Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelighedsevaluering af en bærbar iltkoncentrator

5. marts 2020 opdateret af: Belluscura LLC

Human Factors Validation Test for brug af Belluscura X-PLO2R™ Portable Oxygen Concentrator (POC) System

Denne undersøgelse evaluerer, hvor godt en person kan sammensætte og bruge en Portable Oxygen Concentrator (POC) ved at følge instruktionerne i brugervejledningen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Belluscura X-PLO2R Portable Oxygen Concentrator (POC) er beregnet til levering af supplerende ilt til patienter med kroniske lungesygdomme, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), og til en patient, der har behov for supplerende ilt, som ordineret af en læge. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om X-PLO2R POC kan bruges af de tilsigtede brugere uden alvorlige fejl eller problemer til den påtænkte anvendelse og under de forventede brugsforhold. Specifikt skal undersøgelsen evaluere, om potentielle brugere af enheden korrekt, sikkert og effektivt kan indstille, aktivere og betjene X-PLO2R POC'en til at modtage den nødvendige supplerende ilt; hvis den tilsigtede bruger kan forstå og anvende oplysningerne i Belluscura X-PLO2R Quick Start Guide og Brugermanual; og for at identificere enhver og alle brugsproblemer, problemer og fejl, der er opstået under enhedsmontering og -drift, og efterfølgende afbøde hvert identificeret tilfælde af brugsfejl gennem enheds- og/eller materialemodifikationer og efterfølgende evaluere effektiviteten af ​​hver modifikation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

18

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Belluscura LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen Det er patienter, der har behov for supplerende ilt, som ordineret af en læge.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre.
  • Mand eller kvinde.
  • Velegnet til supplerende iltbrug fra en passende kvalificeret og autoriseret læge.
  • Frivilligt underskrevet samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Virksomhedens medarbejder.
  • Tidligere deltagere i undersøgelsen af ​​menneskelige faktorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evne til korrekt at samle og bruge X-PLO2R POC
Tidsramme: 2 timer
Et forsøgsperson, der er i stand til at følge instruktionerne for korrekt at samle og modtage oxygen gennem X-PLO2R POC'en, vil blive betragtet som et studiepas. Et forsøgsperson, der ikke er i stand til at følge instruktionerne og ikke samler og modtager oxygen korrekt gennem X- PLO2R POC vil blive betragtet som en undersøgelsesfejl.
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Belluscura LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elvira Cawthon, MS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. februar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

6. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BELL_XPLO2R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med X-PLO2R POC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner