Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální schéma dávkování morfinu pro novorozenecký abstinenční syndrom

9. září 2022 aktualizováno: Anna Thomas, Indiana University
Randomizovaná pilotní studie porovnávající plánované dávkování morfinu s odvykacím protokolem s intermitentním dávkováním morfinu podle potřeby u novorozenců s novorozeneckým abstinenčním syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • novorozence delší nebo rovné 35. týdnu těhotenství
  • intrauterinní expozice opioidům
  • známky a příznaky vysazení opioidů

Kritéria vyloučení:

  • vrozené anomálie nebo podezření na genetický stav
  • komorbidní stavy, které vyžadují sedaci nebo analgezii kvůli klinickému stavu
  • neustálá potřeba podpory dýchání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standard
Kojenci randomizovaní do standardní větve budou dostávat morfin na základě současného protokolu ústavní léčby: perorální morfin 0,05 mg/kg/dávka podávaná každé 3 hodiny, zahájena, pokud je dosaženo prahové hodnoty Finneganova skóre. Po stabilizaci bude dávka vysazena o 10 % maximální dávky denně až do přerušení.
Lék: Morfin naplánován
Dávka se podává každé 3 hodiny podle plánu a po stabilizaci se pomalu odstavuje.
Ostatní jména:
  • morfium
  • morfin sulfát
Experimentální: Studie
Kojenci randomizovaní do ramene studie dostanou perorálně morfin 0,05 mg/kg/dávku podle potřeby pro zvýšení Finneganova skóre. V případě potřeby může dostávat morfin tak často, jako každé 3 hodiny.
Lék: Morfin PRN
Dávka podávaná každé 3 hodiny podle potřeby u závažného NAS, definovaného prahovou hodnotou Finneganova skóre.
Ostatní jména:
  • morfium
  • morfin sulfát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zápisu
Časové okno: Před druhou dávkou morfinu do 4 hodin
Procento vhodných subjektů, které byly zařazeny a randomizovány do studie
Před druhou dávkou morfinu do 4 hodin
Míra odchodu
Časové okno: Prostřednictvím posledního následného volání ve věku 6 týdnů
Procento zapsaných subjektů, které nedokončí účast
Prostřednictvím posledního následného volání ve věku 6 týdnů
Počet subjektů studijní skupiny převedených do standardní větve
Časové okno: 24 hodin
Počet kojenců ve studijní skupině vyjmutých z protokolu studie a léčených standardní péčí.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici od narození do propuštění
Časové okno: Do propuštění až 6 týdnů
Délka hospitalizace ve dnech
Do propuštění až 6 týdnů
Celková kumulativní expozice morfinu
Časové okno: Do propuštění až 6 týdnů
Na kilogram podle porodní hmotnosti
Do propuštění až 6 týdnů
Maximální dávka morfia
Časové okno: Do propuštění až 6 týdnů
Na kilogram podle porodní hmotnosti
Do propuštění až 6 týdnů
Délka léčby morfinem
Časové okno: Do propuštění až 6 týdnů
Délka léčby morfinem ve dnech
Do propuštění až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1910620136

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novorozenecký abstinenční syndrom

Klinické studie na Morfin naplánován

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit