Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimalt morfindoseringsschema för neonatalt abstinenssyndrom

9 september 2022 uppdaterad av: Anna Thomas, Indiana University
Randomiserat pilotförsök som jämför planerad morfindosering med ett avvänjningsprotokoll med intermittent morfindosering efter behov för nyfödda med neonatalt abstinenssyndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 4 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • nyfödd mer än eller lika med 35 veckors graviditet
  • intrauterin opioidexponering
  • tecken och symtom på abstinens av opioid

Exklusions kriterier:

  • medfödda anomalier eller misstänkt genetiskt tillstånd
  • samsjukliga tillstånd som kräver sedering eller analgesi på grund av kliniskt tillstånd
  • pågående behov av andningsstöd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard
Spädbarn som randomiserats till standardarmen kommer att få morfin baserat på det nuvarande institutionella behandlingsprotokollet: oralt morfin 0,05 mg/kg/dos ges var tredje timme, initieras om tröskelvärdet för Finnegan uppnås. När den väl stabiliserats kommer dosen att avvänjas med 10 % av toppdosen per dag tills behandlingen avbryts.
Läkemedel: Morfin planerat
Dos ges var tredje timme på schemalagd basis och avvänjas långsamt när den har stabiliserats.
Andra namn:
  • morfin
  • morfinsulfat
Experimentell: Studie
Spädbarn som randomiserats till studiearmen kommer att få oralt morfin 0,05 mg/kg/dos efter behov för en förhöjd Finnegan-poäng. Kan få morfin så ofta som var tredje timme vid behov.
Läkemedel: Morfin PRN
Dos ges var tredje timme vid behov för svår NAS, definierad av ett tröskelvärde för Finnegan.
Andra namn:
  • morfin
  • morfinsulfat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inskrivningsfrekvens
Tidsram: Före den andra dosen morfin, inom 4 timmar
Andel av berättigade försökspersoner som var inskrivna och randomiserade i studien
Före den andra dosen morfin, inom 4 timmar
Avhoppsfrekvens
Tidsram: Genom sista uppföljningssamtal vid 6 veckors ålder
Andel av inskrivna försökspersoner som inte fullföljer deltagande
Genom sista uppföljningssamtal vid 6 veckors ålder
Antal försökspersoner i studiegruppen bytte till standardarm
Tidsram: 24 timmar
Antal spädbarn i studiegruppen som tagits bort från studieprotokollet och behandlats under standardvård.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på sjukhusvistelsen från födsel till utskrivning
Tidsram: Fram till utskrivning, upp till 6 veckor
Varaktighet av sjukhusvistelsen i dagar
Fram till utskrivning, upp till 6 veckor
Total kumulativ morfinexponering
Tidsram: Fram till utskrivning, upp till 6 veckor
Per kilo baserat på födelsevikt
Fram till utskrivning, upp till 6 veckor
Maximal morfindos
Tidsram: Fram till utskrivning, upp till 6 veckor
Per kilo baserat på födelsevikt
Fram till utskrivning, upp till 6 veckor
Morfinbehandlingens längd
Tidsram: Fram till utskrivning, upp till 6 veckor
Morfinbehandlingens varaktighet i dagar
Fram till utskrivning, upp till 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2020

Första postat (Faktisk)

6 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1910620136

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neonatal abstinenssyndrom

Kliniska prövningar på Morfin planerat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera