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Valutazione dell'usabilità di un concentratore di ossigeno portatile

5 marzo 2020 aggiornato da: Belluscura LLC

Test di convalida dei fattori umani per l'uso del sistema di concentrazione di ossigeno portatile (POC) Belluscura X-PLO2R™

Questo studio valuta quanto bene un individuo può assemblare e utilizzare un concentratore di ossigeno portatile (POC) seguendo le istruzioni nel Manuale dell'utente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il concentratore di ossigeno portatile (POC) Belluscura X-PLO2R è destinato alla fornitura di ossigeno supplementare a pazienti con malattie polmonari croniche, come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), e a un paziente che necessita di ossigeno supplementare, come prescritto da un medico. Lo scopo di questo studio è valutare se X-PLO2R POC può essere utilizzato dagli utenti previsti senza gravi errori o problemi per l'uso previsto e nelle condizioni di utilizzo previste. Nello specifico, lo studio deve valutare se i potenziali utenti del dispositivo possono impostare, attivare e utilizzare correttamente, in modo sicuro ed efficace il POC X-PLO2R per ricevere l'ossigeno supplementare richiesto; se l'utente previsto è in grado di comprendere e applicare le informazioni contenute nella Guida rapida e nel Manuale dell'utente di Belluscura X-PLO2R; e per identificare tutte le difficoltà d'uso, i problemi e gli errori commessi durante l'assemblaggio e il funzionamento del dispositivo, e per mitigare successivamente ogni caso identificato di errore d'uso attraverso la modifica del dispositivo e/o dei materiali, e per valutare successivamente l'efficacia di ogni modifica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

18

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • Belluscura LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio Sono i pazienti che necessitano di ossigeno supplementare, come prescritto da un medico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più.
  • Maschio o femmina.
  • Adatto per l'uso di ossigeno supplementare da parte di un professionista medico adeguatamente qualificato e autorizzato.
  • Modulo di consenso del soggetto firmato volontariamente.

Criteri di esclusione:

  • Impiegato di azienda.
  • Gli ex fattori umani studiano i partecipanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di assemblare e utilizzare correttamente l'X-PLO2R POC
Lasso di tempo: 2 ore
Un soggetto che è in grado di seguire le istruzioni per assemblare correttamente e ricevere ossigeno attraverso l'X-PLO2R POC sarà considerato un buono studio. Un soggetto che non è in grado di seguire le istruzioni e non si monta correttamente e riceve ossigeno attraverso l'X- PLO2R POC sarà considerato un fallimento dello studio.
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Belluscura LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Elvira Cawthon, MS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 febbraio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BELL_XPLO2R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ossigeno supplementare

  • Dr Joanne CHIU
    Reclutamento
    Pembrolizumab, Lenvatinib e chemioterapia dopo TKI nel NSCLC
    Riarrangiamento genico ALK positivo | Carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo per EGF-R | Mutazione attivante EGFR | Ncclc | Riarrangiamento del gene ROS1 | ROS1 NSCLC positivo - Reactive Oxygen Specie 1 Positivo carcinoma polmonare non a piccole cellule
    Hong Kong

Prove cliniche su X-PLO2R POC

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