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Programma di dosaggio ottimale della morfina per la sindrome da astinenza neonatale

9 settembre 2022 aggiornato da: Anna Thomas, Indiana University
Studio pilota randomizzato che confronta la somministrazione programmata di morfina con un protocollo di svezzamento e la somministrazione intermittente di morfina in base alle necessità per i neonati con sindrome di astinenza neonatale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonato di età superiore o uguale a 35 settimane di gestazione
  • esposizione intrauterina agli oppioidi
  • segni e sintomi di astinenza da oppiacei

Criteri di esclusione:

  • anomalie congenite o sospetta condizione genetica
  • condizioni di comorbilità che richiedono sedazione o analgesia a causa delle condizioni cliniche
  • continua necessità di supporto respiratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard
I neonati randomizzati al braccio standard riceveranno morfina in base all'attuale protocollo di trattamento istituzionale: morfina orale 0,05 mg/kg/dose somministrata ogni 3 ore, iniziata se viene raggiunto il punteggio di soglia Finnegan. Una volta stabilizzata, la dose verrà ridotta del 10% della dose massima al giorno fino all'interruzione.
Droga: Morfina programmata
Dose somministrata ogni 3 ore su base programmata e lentamente svezzata una volta stabilizzata.
Altri nomi:
  • morfina
  • solfato di morfina
Sperimentale: Studia
I neonati randomizzati nel braccio dello studio riceveranno morfina orale 0,05 mg/kg/dose secondo necessità per un punteggio Finnegan elevato. Può ricevere morfina ogni 3 ore se necessario.
Droga: Morfina PRN
Dose somministrata ogni 3 ore secondo necessità per NAS grave, definita da un punteggio Finnegan di soglia.
Altri nomi:
  • morfina
  • solfato di morfina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: Prima della seconda dose di morfina, entro 4 ore
Percentuale di soggetti idonei che sono stati arruolati e randomizzati nello studio
Prima della seconda dose di morfina, entro 4 ore
Percentuale di abbandono
Lasso di tempo: Attraverso la chiamata di follow-up finale a 6 settimane di età
Percentuale di soggetti iscritti che non completano la partecipazione
Attraverso la chiamata di follow-up finale a 6 settimane di età
Numero di soggetti del gruppo di studio passati al braccio standard
Lasso di tempo: 24 ore
Numero di neonati del gruppo di studio rimossi dal protocollo di studio e trattati con cure standard.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera dalla nascita alla dimissione
Lasso di tempo: Fino alla dimissione, fino a 6 settimane
Durata del ricovero in giorni
Fino alla dimissione, fino a 6 settimane
Esposizione cumulativa totale alla morfina
Lasso di tempo: Fino alla dimissione, fino a 6 settimane
Per chilogrammo in base al peso alla nascita
Fino alla dimissione, fino a 6 settimane
Picco della dose di morfina
Lasso di tempo: Fino alla dimissione, fino a 6 settimane
Per chilogrammo in base al peso alla nascita
Fino alla dimissione, fino a 6 settimane
Durata del trattamento con morfina
Lasso di tempo: Fino alla dimissione, fino a 6 settimane
Durata del trattamento con morfina in giorni
Fino alla dimissione, fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1910620136

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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