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Esquema Ideal de Dosagem de Morfina para Síndrome de Abstinência Neonatal

9 de setembro de 2022 atualizado por: Anna Thomas, Indiana University
Estudo piloto randomizado comparando a dosagem programada de morfina com um protocolo de desmame com a dosagem intermitente de morfina conforme a necessidade para recém-nascidos com síndrome de abstinência neonatal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 4 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • recém-nascido maior ou igual a 35 semanas de gestação
  • exposição intrauterina a opioides
  • sinais e sintomas de abstinência de opioides

Critério de exclusão:

  • anomalias congênitas ou condição genética suspeita
  • condições comórbidas que requerem sedação ou analgesia devido à condição clínica
  • necessidade contínua de suporte respiratório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Padrão
Os bebês randomizados para o braço padrão receberão morfina com base no protocolo de tratamento institucional atual: morfina oral 0,05 mg/kg/dose administrada a cada 3 horas, iniciada se o limite de pontuação de Finnegan for atingido. Uma vez estabilizada, a dose será diminuída em 10% da dose máxima por dia até a descontinuação.
Medicamento: Morfina programada
Dose administrada a cada 3 horas de forma programada e desmamada lentamente uma vez estabilizada.
Outros nomes:
  • morfina
  • sulfato de morfina
Experimental: Estudar
Os bebês randomizados para o braço do estudo receberão morfina oral 0,05 mg/kg/dose conforme necessário para uma pontuação elevada de Finnegan. Pode receber morfina tão frequentemente quanto a cada 3 horas, se necessário.
Medicamento: Morfina PRN
Dose administrada a cada 3 horas conforme necessário para NAS grave, definida por um escore Finnegan limiar.
Outros nomes:
  • morfina
  • sulfato de morfina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Matrícula
Prazo: Antes da segunda dose de morfina, dentro de 4 horas
Porcentagem de indivíduos elegíveis que foram incluídos e randomizados no estudo
Antes da segunda dose de morfina, dentro de 4 horas
Taxa de abandono
Prazo: Através da chamada de acompanhamento final às 6 semanas de idade
Porcentagem de indivíduos inscritos que não concluem a participação
Através da chamada de acompanhamento final às 6 semanas de idade
Número de indivíduos do grupo de estudo alterados para o braço padrão
Prazo: 24 horas
Número de bebês do grupo de estudo removidos do protocolo de estudo e tratados sob cuidados padrão.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação desde o nascimento até a alta
Prazo: Até a alta, até 6 semanas
Duração da internação em dias
Até a alta, até 6 semanas
Exposição Cumulativa Total à Morfina
Prazo: Até a alta, até 6 semanas
Por quilo com base no peso ao nascer
Até a alta, até 6 semanas
Dose Máxima de Morfina
Prazo: Até a alta, até 6 semanas
Por quilo com base no peso ao nascer
Até a alta, até 6 semanas
Duração do Tratamento com Morfina
Prazo: Até a alta, até 6 semanas
Duração do tratamento com morfina em dias
Até a alta, até 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1910620136

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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