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Calendrier de dosage optimal de la morphine pour le syndrome d'abstinence néonatale

9 septembre 2022 mis à jour par: Anna Thomas, Indiana University
Essai pilote randomisé comparant l'administration programmée de morphine à un protocole de sevrage à l'administration intermittente de morphine au besoin chez les nouveau-nés atteints du syndrome d'abstinence néonatale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 4 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • nouveau-né supérieur ou égal à 35 semaines de gestation
  • exposition intra-utérine aux opioïdes
  • signes et symptômes du sevrage des opioïdes

Critère d'exclusion:

  • anomalies congénitales ou affection génétique suspectée
  • conditions comorbides qui nécessitent une sédation ou une analgésie en raison de l'état clinique
  • besoin continu d'assistance respiratoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Standard
Les nourrissons randomisés dans le bras standard recevront de la morphine sur la base du protocole de traitement institutionnel actuel : morphine orale 0,05 mg/kg/dose administrée toutes les 3 heures, initiée si le score de Finnegan seuil est atteint. Une fois stabilisée, la dose sera sevrée de 10 % de la dose maximale par jour jusqu'à l'arrêt.
Médicament: Morphine prévue
Dose administrée toutes les 3 heures sur une base programmée et sevrée lentement une fois stabilisée.
Autres noms:
  • morphine
  • sulfate de morphine
Expérimental: Étudier
Les nourrissons randomisés dans le bras de l'étude recevront de la morphine orale 0,05 mg/kg/dose selon les besoins pour un score de Finnegan élevé. Peut recevoir de la morphine aussi fréquemment que toutes les 3 heures si nécessaire.
Médicament: Morphine PRN
Dose administrée toutes les 3 heures selon les besoins pour un NAS sévère, défini par un score de Finnegan seuil.
Autres noms:
  • morphine
  • sulfate de morphine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'inscription
Délai: Avant la deuxième dose de morphine, dans les 4 heures
Pourcentage de sujets éligibles qui ont été inscrits et randomisés dans l'étude
Avant la deuxième dose de morphine, dans les 4 heures
Taux d'abandon
Délai: Par le dernier appel de suivi à l'âge de 6 semaines
Pourcentage de sujets inscrits qui ne terminent pas leur participation
Par le dernier appel de suivi à l'âge de 6 semaines
Nombre de sujets du groupe d'étude passés au bras standard
Délai: 24 heures
Nombre de nourrissons du groupe d'étude retirés du protocole d'étude et traités dans le cadre des soins standard.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital de la naissance à la sortie
Délai: Jusqu'à la sortie, jusqu'à 6 semaines
Durée d'hospitalisation en jours
Jusqu'à la sortie, jusqu'à 6 semaines
Exposition cumulée totale à la morphine
Délai: Jusqu'à la sortie, jusqu'à 6 semaines
Par kilogramme en fonction du poids à la naissance
Jusqu'à la sortie, jusqu'à 6 semaines
Dose maximale de morphine
Délai: Jusqu'à la sortie, jusqu'à 6 semaines
Par kilogramme en fonction du poids à la naissance
Jusqu'à la sortie, jusqu'à 6 semaines
Durée du traitement à la morphine
Délai: Jusqu'à la sortie, jusqu'à 6 semaines
Durée du traitement morphinique en jours
Jusqu'à la sortie, jusqu'à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2020

Première publication (Réel)

6 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1910620136

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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