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携帯型酸素濃縮器のユーザビリティ評価

2020年3月5日 更新者：Belluscura LLC

Belluscura X-PLO2R™ ポータブル酸素濃縮器 (POC) システムの使用に関するヒューマン ファクター検証テスト

この調査では、ユーザー マニュアルの指示に従って、個人が携帯型酸素濃縮器 (POC) をどれだけうまく組み立てて使用できるかを評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Belluscura X-PLO2R ポータブル酸素濃縮器 (POC) は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) などの慢性肺疾患の患者、および医師の処方に従って酸素補給を必要とする患者に酸素補給を提供することを目的としています。 この調査の目的は、X-PLO2R POC が、意図された使用および予想される使用条件下で重大なエラーや問題なしに、意図されたユーザーによって使用できるかどうかを評価することです。 具体的には、この研究は、デバイスの潜在的なユーザーが、X-PLO2R POC を正しく、安全かつ効果的にセットアップ、アクティブ化、および操作して、必要な補助酸素を受け取ることができるかどうかを評価することです。 Belluscura X-PLO2R クイック スタート ガイドおよびユーザー マニュアルに記載されている情報を、意図したユーザーが理解し、適用できる場合。デバイスの組み立ておよび操作中に発生したすべての使用上の困難、問題、およびエラーを特定し、その後、デバイスおよび/または材料の変更を通じて、特定された使用エラーの各インスタンスを軽減し、その後、各変更の有効性を評価します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

18

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Plano、Texas、アメリカ、75024
        • Belluscura LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団 医師の処方により、酸素補給を必要とする患者です。

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • 男性か女性。
  • 適切な資格を持ち、認可を受けた医療専門家による酸素補給の使用に適しています。
  • 自発的に署名された被験者の同意書。

除外基準:

  • 会社員。
  • 元ヒューマンファクター研究参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
X-PLO2R POC を正しく組み立てて使用する能力
時間枠：2時間
X-PLO2R POC を介して酸素を正しく組み立てて受け取るための指示に従うことができる被験者は、試験合格と見なされます。 PLO2R POC は試験不合格とみなされます。
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Belluscura LLC

捜査官

  • 主任研究者：Elvira Cawthon, MS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月10日

一次修了 (実際)

2020年2月14日

研究の完了 (実際)

2020年2月14日

試験登録日

最初に提出

2020年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月5日

最初の投稿 (実際)

2020年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月5日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BELL_XPLO2R

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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