Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimaal doseringsschema voor morfine voor neonataal abstinentiesyndroom

9 september 2022 bijgewerkt door: Anna Thomas, Indiana University
Gerandomiseerde pilotstudie waarbij geplande morfinedosering met een ontwenningsprotocol wordt vergeleken met intermitterende morfinedosering naar behoefte voor pasgeborenen met neonataal abstinentiesyndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 4 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • pasgeborene langer dan of gelijk aan 35 weken zwangerschap
  • intra-uteriene blootstelling aan opioïden
  • tekenen en symptomen van ontwenning van opioïden

Uitsluitingscriteria:

  • aangeboren afwijkingen of vermoedelijke genetische aandoening
  • comorbide aandoeningen die sedatie of analgesie vereisen vanwege de klinische toestand
  • aanhoudende behoefte aan ademhalingsondersteuning

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard
Baby's die gerandomiseerd zijn naar de standaardarm zullen morfine krijgen op basis van het huidige institutionele behandelingsprotocol: orale morfine 0,05 mg/kg/dosis elke 3 uur gegeven, gestart als de Finnegan-drempelscore is bereikt. Eenmaal gestabiliseerd, zal de dosis worden gespeend met 10% van de piekdosis per dag tot stopzetting.
Geneesmiddel: Morfine gepland
Dosis elke 3 uur gegeven op een geplande basis en langzaam gespeend zodra gestabiliseerd.
Andere namen:
  • morfine
  • morfine sulfaat
Experimenteel: Studie
Baby's die naar de onderzoeksarm zijn gerandomiseerd, krijgen orale morfine van 0,05 mg/kg/dosis als dat nodig is voor een verhoogde Finnegan-score. Kan indien nodig zo vaak als elke 3 uur morfine krijgen.
Geneesmiddel: Morfine PRN
Dosis om de 3 uur gegeven indien nodig voor ernstige NAS, gedefinieerd door een Finnegan-drempelscore.
Andere namen:
  • morfine
  • morfine sulfaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inschrijvingspercentage
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de tweede dosis morfine, binnen 4 uur
Percentage in aanmerking komende proefpersonen dat was ingeschreven en gerandomiseerd in het onderzoek
Voorafgaand aan de tweede dosis morfine, binnen 4 uur
Uitvalpercentage
Tijdsspanne: Via het laatste vervolggesprek op de leeftijd van 6 weken
Percentage ingeschreven proefpersonen dat deelname niet voltooit
Via het laatste vervolggesprek op de leeftijd van 6 weken
Aantal studiegroeponderwerpen overgeschakeld naar standaardarm
Tijdsspanne: 24 uur
Aantal baby's uit de studiegroep die uit het onderzoeksprotocol zijn gehaald en onder standaardzorg zijn behandeld.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf vanaf de geboorte tot ontslag
Tijdsspanne: Tot ontslag, tot 6 weken
Duur van de ziekenhuisopname in dagen
Tot ontslag, tot 6 weken
Totale cumulatieve blootstelling aan morfine
Tijdsspanne: Tot ontslag, tot 6 weken
Per kilogram op basis van geboortegewicht
Tot ontslag, tot 6 weken
Piek dosis morfine
Tijdsspanne: Tot ontslag, tot 6 weken
Per kilogram op basis van geboortegewicht
Tot ontslag, tot 6 weken
Duur van de morfinebehandeling
Tijdsspanne: Tot ontslag, tot 6 weken
Duur van de morfinebehandeling in dagen
Tot ontslag, tot 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1910620136

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren