Badanie żywieniowe dotyczące odpowiedzi glikemicznej na posiłki o wysokim IG spożywane rano i wieczorem — badanie ChroNu (ChroNu)
Kontrolowane badanie żywieniowe dotyczące odpowiedzi glikemicznej na poranne i wieczorne posiłki z węglowodanami o wysokim indeksie glikemicznym wśród uczniów z wczesnymi i późnymi chronotypami — badanie ChroNu
Kilka badań sugeruje, że czas posiłków odgrywa ważną rolę w rozwoju otyłości i chorób metabolicznych. Szczególnie wieczorem duże spożycie węglowodanów, które znacznie podnoszą poziom glukozy we krwi (tj. niekorzystne węglowodany o wyższym indeksie glikemicznym (IG)) niekorzystnie wpływają na odpowiedź glikemiczną. Jednak unikanie (niekorzystnego) spożycia węglowodanów wydaje się być szczególnie problematyczne dla młodych dorosłych ze względu na ingerencję w czas życia społecznego i ich chronotyp. Chronotyp opisuje indywidualne różnice w czasie snu w dni wolne i jest najbardziej opóźniony w wieku około 20 lat. Młodzi dorośli są zatem narażeni na niedostosowanie diety, gdy społecznie określone harmonogramy, takie jak wczesne wykłady na uniwersytetach, kolidują z ich biologicznie zdeterminowanym późniejszym chronotypem.
W związku z tym wysunięto hipotezę, że niedostosowanie diety wśród młodych dorosłych ma szkodliwy krótkoterminowy wpływ na metabolizm glukozy.
W tej próbie żywieniowej niedopasowanie dietetyczne jest wywoływane przez podawanie tego samego posiłku bogatego w węglowodany o wysokim indeksie glikemicznym (IG) w dwa oddzielne dni o różnych porach: zakłada się, że śniadanie o 7:00 odzwierciedla harmonogram potencjalnie wywołujący niedopasowanie dietetyczne w późniejszych chronotypy. I odwrotnie, zapewnienie tego posiłku podczas kolacji (20:00) może spowodować niedopasowanie diety wśród wcześniejszych chronotypów.
Niepożądanych odpowiedzi glikemicznych można się spodziewać, gdy posiłek o wysokim IG jest spożywany w czasie odbiegającym od harmonogramu indywidualnego chronotypu. Regularny wzrost glikemii poposiłkowej w wyniku stałego niedopasowania diety może mieć znaczenie w rozwoju chorób metabolicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Aby odpowiedzieć na hipotezę, że niedostosowanie diety wśród młodych dorosłych ma szkodliwy krótkoterminowy wpływ na metabolizm glukozy, uczestnicy będą spożywać posiłek bogaty w węglowodany o wysokim IG w dwa oddzielne dni albo na śniadanie (7:00) albo na kolację (20:00). . Odpowiedzi glikemiczne będą monitorowane za pomocą urządzenia do ciągłego monitorowania glukozy (CGM) (G6, Dexcom, Inc., San Diego, CA). CGM mierzy elektrochemicznie śródmiąższowe podskórne stężenie glukozy u każdego uczestnika podczas całego badania. Do weryfikacji działania CGM (CONTOUR®NEXT ONE) zostanie użyty glukometr.
Kaloryczność posiłków będzie dostosowana do potrzeb energetycznych uczestników na podstawie ich wieku, płci oraz wymiarów antropometrycznych. Uczestnicy będą proszeni o spożywanie posiłków bez przerwy. Podczas próby kontrolowanego odżywiania uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od spożywania alkoholu i intensywnych ćwiczeń fizycznych oraz o niespożywanie żadnych dodatkowych posiłków ani napojów, których należy wyraźnie unikać.
Aby obiektywnie potwierdzić swój chronotyp, uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie akcelerometru (opaska E4, Empatica) przymocowanego do nadgarstka podczas kontrolowanej próby żywieniowej. Ponadto uczestnicy proszeni są o zapisywanie godzin kładzenia się spać, pór posiłków, codziennych czynności i aktywności fizycznej podczas badania. W dniu 1. i 8. zostaną wykonane pomiary antropometryczne w celu porównania składu ciała (analiza bioimpedancji, SECA mBCA) przed i po próbie kontrolowanego żywienia. Czwartego dnia zostaną pobrane próbki krwi na czczo. Przed rozpoczęciem kontrolowanej próby żywieniowej zostaną przeprowadzone kwestionariusze dotyczące codziennych czynności, częstotliwości spożywania posiłków i chronotypu.
