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Programa óptimo de dosificación de morfina para el síndrome de abstinencia neonatal

9 de septiembre de 2022 actualizado por: Anna Thomas, Indiana University
Ensayo piloto aleatorizado que compara la dosificación programada de morfina con un protocolo de destete con la dosificación intermitente de morfina según sea necesario para recién nacidos con síndrome de abstinencia neonatal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 4 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • recién nacido mayor o igual a 35 semanas de gestación
  • exposición intrauterina a opioides
  • signos y síntomas de abstinencia de opioides

Criterio de exclusión:

  • anomalías congénitas o sospecha de condición genética
  • condiciones comórbidas que requieren sedación o analgesia debido a la condición clínica
  • necesidad continua de asistencia respiratoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estándar
Los bebés asignados al azar al brazo estándar recibirán morfina según el protocolo de tratamiento institucional actual: morfina oral 0,05 mg/kg/dosis administrada cada 3 horas, iniciada si se alcanza el umbral de puntuación de Finnegan. Una vez estabilizada, la dosis se reducirá en un 10 % de la dosis máxima por día hasta la interrupción.
Droga: Morfina programada
Dosis administrada cada 3 horas de forma programada y destetada lentamente una vez estabilizada.
Otros nombres:
  • morfina
  • sulfato de morfina
Experimental: Estudiar
Los bebés asignados al azar al brazo del estudio recibirán morfina oral 0,05 mg/kg/dosis según sea necesario para una puntuación de Finnegan elevada. Puede recibir morfina cada 3 horas si es necesario.
Droga: Morfina PRN
Dosis administrada cada 3 horas según sea necesario para el NAS grave, definido por un umbral de puntuación de Finnegan.
Otros nombres:
  • morfina
  • sulfato de morfina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de matriculación
Periodo de tiempo: Antes de la segunda dosis de morfina, dentro de las 4 horas
Porcentaje de sujetos elegibles que se inscribieron y aleatorizaron en el estudio
Antes de la segunda dosis de morfina, dentro de las 4 horas
Tasa de deserción escolar
Periodo de tiempo: A través de la última llamada de seguimiento a las 6 semanas de edad
Porcentaje de sujetos matriculados que no completan la participación
A través de la última llamada de seguimiento a las 6 semanas de edad
Número de sujetos del grupo de estudio que cambiaron al brazo estándar
Periodo de tiempo: 24 horas
Número de lactantes del grupo de estudio retirados del protocolo del estudio y tratados con atención estándar.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estadía en el hospital desde el nacimiento hasta el alta
Periodo de tiempo: Hasta el alta, hasta 6 semanas
Duración de la hospitalización en días
Hasta el alta, hasta 6 semanas
Exposición total acumulada a la morfina
Periodo de tiempo: Hasta el alta, hasta 6 semanas
Por kilogramo basado en el peso al nacer
Hasta el alta, hasta 6 semanas
Dosis máxima de morfina
Periodo de tiempo: Hasta el alta, hasta 6 semanas
Por kilogramo basado en el peso al nacer
Hasta el alta, hasta 6 semanas
Duración del tratamiento con morfina
Periodo de tiempo: Hasta el alta, hasta 6 semanas
Duración del tratamiento con morfina en días
Hasta el alta, hasta 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indiana University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1910620136

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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