Évaluation de l'utilisabilité d'un concentrateur d'oxygène portable
5 mars 2020 mis à jour par: Belluscura LLC
Test de validation des facteurs humains pour l'utilisation du système de concentrateur d'oxygène portable (POC) Belluscura X-PLO2R™
Cette étude évalue dans quelle mesure un individu peut assembler et utiliser un concentrateur d'oxygène portable (POC) en suivant les instructions du manuel d'utilisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le concentrateur d'oxygène portable (POC) Belluscura X-PLO2R est destiné à fournir de l'oxygène supplémentaire aux patients atteints de maladies pulmonaires chroniques, telles que la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), et à un patient nécessitant de l'oxygène supplémentaire, tel que prescrit par un médecin.
Le but de cette étude est d'évaluer si le X-PLO2R POC peut être utilisé par les utilisateurs prévus sans erreurs ou problèmes graves pour l'utilisation prévue et dans les conditions d'utilisation prévues.
Plus précisément, l'étude consiste à évaluer si les utilisateurs potentiels de l'appareil peuvent configurer, activer et faire fonctionner correctement, en toute sécurité et efficacement le POC X-PLO2R pour recevoir l'oxygène supplémentaire requis ; si l'utilisateur prévu peut comprendre et appliquer les informations contenues dans le Guide de démarrage rapide et le Manuel de l'utilisateur Belluscura X-PLO2R ; et d'identifier toutes les difficultés d'utilisation, problèmes et erreurs commis lors de l'assemblage et du fonctionnement de l'appareil, et d'atténuer par la suite chaque cas identifié d'erreur d'utilisation par la modification de l'appareil et/ou des matériaux, et d'évaluer ensuite l'efficacité de chaque modification.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
18
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Plano, Texas, États-Unis, 75024
- Belluscura LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée Il s'agit des patients nécessitant une supplémentation en oxygène, prescrite par un médecin.
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus.
- Masculin ou féminin.
- Convient pour une utilisation d'oxygène supplémentaire par un professionnel de la santé dûment qualifié et agréé.
- Formulaire de consentement du sujet signé volontairement.
Critère d'exclusion:
- Employé.
- Anciens participants à l'étude sur les facteurs humains.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Capacité à assembler et à utiliser correctement le X-PLO2R POC
Délai: 2 heures
|
Un sujet qui est capable de suivre les instructions pour assembler et recevoir correctement de l'oxygène via le X-PLO2R POC sera considéré comme un laissez-passer d'étude. PLO2R POC sera considéré comme un échec de l'étude.
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elvira Cawthon, MS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 février 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
14 février 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
14 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2020
Première publication (RÉEL)
6 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BELL_XPLO2R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .