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Optimaler Morphin-Dosierungsplan für neonatales Abstinenzsyndrom

9. September 2022 aktualisiert von: Anna Thomas, Indiana University
Randomisierte Pilotstudie zum Vergleich der planmäßigen Morphindosierung mit einem Entwöhnungsprotokoll mit der intermittierenden Morphindosierung nach Bedarf für Neugeborene mit neonatalem Abstinenzsyndrom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene größer oder gleich 35 Schwangerschaftswochen
  • intrauterine Opioid-Exposition
  • Anzeichen und Symptome eines Opioid-Entzugs

Ausschlusskriterien:

  • angeborene Anomalien oder vermuteter genetischer Zustand
  • Begleiterkrankungen, die aufgrund des klinischen Zustands eine Sedierung oder Analgesie erfordern
  • ständiger Bedarf an Atemunterstützung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard
Säuglinge, die in den Standardarm randomisiert wurden, erhalten Morphin auf der Grundlage des aktuellen institutionellen Behandlungsprotokolls: Orales Morphin 0,05 mg/kg/Dosis alle 3 Stunden, eingeleitet, wenn der Finnegan-Schwellenwert erreicht ist. Sobald sich die Dosis stabilisiert hat, wird sie bis zum Absetzen um 10 % der Spitzendosis pro Tag reduziert.
Arzneimittel: Morphin geplant
Die Dosis wird planmäßig alle 3 Stunden verabreicht und nach Stabilisierung langsam entwöhnt.
Andere Namen:
  • Morphium
  • Morphinsulfat
Experimental: Lernen
Säuglinge, die randomisiert dem Studienarm zugeteilt wurden, erhalten orales Morphin 0,05 mg/kg/Dosis nach Bedarf für einen erhöhten Finnegan-Score. Kann bei Bedarf bis zu alle 3 Stunden Morphium erhalten.
Arzneimittel: Morphin PRN
Dosis alle 3 Stunden nach Bedarf bei schwerem NAS, definiert durch einen Finnegan-Schwellenwert.
Andere Namen:
  • Morphium
  • Morphinsulfat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anmelderate
Zeitfenster: Vor der zweiten Morphindosis innerhalb von 4 Stunden
Prozentsatz der geeigneten Probanden, die in die Studie aufgenommen und randomisiert wurden
Vor der zweiten Morphindosis innerhalb von 4 Stunden
Abbruchquote
Zeitfenster: Durch letztes Follow-up-Gespräch im Alter von 6 Wochen
Prozentsatz der eingeschriebenen Probanden, die die Teilnahme nicht abschließen
Durch letztes Follow-up-Gespräch im Alter von 6 Wochen
Anzahl der Probanden der Studiengruppe, die auf den Standardarm umgestellt wurden
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Säuglinge aus der Studiengruppe, die aus dem Studienprotokoll genommen und unter Standardbehandlung behandelt wurden.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts von der Geburt bis zur Entlassung
Zeitfenster: Bis zur Entlassung, bis zu 6 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen
Bis zur Entlassung, bis zu 6 Wochen
Gesamte kumulative Morphin-Exposition
Zeitfenster: Bis zur Entlassung, bis zu 6 Wochen
Pro Kilogramm basierend auf dem Geburtsgewicht
Bis zur Entlassung, bis zu 6 Wochen
Maximale Morphindosis
Zeitfenster: Bis zur Entlassung, bis zu 6 Wochen
Pro Kilogramm basierend auf dem Geburtsgewicht
Bis zur Entlassung, bis zu 6 Wochen
Dauer der Morphinbehandlung
Zeitfenster: Bis zur Entlassung, bis zu 6 Wochen
Dauer der Morphinbehandlung in Tagen
Bis zur Entlassung, bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1910620136

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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