Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal morfindoseringsplan for neonatal abstinenssyndrom

9. september 2022 opdateret af: Anna Thomas, Indiana University
Randomiseret pilotforsøg, der sammenligner planlagt morfindosering med en fravænningsprotokol med intermitterende morfindosering efter behov for nyfødte med neonatal abstinenssyndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nyfødt større end eller lig med 35 ugers svangerskab
  • intrauterin opioid eksponering
  • tegn og symptomer på opioidabstinenser

Ekskluderingskriterier:

  • medfødte anomalier eller formodet genetisk tilstand
  • komorbide tilstande, der kræver sedation eller analgesi på grund af klinisk tilstand
  • løbende behov for åndedrætsstøtte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard
Spædbørn randomiseret til standardarmen vil modtage morfin baseret på den nuværende institutionelle behandlingsprotokol: oral morfin 0,05 mg/kg/dosis givet hver 3. time, påbegyndt, hvis Finnegan-tærskelværdien er nået. Når den er stabiliseret, vil dosis blive fravænnet med 10 % af den maksimale dosis pr. dag indtil seponering.
Medicin: Morfin planlagt
Dosis givet hver 3. time på en planlagt basis og langsomt fravænnet, når den er stabiliseret.
Andre navne:
  • morfin
  • morfinsulfat
Eksperimentel: Undersøgelse
Spædbørn randomiseret til undersøgelsesarmen vil modtage oral morfin 0,05 mg/kg/dosis efter behov for en forhøjet Finnegan-score. Kan få morfin så ofte som hver 3. time, hvis det er nødvendigt.
Medicin: Morfin PRN
Dosis givet hver 3. time efter behov for svær NAS, defineret ved en Finnegan-tærskelværdi.
Andre navne:
  • morfin
  • morfinsulfat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmeldingsprocent
Tidsramme: Før anden dosis morfin, inden for 4 timer
Procentdel af berettigede forsøgspersoner, der blev tilmeldt og randomiseret i undersøgelsen
Før anden dosis morfin, inden for 4 timer
Frafaldsrate
Tidsramme: Gennem afsluttende opfølgningssamtale ved 6 ugers alderen
Procentdel af tilmeldte forsøgspersoner, der ikke fuldfører deltagelse
Gennem afsluttende opfølgningssamtale ved 6 ugers alderen
Antal forsøgspersoner skiftet til standardarm
Tidsramme: 24 timer
Antal spædbørn i undersøgelsesgruppen fjernet fra undersøgelsesprotokol og behandlet under standardpleje.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold fra fødsel til udskrivelse
Tidsramme: Indtil udskrivelse, op til 6 uger
Indlæggelsens varighed i dage
Indtil udskrivelse, op til 6 uger
Samlet kumulativ morfineksponering
Tidsramme: Indtil udskrivelse, op til 6 uger
Per kilogram baseret på fødselsvægt
Indtil udskrivelse, op til 6 uger
Maksimal morfindosis
Tidsramme: Indtil udskrivelse, op til 6 uger
Per kilogram baseret på fødselsvægt
Indtil udskrivelse, op til 6 uger
Længde af morfinbehandling
Tidsramme: Indtil udskrivelse, op til 6 uger
Varighed af morfinbehandling i dage
Indtil udskrivelse, op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1910620136

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal abstinenssyndrom

Kliniske forsøg med Morfin planlagt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner