신생아 금욕 증후군에 대한 최적의 모르핀 투여 일정
2022년 9월 9일 업데이트: Anna Thomas, Indiana University
신생아 금단 증후군이 있는 신생아에 대해 필요에 따라 모르핀을 간헐적으로 투여하는 것과 이유 프로토콜을 사용하여 예정된 모르핀 투여를 비교하는 무작위 파일럿 시험.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4주 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임신 35주 이상의 신생아
- 자궁 내 오피오이드 노출
- 오피오이드 금단의 징후 및 증상
제외 기준:
- 선천적 기형 또는 의심되는 유전적 상태
- 임상 상태로 인해 진정 또는 진통이 필요한 병적 상태
- 지속적인 호흡 지원 필요
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기준
표준군으로 무작위 배정된 영아는 현재 제도적 치료 프로토콜에 따라 모르핀을 투여받게 됩니다. 경구용 모르핀 0.05mg/kg/용량이 3시간마다 제공되며 역치 Finnegan 점수가 충족되면 시작됩니다.
일단 안정화되면, 복용량은 중단될 때까지 하루 최고 복용량의 10%만큼 줄입니다.
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일정에 따라 3시간마다 용량을 투여하고 안정되면 천천히 젖을 뗀다.
다른 이름들:
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실험적: 공부하다
연구 부문에 무작위 배정된 영아는 높은 Finnegan 점수를 위해 필요에 따라 경구용 모르핀 0.05mg/kg/용량을 받게 됩니다.
필요한 경우 3시간마다 자주 모르핀을 투여할 수 있습니다.
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역치 Finnegan 점수로 정의된 중증 NAS에 대해 필요에 따라 3시간마다 제공되는 용량.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록률
기간: 두 번째 모르핀 투여 전, 4시간 이내
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연구에 등록되고 무작위 배정된 적격 피험자의 백분율
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두 번째 모르핀 투여 전, 4시간 이내
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중퇴율
기간: 생후 6주차 최종 후속 전화를 통해
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참여를 완료하지 않은 등록 대상자의 백분율
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생후 6주차 최종 후속 전화를 통해
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Standard Arm으로 전환된 연구 그룹 피험자의 수
기간: 24 시간
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연구 프로토콜에서 제외되고 표준 관리 하에서 치료된 연구 그룹 영아의 수.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생부터 퇴원까지의 입원 기간
기간: 퇴원까지 최대 6주
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입원 기간(일)
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퇴원까지 최대 6주
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총 누적 모르핀 노출
기간: 퇴원까지 최대 6주
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출생 체중을 기준으로 한 킬로그램당
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퇴원까지 최대 6주
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피크 모르핀 복용량
기간: 퇴원까지 최대 6주
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출생 체중을 기준으로 한 킬로그램당
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퇴원까지 최대 6주
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모르핀 치료 기간
기간: 퇴원까지 최대 6주
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모르핀 치료 기간(일)
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퇴원까지 최대 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1910620136
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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