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Avaliação de Usabilidade de um Concentrador de Oxigênio Portátil

5 de março de 2020 atualizado por: Belluscura LLC

Teste de validação de fatores humanos para uso do sistema concentrador de oxigênio portátil (POC) Belluscura X-PLO2R™

Este estudo avalia o quão bem um indivíduo pode montar e usar um Concentrador Portátil de Oxigênio (POC) seguindo as instruções no Manual do Usuário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Concentrador de Oxigênio Portátil Belluscura X-PLO2R (POC) destina-se ao fornecimento de oxigênio suplementar a pacientes com doenças pulmonares crônicas, como Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) e a pacientes que necessitam de oxigênio suplementar, conforme prescrito por um médico. O objetivo deste estudo é avaliar se o X-PLO2R POC pode ser utilizado pelos usuários pretendidos sem erros ou problemas graves para o uso pretendido e nas condições de uso esperadas. Especificamente, o estudo é para avaliar se os usuários em potencial do dispositivo podem configurar, ativar e operar o X-PLO2R POC de forma correta, segura e eficaz para receber o oxigênio suplementar necessário; se o usuário pretendido puder entender e aplicar as informações contidas no Guia de Início Rápido e Manual do Usuário do Belluscura X-PLO2R; e identificar todas e quaisquer dificuldades de uso, problemas e erros cometidos durante a montagem e operação do dispositivo e, subsequentemente, mitigar cada instância identificada de erro de uso por meio da modificação do dispositivo e/ou materiais e, posteriormente, avaliar a eficácia de cada modificação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

18

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Belluscura LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo são os pacientes que necessitam de oxigênio suplementar, conforme prescrito por um médico.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais.
  • Macho ou fêmea.
  • Adequado para uso de oxigênio suplementar de um profissional médico devidamente qualificado e licenciado.
  • Formulário de consentimento do sujeito assinado voluntariamente.

Critério de exclusão:

  • Funcionário da empresa.
  • Ex-participantes do estudo de fatores humanos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de montar e usar corretamente o X-PLO2R POC
Prazo: 2 horas
Um indivíduo que é capaz de seguir as instruções para montar e receber oxigênio corretamente através do X-PLO2R POC será considerado aprovado no estudo. Um indivíduo que não for capaz de seguir as instruções e não montar e receber oxigênio corretamente através do X- O PLO2R POC será considerado uma falha no estudo.
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Belluscura LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Elvira Cawthon, MS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

14 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

14 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2020

Primeira postagem (REAL)

6 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BELL_XPLO2R

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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