Optimaalinen morfiinin annostusaikataulu vastasyntyneen abstinenssioireyhtymään
perjantai 9. syyskuuta 2022 päivittänyt: Anna Thomas, Indiana University
Satunnaistettu pilottikoe, jossa verrattiin suunniteltua morfiinin annostelua vieroitusprotokollan kanssa jaksottaiseen morfiiniannostukseen tarpeen mukaan vastasyntyneille, joilla on vastasyntyneen abstinenssin oireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 4 viikkoa (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vastasyntynyt, joka on vähintään 35 raskausviikkoa
- kohdunsisäinen opioidialtistus
- opioidien vieroitusoireet ja merkit
Poissulkemiskriteerit:
- synnynnäiset poikkeavuudet tai epäilty geneettinen tila
- samanaikaiset sairaudet, jotka vaativat sedaatiota tai analgesiaa kliinisen tilan vuoksi
- jatkuva hengitystuen tarve
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakio
Vauvat, jotka on satunnaistettu standardihaaraan, saavat morfiinia nykyisen laitoshoitoprotokollan perusteella: morfiinia suun kautta 0,05 mg/kg/annos 3 tunnin välein, aloitetaan, jos Finnegan-pistemäärä saavutetaan.
Kun annosta on vakiintunut, sitä vieroittaa 10 %:lla huippuannoksesta päivässä hoidon lopettamiseen saakka.
|
Annos annetaan 3 tunnin välein aikataulun mukaisesti ja vieroitettuna hitaasti, kun se on vakiintunut.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Opiskelu
Tutkimusryhmään satunnaistetut imeväiset saavat suun kautta morfiinia 0,05 mg/kg/annos tarpeen mukaan kohonneen Finnegan-pistemäärän saavuttamiseksi.
Voi saada morfiinia niin usein kuin 3 tunnin välein tarvittaessa.
|
Annos annetaan joka 3. tunti tarpeen mukaan vaikean NAS:n kohdalla, määritettynä Finnegan-pistemäärän kynnysarvolla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautumisprosentti
Aikaikkuna: Ennen toista morfiiniannosta 4 tunnin sisällä
|
Prosenttiosuus kelvollisista koehenkilöistä, jotka otettiin mukaan ja satunnaistettiin tutkimukseen
|
Ennen toista morfiiniannosta 4 tunnin sisällä
|
|
Pudotusprosentti
Aikaikkuna: Viimeisen seurantapuhelun kautta 6 viikon iässä
|
Niiden ilmoittautuneiden prosenttiosuus, jotka eivät osallistuneet loppuun
|
Viimeisen seurantapuhelun kautta 6 viikon iässä
|
|
Vakiovarteen vaihdettujen tutkimusryhmän koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tutkimusprotokollasta poistettujen ja tavanomaisessa hoidossa hoidettujen tutkimusryhmän imeväisten lukumäärä.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun pituus syntymästä kotiutukseen
Aikaikkuna: Kotiutukseen asti, enintään 6 viikkoa
|
Sairaalahoidon kesto päivinä
|
Kotiutukseen asti, enintään 6 viikkoa
|
|
Kumulatiivinen kokonaisaltistus morfiinille
Aikaikkuna: Kotiutukseen asti, enintään 6 viikkoa
|
Per kilo syntymäpainon perusteella
|
Kotiutukseen asti, enintään 6 viikkoa
|
|
Suurin morfiiniannos
Aikaikkuna: Kotiutukseen asti, enintään 6 viikkoa
|
Per kilo syntymäpainon perusteella
|
Kotiutukseen asti, enintään 6 viikkoa
|
|
Morfiinihoidon pituus
Aikaikkuna: Kotiutukseen asti, enintään 6 viikkoa
|
Morfiinihoidon kesto päivinä
|
Kotiutukseen asti, enintään 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset prosessit
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Sairaus
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Oireyhtymä
- Aineen vieroitusoireyhtymä
- Vastasyntyneen abstinenssin oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Morfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1910620136
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .