Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena użyteczności przenośnego koncentratora tlenu

5 marca 2020 zaktualizowane przez: Belluscura LLC

Testy walidacyjne czynnika ludzkiego do użytku systemu przenośnego koncentratora tlenu (POC) Belluscura X-PLO2R™

To badanie ocenia, jak dobrze dana osoba może złożyć i używać przenośnego koncentratora tlenu (POC), postępując zgodnie z instrukcjami zawartymi w instrukcji obsługi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przenośny koncentrator tlenu (POC) Belluscura X-PLO2R jest przeznaczony do dostarczania dodatkowego tlenu pacjentom z przewlekłymi chorobami płuc, takimi jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), oraz pacjentom wymagającym dodatkowego tlenu zgodnie z zaleceniami lekarza. Celem tego badania jest ocena, czy X-PLO2R POC może być używany przez zamierzonych użytkowników bez poważnych błędów lub problemów w zamierzonym użyciu iw oczekiwanych warunkach użytkowania. W szczególności badanie ma na celu ocenę, czy potencjalni użytkownicy urządzenia mogą prawidłowo, bezpiecznie i skutecznie skonfigurować, aktywować i obsługiwać POC X-PLO2R w celu uzyskania wymaganego dodatkowego tlenu; czy docelowy użytkownik może zrozumieć i zastosować informacje zawarte w Przewodniku szybkiego startu i Podręczniku użytkownika Belluscura X-PLO2R; oraz identyfikować wszelkie trudności, problemy i błędy w użytkowaniu podczas montażu i obsługi urządzenia, a następnie łagodzić każdy zidentyfikowany przypadek błędu użytkowania poprzez modyfikację urządzenia i/lub materiałów, a następnie oceniać skuteczność każdej modyfikacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana Są to pacjenci wymagający dodatkowego tlenu zgodnie z zaleceniami lekarza.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej.
  • Mężczyzna czy kobieta.
  • Nadaje się do dodatkowego użycia tlenu przez odpowiednio wykwalifikowanego i licencjonowanego pracownika medycznego.
  • Dobrowolnie podpisany formularz zgody podmiotu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pracownik firmy.
  • Byli uczestnicy badania czynników ludzkich.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umiejętność prawidłowego złożenia i użytkowania X-PLO2R POC
Ramy czasowe: 2 godziny
Osoba, która jest w stanie postępować zgodnie z instrukcjami, aby prawidłowo złożyć i otrzymać tlen przez X-PLO2R POC, zostanie uznana za przepustkę do badania. Osoba, która nie jest w stanie postępować zgodnie z instrukcjami i nie prawidłowo złoży i otrzyma tlen przez X- PLO2R POC zostanie uznane za niepowodzenie badania.
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Belluscura LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Elvira Cawthon, MS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BELL_XPLO2R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na X-PLO2R POC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj