新生儿戒断综合征的最佳吗啡给药方案
2022年9月9日 更新者：Anna Thomas、Indiana University
随机试验比较了戒断综合征新生儿按需服用吗啡的计划剂量与断奶方案间歇性吗啡剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 4周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 大于或等于妊娠 35 周的新生儿
- 宫内阿片类药物暴露
- 阿片类药物戒断的体征和症状
排除标准：
- 先天性异常或疑似遗传病
- 由于临床情况需要镇静或镇痛的合并症
- 持续需要呼吸支持
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准
随机分配到标准组的婴儿将根据目前的机构治疗方案接受吗啡：每 3 小时口服吗啡 0.05 mg/kg/剂量，如果达到阈值 Finnegan 评分则开始。
一旦稳定，剂量将每天减少 10% 的峰值剂量，直到停药。
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按计划每 3 小时给药一次，一旦稳定就慢慢断奶。
其他名称：
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实验性的：学习
随机分配到研究组的婴儿将根据需要接受口服吗啡 0.05 mg/kg/剂量以提高 Finnegan 评分。
如果需要，可以每 3 小时服用一次吗啡。
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根据 Finnegan 评分阈值定义的严重 NAS，每 3 小时按需给药一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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入学率
大体时间：第二次吗啡给药前 4 小时内
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入选并随机参与研究的合格受试者的百分比
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第二次吗啡给药前 4 小时内
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辍学率
大体时间：通过 6 周龄时的最后一次随访
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未完成参与的已登记受试者的百分比
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通过 6 周龄时的最后一次随访
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转为标准组的研究组受试者数量
大体时间：24小时
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从研究方案中移除并在标准护理下接受治疗的研究组婴儿人数。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从出生到出院的住院时间
大体时间：直到出院，最长 6 周
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住院天数
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直到出院，最长 6 周
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总累积吗啡暴露
大体时间：直到出院，最长 6 周
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根据出生体重每公斤
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直到出院，最长 6 周
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峰值吗啡剂量
大体时间：直到出院，最长 6 周
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根据出生体重每公斤
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直到出院，最长 6 周
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吗啡治疗时间
大体时间：直到出院，最长 6 周
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吗啡治疗持续天数
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直到出院，最长 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月30日
初级完成 (实际的)
2021年10月1日
研究完成 (实际的)
2021年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月4日
首次发布 (实际的)
2020年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月9日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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