Chronotyp jest definiowany jako punkt w połowie snu i oceniany za pomocą monachijskiego kwestionariusza chronotypu, który jest zatwierdzonym kwestionariuszem. Wcześniejsze i późniejsze chronotypy zostaną zdefiniowane jako 20% uczestników, z każdym najwcześniejszym i późniejszym punktem w połowie snu wśród uczestników kohorty ChroNu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North-Rhine Westphalia
-
Paderborn, North-Rhine Westphalia, Niemcy, 33098
- Paderborn University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi studenci Uniwersytetu Paderborn
- Wiek 18 - 25 lat w momencie skriningu do kohorty ChroNu
- 18,5 kg/m² < BMI > 30 kg/m²
- Wolne od chorób wymagających stałego lub przewlekłego leczenia (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych)
- Chęć udziału w próbie żywieniowej (8 dni) wraz z pomiarami inwazyjnymi
- Biegła znajomość języka niemieckiego
Kryteria wyłączenia:
- studentów studiujących nauki o żywieniu na Uniwersytecie w Paderborn
- regularni palacze
- ciąża lub laktacja
- choroby przewlekłe: cukrzyca (wszystkich typów), stany przedcukrzycowe, osoby ze skazami krwotocznymi (małopłytkowość, hemofilia)
- kontaktowe zapalenie skóry na plastry samoprzylepne lub choroby skóry, które uniemożliwiają uczestnikowi noszenie CGM
- przyjmowanie leków wpływających na chronotyp: takich jak leki przeciwdepresyjne lub nasenne
- praca zmianowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- przekroczenie > 1 strefy czasowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- ścisłych wegetarian/wegan
- osoby z alergią lub nietolerancją pokarmu wchodzącego w skład diety
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Węglowodany o wysokim IG śniadanie/kolacja
Na śniadanie (dzień 5) uczestnicy otrzymają posiłek bogaty w węglowodany o wysokim IG.
Po dniu wypłukiwania (dzień 6) identyczny posiłek zostanie podany na obiad (dzień 7).
|
Kontrolowana próba żywieniowa dotycząca odpowiedzi glikemicznej na poranne i wieczorne posiłki z węglowodanami o wysokim indeksie glikemicznym wśród uczniów z wczesnymi i późnymi chronotypami.
|
|
Eksperymentalny: Kolacja/śniadanie z węglowodanów o wysokim IG
Na kolację (dzień 5) uczestnicy otrzymają posiłek bogaty w węglowodany o wysokim IG.
Po dniu wypłukiwania (dzień 6) taki sam posiłek będzie zapewniony na śniadanie (dzień 7).
|
Kontrolowana próba żywieniowa dotycząca odpowiedzi glikemicznej na poranne i wieczorne posiłki z węglowodanami o wysokim indeksie glikemicznym wśród uczniów z wczesnymi i późnymi chronotypami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w 2-godzinnej odpowiedzi glikemicznej pomiędzy posiłkiem węglowodanowym o wysokim IG spożywanym na śniadanie (7:00) a posiłkiem węglowodanowym o wysokim IG spożywanym na kolację (20:00).
Ramy czasowe: 2 godziny po posiłku po posiłku testowym
|
2-godzinną odpowiedź poposiłkową (iAUC) oblicza się jako przyrostowe pole pod krzywą pomiarów wykonanych w ciągu dwóch godzin po posiłku testowym.
|
2 godziny po posiłku po posiłku testowym
|
|
Różnice w 2-godzinnej zmienności glikemii pp między posiłkiem węglowodanowym o wysokim IG spożywanym na śniadanie (7:00) a posiłkiem węglowodanowym o wysokim IG spożywanym na kolację (20:00).
Ramy czasowe: 2 godziny po posiłku po posiłku testowym
|
zmienność glikemii po 2 h pp (MAGE) jest obliczana jako średnia amplituda wahań glikemii w ciągu dwóch godzin po posiłku testowym, tj.
|
2 godziny po posiłku po posiłku testowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dobowe różnice w odpowiedzi glikemicznej (iAUC) oraz w odpowiedzi na węglowodany o wysokim IG na kolację i węglowodany o wysokim IG na śniadanie.
Ramy czasowe: 24 godziny po posiłkach testowych
|
24-godzinną odpowiedź poposiłkową (iAUC) oblicza się jako przyrostową powierzchnię pod krzywą pomiarów wykonanych w ciągu 24 godzin po posiłku testowym.
|
24 godziny po posiłkach testowych
|
|
Dobowe różnice w zmienności glikemii (MAGE) w odpowiedzi na węglowodany o wysokim IG na kolację i węglowodany o wysokim IG na śniadanie.
Ramy czasowe: 24 godziny po posiłkach testowych
|
24-godzinna zmienność glikemiczna (MAGE) jest obliczana jako średnia amplituda wahań glikemii w ciągu 24 godzin po posiłku testowym, tj.
|
24 godziny po posiłkach testowych
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lipidy we krwi, marker stanu zapalnego i homeostaza glukozy
Ramy czasowe: 7:30 w dniu startu
|
Lipidy we krwi, markery przewlekłego stanu zapalnego i homeostaza glukozy będą mierzone w surowicy lub osoczu uzyskanym z próbek krwi pełnej na czczo.
|
7:30 w dniu startu
|
|
Poziom insuliny
Ramy czasowe: 7:30 dzień startowy
|
- poziom insuliny w osoczu na czczo (µE/ml)
|
7:30 dzień startowy
|
|
Enzymy wątrobowe
Ramy czasowe: 7:30 dzień startowy
|
|
7:30 dzień startowy
|
|
Ekspresja genu zegara
Ramy czasowe: 7:30 dzień startowy
|
7:30 dzień startowy
|
|
|
Czas snu
Ramy czasowe: 8 dni
|
Czas snu (jednostka) zostanie określony za pomocą akcelerometru (Empatica E4) i ręcznie prowadzonego dziennika podczas 8-dniowej próby żywieniowej.
Informacje te posłużą do potwierdzenia chronotypu uczestników.
|
8 dni
|
|
Zmiana masy tłuszczowej
Ramy czasowe: na początku badania (dzień 1) i po interwencji (dzień 8)
|
Skład ciała jest analizowany elektronicznie za pomocą analizy bioimpedancji (BIA) (mBCA 515, SECA).
|
na początku badania (dzień 1) i po interwencji (dzień 8)
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: na początku badania (dzień 1) i po interwencji (dzień 8)
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) jest obliczany na podstawie wagi (kg) / wzrostu (m)²).
Waga i wzrost są mierzone elektronicznie.
|
na początku badania (dzień 1) i po interwencji (dzień 8)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anette E Buyken, Prof. Dr., Paderborn University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BU1807/3-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Na Uniwersytecie w Bergen (Zakład Medycyny Klinicznej Centrum Żywienia) przeprowadzone zostaną analizy eksploracyjne, które pozwolą ustalić, czy osoby z wczesnym i późnym chronotypem różnią się genami zegara. Można przeprowadzić dodatkowe analizy w celu zbadania, czy geny zegara są istotne dla wpływu interwencji na pierwotne wyniki zarówno u osób z wczesnymi, jak i późnymi chronotypami. W tym celu zostaną im przekazane spseudonimizowane dane dotyczące:
- Indywidualny chronotyp (według oceny MCTQ)
- Indywidualny społeczny jetlag
- Pomiary antropometryczne
- Płeć
- Rok urodzenia
- pory posiłków i przekąski
- częstotliwość przyjmowania używek
- Czas przebywania na zewnątrz (czas kontaktu z naturalnym światłem Zeitgeber)
- Dane z próbek krwi (metabolizm lipidów; metabolizm glukozy; marker stanu zapalnego; wyniki badań wątroby)
- Wyniki dla głównych zmiennych wynikowych według ramienia badania
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .