG) plus élevé), s'est avéré affecter négativement la réponse glycémique. Cependant, l'évitement de la consommation (défavorable) de glucides semble être particulièrement problématique pour les jeunes adultes en raison de son interférence avec le rythme de la vie sociale et leur chronotype. Le chronotype décrit les différences individuelles dans le temps de sommeil les jours libres et est le plus retardé vers l'âge de 20 ans. Les jeunes adultes sont donc susceptibles d'être exposés à un désalignement alimentaire lorsque des horaires socialement déterminés, tels que les premières conférences dans les universités, entrent en collision avec leur chronotype ultérieur déterminé biologiquement.

Par conséquent, on émet l'hypothèse que le désalignement alimentaire chez les jeunes adultes a des effets néfastes à court terme sur le métabolisme du glucose.

Dans cet essai nutritionnel, le désalignement alimentaire est induit en fournissant le même repas riche en glucides à index glycémique (IG) élevé sur deux jours distincts à des heures différentes : le petit-déjeuner à 7h00 est supposé refléter un horaire susceptible d'induire un désalignement alimentaire plus tard. chronotypes. Inversement, fournir ce repas au dîner (20h00) peut entraîner un désalignement alimentaire chez les chronotypes antérieurs.

Des réponses glycémiques défavorables sont attendues lorsque le repas à IG élevé est consommé à une heure qui s'écarte de l'horaire du chronotype individuel. Une augmentation régulière de la glycémie postprandiale due à un mauvais alignement alimentaire constant peut être importante dans le développement de maladies métaboliques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour répondre à l'hypothèse selon laquelle le désalignement alimentaire chez les jeunes adultes a des effets néfastes à court terme sur le métabolisme du glucose, les participants consommeront un repas riche en glucides à IG élevé sur deux jours distincts, soit au petit-déjeuner (7h00) ou au dîner (20h00) . Les réponses glycémiques seront surveillées par un dispositif de surveillance continue du glucose (CGM) (G6, Dexcom, Inc., San Diego, CA). Le CGM mesure électrochimiquement les concentrations de glucose interstitiel sous-cutané de chaque participant pendant toute l'étude. Un lecteur de glycémie sera utilisé pour vérifier la fonctionnalité du CGM (CONTOUR®NEXT ONE).

Le contenu calorique des repas sera adapté aux besoins énergétiques des participants en fonction de leur âge, sexe et mensurations anthropométriques. Les participants seront priés de consommer les repas sans aucune pause. Au cours de l'essai de nutrition contrôlée, il sera demandé aux participants de s'abstenir de consommer de l'alcool et de faire de l'exercice physique intense et de ne consommer aucun aliment en plus de celui fourni ou des boissons qui devraient être explicitement évitées.

Pour corroborer objectivement leur chronotype, il sera demandé aux participants de porter un accéléromètre (bracelet E4, Empatica) attaché au poignet lors de l'épreuve de nutrition contrôlée. De plus, les participants sont invités à enregistrer leurs heures de coucher, les horaires des repas, les routines quotidiennes et les activités physiques pendant l'essai. Le jour 1 et le jour 8, des mesures anthropométriques seront effectuées pour comparer la composition corporelle (analyse de bioimpédance, SECA mBCA) avant et après l'essai de nutrition contrôlée. Le jour 4, des échantillons de sang à jeun seront prélevés. Avant le début de l'essai nutritionnel contrôlé, des questionnaires sur les routines quotidiennes, la fréquence des aliments et le chronotype seront effectués.

Le chronotype est défini comme le point de mi-sommeil et évalué par le Munich Chronotype Questionnaire, qui est un questionnaire validé. Les chronotypes antérieurs et tardifs seront définis comme 20 % des participants avec chacun les points de mi-sommeil les plus précoces et les plus tardifs parmi les participants de la cohorte ChroNu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • North-Rhine Westphalia
      • Paderborn, North-Rhine Westphalia, Allemagne, 33098
        • Paderborn University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 25 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Étudiants en bonne santé de l'Université de Paderborn
  • 18 - 25 ans au moment du dépistage pour la cohorte ChroNu
  • 18,5 kg/m² < IMC > 30 kg/m²
  • Exempt de maladies nécessitant un traitement médical constant ou chronique (à l'exception des contraceptifs oraux)
  • Volonté de participer à l'essai nutritionnel (8 jours) incluant des mesures invasives
  • Connaissance courante de la langue allemande

Critère d'exclusion:

  • étudiants en sciences de la nutrition à l'Université de Paderborn
  • fumeurs réguliers
  • grossesse ou allaitement
  • maladies chroniques : diabète sucré (tous types), pré-diabète, personnes atteintes de troubles hémorragiques (thrombocytopénie, hémophilie)
  • dermatite de contact au pansement adhésif ou maladie de peau qui empêche le participant de porter le CGM
  • prise de médicaments qui influencent le chronotype : comme les antidépresseurs ou les somnifères
  • travail posté au cours des 3 derniers mois
  • franchissement de > 1 fuseau horaire au cours des 3 derniers mois
  • végétariens stricts / végétaliens
  • les personnes ayant une allergie ou une intolérance aux aliments inclus dans le régime alimentaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Petit-déjeuner/dîner riches en glucides à IG
Les participants recevront d'abord un repas riche en glucides à IG élevé pour le petit-déjeuner (jour 5). Après le jour de lessivage (jour 6), le repas identique sera fourni pour le dîner (jour 7).
Autre: Réponse glycémique aux glucides à IG élevé consommés le matin par rapport aux repas du soir.
Essai nutritionnel contrôlé sur la réponse glycémique aux repas du matin et du soir avec des glucides à index glycémique élevé chez des élèves présentant des chronotypes précoces et tardifs.
Expérimental: Dîner/petit-déjeuner riches en glucides à IG
Les participants recevront d'abord un repas riche en glucides à IG élevé pour le dîner (jour 5). Après le jour de lavage (jour 6), le même repas sera fourni pour le petit-déjeuner (jour 7).
Autre: Réponse glycémique aux glucides à IG élevé consommés le matin par rapport aux repas du soir.
Essai nutritionnel contrôlé sur la réponse glycémique aux repas du matin et du soir avec des glucides à index glycémique élevé chez des élèves présentant des chronotypes précoces et tardifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences dans la réponse glycémique pp à 2 h entre le repas glucidique à IG élevé consommé au petit-déjeuner (7h00) et le repas glucidique à IG élevé consommé au dîner (20h00).
Délai: 2 heures postprandiale après les repas tests
La réponse post-prandiale à 2 heures (iAUC) est calculée comme l'aire incrémentielle sous la courbe des mesures prises dans les deux heures suivant les repas tests.
2 heures postprandiale après les repas tests
Différences de variabilité glycémique pp sur 2 h entre le repas glucidique à IG élevé consommé au petit-déjeuner (7h00) et le repas glucidique à IG élevé consommé au dîner (20h00).
Délai: 2 heures postprandiale après les repas tests
la variabilité glycémique 2 h pp (MAGE) est calculée comme l'amplitude moyenne des excursions glycémiques pendant les deux heures suivant les repas tests, c'est-à-dire que les deux ressemblent à des mesures sommaires calculées à partir de mesures répétées prises les 2 h pp.
2 heures postprandiale après les repas tests

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences diurnes dans la réponse glycémique (iAUC) et en réponse aux glucides à IG élevé pour le dîner et aux glucides à IG élevé pour le petit-déjeuner.
Délai: 24 heures après les repas tests
La réponse post-prandiale sur 24 heures (iAUC) est calculée comme l'aire incrémentielle sous la courbe des mesures prises dans les 24 heures suivant les repas testés.
24 heures après les repas tests
Différences diurnes de la variabilité glycémique (MAGE) en réponse aux glucides à IG élevé du dîner et aux glucides à IG élevé du petit-déjeuner.
Délai: 24 heures après les repas tests
La variabilité glycémique pp sur 24 h (MAGE) est calculée comme l'amplitude moyenne des excursions glycémiques au cours des 24 heures suivant les repas tests, c'est-à-dire que les deux ressemblent à des mesures récapitulatives calculées à partir de mesures répétées prises les 24 h pp.
24 heures après les repas tests

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lipides sanguins, marqueur d'inflammation et homéostasie du glucose
Délai: 7h30 le jour du rodage

Les lipides sanguins, marqueurs de l'inflammation chronique et l'homéostasie du glucose seront mesurés à partir de sérum ou de plasma obtenu à partir d'échantillons de sang total à jeun.

