便携式制氧机的可用性评估
2020年3月5日 更新者：Belluscura LLC
使用 Belluscura X-PLO2R™ 便携式制氧机 (POC) 系统的人为因素验证测试
本研究评估个人按照用户手册中的说明组装和使用便携式制氧机 (POC) 的能力。
研究概览
详细说明
Belluscura X-PLO2R 便携式制氧机 (POC) 旨在为患有慢性肺部疾病（例如慢性阻塞性肺病（COPD））的患者以及需要补充氧气的患者提供补充氧气，具体取决于医生的处方。
本研究的目的是评估 X-PLO2R POC 是否可以由预期用户在预期用途和预期使用条件下使用而不会出现严重错误或问题。
具体而言，该研究旨在评估该设备的潜在用户是否能够正确、安全和有效地设置、激活和操作 X-PLO2R POC 以接收所需的补充氧气；如果目标用户能够理解和应用 Belluscura X-PLO2R 快速入门指南和用户手册中包含的信息；并识别在设备组装和操作期间出现的任何和所有使用困难、问题和错误，并随后通过设备和/或材料修改来减轻每个已识别的使用错误实例，并随后评估每个修改的有效性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
18
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Plano、Texas、美国、75024
- Belluscura LLC
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群是需要补充氧气的患者，如医生所开的处方。
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上。
- 男女不限。
- 适合由具有适当资质和许可的医疗专业人员提供的补充氧气。
- 自愿签署受试者同意书。
排除标准：
- 公司员工。
- 前人为因素研究参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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能够正确组装和使用 X-PLO2R POC
大体时间：2小时
|
能够按照说明通过 X-PLO2R POC 正确组装和接收氧气的受试者将被视为学习合格。无法按照说明正确组装和通过 X-PLO2R POC 接收氧气的受试者PLO2R POC 将被视为研究失败。
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2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elvira Cawthon, MS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月10日
初级完成 (实际的)
2020年2月14日
研究完成 (实际的)
2020年2月14日
研究注册日期
首次提交
2020年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月5日
首次发布 (实际的)
2020年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月5日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BELL_XPLO2R
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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