Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимальный график дозирования морфина при абстинентном синдроме у новорожденных

9 сентября 2022 г. обновлено: Anna Thomas, Indiana University
Рандомизированное пилотное исследование, сравнивающее плановое введение морфина с протоколом отлучения от груди и прерывистое введение морфина по мере необходимости у новорожденных с неонатальным абстинентным синдромом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 4 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • новорождённый больше или равен 35 неделям беременности
  • внутриутробное воздействие опиоидов
  • признаки и симптомы отмены опиоидов

Критерий исключения:

  • врожденные аномалии или подозрение на генетическое заболевание
  • сопутствующие состояния, которые требуют седации или обезболивания из-за клинического состояния
  • постоянная потребность в респираторной поддержке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт
Младенцы, рандомизированные в стандартную группу, будут получать морфин в соответствии с текущим протоколом стационарного лечения: пероральный прием 0,05 мг/кг/дозу каждые 3 часа, начало лечения при достижении порогового значения по шкале Финнегана. После стабилизации доза будет уменьшена на 10% от пиковой дозы в день до прекращения приема.
Лекарство: Морфин по расписанию
Дозу вводят каждые 3 часа по расписанию и медленно отнимают от груди после стабилизации.
Другие имена:
  • морфий
  • сульфат морфина
Экспериментальный: Изучение
Младенцы, рандомизированные в исследуемую группу, будут получать морфин перорально в дозе 0,05 мг/кг/дозу по мере необходимости для повышения балла по шкале Финнегана. При необходимости может получать морфин каждые 3 часа.
Лекарство: Морфин PRN
Доза вводится каждые 3 часа по мере необходимости при тяжелом НАС, определяемом пороговой оценкой по шкале Финнегана.
Другие имена:
  • морфий
  • сульфат морфина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень зачисления
Временное ограничение: До второй дозы морфина, в течение 4 часов
Процент подходящих субъектов, которые были зачислены и рандомизированы в исследовании
До второй дозы морфина, в течение 4 часов
Уровень отчисления
Временное ограничение: После последнего контрольного звонка в возрасте 6 недель
Процент зачисленных субъектов, которые не завершили участие
После последнего контрольного звонка в возрасте 6 недель
Количество субъектов исследовательской группы, переведенных на стандартную группу
Временное ограничение: 24 часа
Количество младенцев в исследуемой группе, исключенных из протокола исследования и получающих стандартное лечение.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице от рождения до выписки
Временное ограничение: До выписки, до 6 недель
Продолжительность госпитализации в днях
До выписки, до 6 недель
Общее кумулятивное воздействие морфина
Временное ограничение: До выписки, до 6 недель
На килограмм веса при рождении
До выписки, до 6 недель
Пиковая доза морфина
Временное ограничение: До выписки, до 6 недель
На килограмм веса при рождении
До выписки, до 6 недель
Продолжительность лечения морфином
Временное ограничение: До выписки, до 6 недель
Продолжительность лечения морфином в днях
До выписки, до 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1910620136

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться