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휴대용 산소발생기의 사용성 평가

2020년 3월 5일 업데이트: Belluscura LLC

Belluscura X-PLO2R™ 휴대용 산소 농축기(POC) 시스템 사용에 대한 인간 공학 검증 테스트

이 연구는 개인이 사용 설명서의 지침에 따라 휴대용 산소 농축기(POC)를 얼마나 잘 조립하고 사용할 수 있는지 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Belluscura X-PLO2R 휴대용 산소 농축기(POC)는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 같은 만성 폐질환 환자와 의사의 처방에 따라 보조 산소가 필요한 환자에게 산소 보충을 제공하기 위한 것입니다. 본 연구의 목적은 X-PLO2R POC가 의도된 사용과 예상되는 사용 조건에서 심각한 오류나 문제 없이 의도된 사용자에 의해 사용될 수 있는지 평가하는 것입니다. 특히 이 연구는 장치의 잠재적 사용자가 필요한 보충 산소를 받기 위해 X-PLO2R POC를 정확하고 안전하며 효과적으로 설정, 활성화 및 작동할 수 있는지 평가하는 것입니다. 의도된 사용자가 Belluscura X-PLO2R 빠른 시작 가이드 및 사용 설명서에 포함된 정보를 이해하고 적용할 수 있는지 여부 장치 조립 및 작동 중에 발생하는 모든 사용 어려움, 문제 및 오류를 식별하고 장치 및/또는 재료 수정을 통해 확인된 각 사용 오류 인스턴스를 완화하고 이후에 각 수정의 효과를 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

18

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Plano, Texas, 미국, 75024
        • Belluscura LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단 의사의 처방에 따라 보충 산소가 필요한 환자입니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • 남성 또는 여성.
  • 적절한 자격을 갖춘 면허가 있는 의료 전문가의 보충 산소 사용에 적합합니다.
  • 자발적으로 서명된 피험자 동의서.

제외 기준:

  • 회사 직원.
  • 이전 인적 요소 연구 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
X-PLO2R POC를 올바르게 조립하고 사용하는 능력
기간: 2시간
X-PLO2R POC를 통해 올바르게 조립하고 산소를 공급받기 위한 지침을 따를 수 있는 피험자는 연구 합격으로 간주됩니다. 지침을 따를 수 없고 X-PLO2R POC를 통해 올바르게 조립하고 산소를 공급받지 못하는 피험자는 PLO2R POC는 연구 실패로 간주됩니다.
2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Belluscura LLC

수사관

  • 수석 연구원: Elvira Cawthon, MS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 10일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 14일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • BELL_XPLO2R

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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