  • cholestérol total (mmol/L)
  • triglycérides (mmol/L)
  • LDL-cholestérol (mmol/L)
  • HDL-cholestérol (mmol/L
  • LDL de petite densité (mmol/L)
  • HDL de petite densité (mmol/L)
  • protéine C-réactive à haute sensibilité (mmol/L)
  • Glycémie à jeun (mmol/L)
7h30 le jour du rodage
Niveau d'insuline
Délai: 7h30 journée de rodage
- taux d'insuline plasmatique à jeun (µE/mL)
7h30 journée de rodage
Des enzymes hépatiques
Délai: 7h30 journée de rodage
  • Alanine transaminase (U/L)
  • γ- Glutamyltransférase (U/L)
7h30 journée de rodage
Expression du gène de l'horloge
Délai: 7h30 journée de rodage
7h30 journée de rodage
Moment du sommeil
Délai: 8 jours
La durée du sommeil (unité) sera déterminée à l'aide d'un accéléromètre (Empatica E4) et d'un journal tenu manuellement pendant les 8 jours d'essai nutritionnel. Ces informations serviront à corroborer le chronotype des participants.
8 jours
Changement de masse grasse
Délai: au départ (jour 1) et après l'intervention (jour 8)
La composition corporelle est analysée électroniquement à l'aide de l'analyse de bioimpédance (BIA) (mBCA 515, SECA).
au départ (jour 1) et après l'intervention (jour 8)
Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: au départ (jour 1) et après l'intervention (jour 8)
L'indice de masse corporelle (IMC) est calculé en fonction du poids (kg) / taille (m)²). Le poids et la taille sont mesurés électroniquement.
au départ (jour 1) et après l'intervention (jour 8)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Paderborn University

Collaborateurs

German Research Foundation
University of Bergen
German Diabetes Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anette E Buyken, Prof. Dr., Paderborn University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

18 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

18 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2020

Première publication (Réel)

6 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • BU1807/3-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

À l'Université de Bergen (Département de médecine clinique, Centre de nutrition), des analyses exploratoires seront effectuées afin de déterminer si les individus avec un chronotype précoce et tardif diffèrent dans leurs gènes d'horloge. Des analyses supplémentaires peuvent être effectuées pour déterminer si les gènes de l'horloge sont pertinents pour les effets de l'intervention sur les critères de jugement principaux chez les personnes présentant des chronotypes précoces et tardifs. À cette fin, des données pseudonymisées leur seront fournies sur :

  • Chronotype individuel (tel qu'évalué par le MCTQ)
  • Décalage horaire social individuel
  • Mesures anthropométriques
  • Genre
  • Année de naissance
  • l'heure des repas et les collations
  • fréquence de consommation de stimulants
  • Durée d'être à l'extérieur (temps de contact avec la lumière naturelle zeitgeber)
  • Données sur les échantillons de sang (métabolisme des lipides ; métabolisme du glucose ; marqueur de l'inflammation ; valeurs hépatiques)
  • Résultats pour les principales variables de résultats par groupe d'étude

Délai de partage IPD

Les échantillons de sang prélevés dans les tubes TempusTM Blood RNA seront envoyés collectivement à Bergen lorsque tous les échantillons seront prélevés sur les participants, soit en septembre 2020 au plus tard. Les données pseudonymisées seront partagées aussi longtemps que nécessaire pour les analyses exploratoires, qui seront réalisées en 2022.

Critères d'accès au partage IPD

Les données pseudonymisées seront livrées personnellement à l'Université de Bergen. Les demandes de données seront examinées par Mme Buyken, responsable de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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