Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalny harmonogram dawkowania morfiny w zespole abstynencyjnym noworodków

9 września 2022 zaktualizowane przez: Anna Thomas, Indiana University
Randomizowane badanie pilotażowe porównujące zaplanowane dawkowanie morfiny z protokołem odstawiania od piersi z przerywanym dawkowaniem morfiny w razie potrzeby u noworodków z zespołem abstynencji noworodków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • noworodek w wieku co najmniej 35 tygodni ciąży
  • wewnątrzmaciczna ekspozycja na opioidy
  • oznaki i objawy odstawienia opioidów

Kryteria wyłączenia:

  • wady wrodzone lub podejrzenie choroby genetycznej
  • współistniejące stany wymagające sedacji lub analgezji ze względu na stan kliniczny
  • ciągła potrzeba wspomagania oddychania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard
Niemowlęta przydzielone losowo do ramienia standardowego otrzymają morfinę w oparciu o aktualny protokół leczenia instytucjonalnego: doustna dawka morfiny 0,05 mg/kg mc. podawana co 3 godziny, rozpoczynana po osiągnięciu progowej skali Finnegana. Po ustabilizowaniu dawka zostanie zmniejszona o 10% dawki szczytowej na dzień aż do odstawienia.
Lek: Zaplanowana morfina
Dawka podawana co 3 godziny zgodnie z harmonogramem i powoli odstawiana od piersi po ustabilizowaniu.
Inne nazwy:
  • morfina
  • siarczan morfiny
Eksperymentalny: Badanie
Niemowlęta przydzielone losowo do ramienia badania otrzymają doustnie morfinę w dawce 0,05 mg/kg/dawkę w razie potrzeby, aby uzyskać podwyższoną punktację Finnegana. W razie potrzeby może otrzymywać morfinę tak często, jak co 3 godziny.
Lek: Morfina PRN
Dawka podawana co 3 godziny w razie potrzeby w ciężkim NAS, określonym przez progową punktację Finnegana.
Inne nazwy:
  • morfina
  • siarczan morfiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: Przed drugą dawką morfiny, w ciągu 4 godzin
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy zostali włączeni i zrandomizowani do badania
Przed drugą dawką morfiny, w ciągu 4 godzin
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: Poprzez ostatnią wizytę kontrolną w wieku 6 tygodni
Odsetek zapisanych osób, które nie ukończyły udziału
Poprzez ostatnią wizytę kontrolną w wieku 6 tygodni
Liczba pacjentów z grupy badawczej przełączonych do ramienia standardowego
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba niemowląt z grupy badanej usuniętych z protokołu badania i leczonych w ramach standardowej opieki.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu od urodzenia do wypisu
Ramy czasowe: Do wypisu, do 6 tygodni
Czas hospitalizacji w dniach
Do wypisu, do 6 tygodni
Całkowita skumulowana ekspozycja na morfinę
Ramy czasowe: Do wypisu, do 6 tygodni
Za kilogram na podstawie masy urodzeniowej
Do wypisu, do 6 tygodni
Szczytowa dawka morfiny
Ramy czasowe: Do wypisu, do 6 tygodni
Za kilogram na podstawie masy urodzeniowej
Do wypisu, do 6 tygodni
Długość leczenia morfiną
Ramy czasowe: Do wypisu, do 6 tygodni
Czas trwania leczenia morfiną w dniach
Do wypisu, do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1910620136

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Noworodkowy zespół abstynencyjny

Badania kliniczne na Zaplanowana morfina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj