Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal morfindoseringsplan for neonatalt abstinenssyndrom

9. september 2022 oppdatert av: Anna Thomas, Indiana University
Randomisert pilotforsøk som sammenligner planlagt morfindosering med en avvenningsprotokoll med intermitterende morfindosering etter behov for nyfødte med neonatalt abstinenssyndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nyfødt større enn eller lik 35 ukers svangerskap
  • intrauterin opioideksponering
  • tegn og symptomer på opioidabstinenser

Ekskluderingskriterier:

  • medfødte anomalier eller mistenkt genetisk tilstand
  • komorbide tilstander som krever sedasjon eller analgesi på grunn av klinisk tilstand
  • løpende behov for pustestøtte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard
Spedbarn randomisert til standardarmen vil motta morfin basert på gjeldende institusjonsbehandlingsprotokoll: oral morfin 0,05 mg/kg/dose gitt hver 3. time, initiert dersom Finnegan-grenseverdien er oppfylt. Når den er stabilisert, vil dosen avvennes med 10 % av toppdosen per dag frem til seponering.
Legemiddel: Morfin planlagt
Dose gitt hver 3. time på en planlagt basis og sakte avvennes når den er stabilisert.
Andre navn:
  • morfin
  • morfinsulfat
Eksperimentell: Studere
Spedbarn randomisert til studiearmen vil motta oral morfin 0,05 mg/kg/dose etter behov for en forhøyet Finnegan-score. Kan få morfin så ofte som hver 3. time ved behov.
Legemiddel: Morfin PRN
Dose gitt hver 3. time etter behov for alvorlig NAS, definert av en Finnegan-grenseverdi.
Andre navn:
  • morfin
  • morfinsulfat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påmeldingsrate
Tidsramme: Før andre dose morfin, innen 4 timer
Prosentandel av kvalifiserte forsøkspersoner som ble registrert og randomisert i studien
Før andre dose morfin, innen 4 timer
Frafallsrate
Tidsramme: Gjennom siste oppfølgingssamtale ved 6 ukers alder
Andel av påmeldte fag som ikke fullfører deltakelse
Gjennom siste oppfølgingssamtale ved 6 ukers alder
Antall studiegruppeemner byttet til standardarm
Tidsramme: 24 timer
Antall spedbarn i studiegruppen fjernet fra studieprotokollen og behandlet under standard omsorg.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold fra fødsel til utskrivning
Tidsramme: Inntil utskrivning, inntil 6 uker
Varighet av sykehusinnleggelse i dager
Inntil utskrivning, inntil 6 uker
Total kumulativ morfineksponering
Tidsramme: Inntil utskrivning, inntil 6 uker
Per kilo basert på fødselsvekt
Inntil utskrivning, inntil 6 uker
Maksimal morfindose
Tidsramme: Inntil utskrivning, inntil 6 uker
Per kilo basert på fødselsvekt
Inntil utskrivning, inntil 6 uker
Lengde på morfinbehandling
Tidsramme: Inntil utskrivning, inntil 6 uker
Varighet av morfinbehandling i dager
Inntil utskrivning, inntil 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1910620136

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere