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Usability Evaluation eines tragbaren Sauerstoffkonzentrators

5. März 2020 aktualisiert von: Belluscura LLC

Human-Factors-Validierungstests für die Verwendung des Belluscura X-PLO2R™ Portable Oxygen Concentrator (POC) Systems

Diese Studie bewertet, wie gut eine Person einen tragbaren Sauerstoffkonzentrator (POC) zusammenbauen und verwenden kann, indem sie die Anweisungen im Benutzerhandbuch befolgt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der tragbare Sauerstoffkonzentrator (POC) Belluscura X-PLO2R ist für die Bereitstellung von zusätzlichem Sauerstoff für Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen wie chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und für Patienten vorgesehen, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen, wie von einem Arzt verordnet. Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob der X-PLO2R POC von den beabsichtigten Benutzern ohne schwerwiegende Fehler oder Probleme für die beabsichtigte Verwendung und unter den erwarteten Verwendungsbedingungen verwendet werden kann. Insbesondere soll die Studie bewerten, ob potenzielle Benutzer des Geräts den X-PLO2R POC korrekt, sicher und effektiv einrichten, aktivieren und betreiben können, um den erforderlichen zusätzlichen Sauerstoff zu erhalten; wenn der beabsichtigte Benutzer die in der Belluscura X-PLO2R-Schnellstartanleitung und im Benutzerhandbuch enthaltenen Informationen verstehen und anwenden kann; und um alle Nutzungsschwierigkeiten, Probleme und Fehler zu identifizieren, die während der Montage und des Betriebs des Geräts aufgetreten sind, und um anschließend jeden identifizierten Anwendungsfehler durch Geräte- und/oder Materialmodifikationen zu mindern und anschließend die Wirksamkeit jeder Modifikation zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation Es handelt sich um Patienten, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen, wie von einem Arzt verordnet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter.
  • Männlich oder weiblich.
  • Geeignet für die Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff durch entsprechend qualifiziertes und zugelassenes medizinisches Fachpersonal.
  • Freiwillige unterschriebene Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Unternehmensangestellter.
  • Ehemalige Teilnehmer der Human Factors-Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit, den X-PLO2R POC korrekt zusammenzubauen und zu verwenden
Zeitfenster: 2 Stunden
Ein Proband, der in der Lage ist, die Anweisungen zu befolgen, um den X-PLO2R POC korrekt zusammenzubauen und Sauerstoff durch den X-PLO2R zu erhalten, gilt als Studienpass. PLO2R POC gilt als Studienversagen.
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Belluscura LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Elvira Cawthon, MS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BELL_XPLO2R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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