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Evaluación de usabilidad de un concentrador de oxígeno portátil

5 de marzo de 2020 actualizado por: Belluscura LLC

Pruebas de validación de factores humanos para el uso del sistema de concentrador de oxígeno portátil (POC) Belluscura X-PLO2R™

Este estudio evalúa qué tan bien una persona puede armar y usar un concentrador de oxígeno portátil (POC) siguiendo las instrucciones del Manual del usuario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El concentrador de oxígeno portátil (POC) Belluscura X-PLO2R está diseñado para proporcionar oxígeno suplementario a pacientes con enfermedades pulmonares crónicas, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), y para pacientes que requieren oxígeno suplementario, según lo prescrito por un médico. El propósito de este estudio es evaluar si los usuarios previstos pueden utilizar el POC X-PLO2R sin errores o problemas graves para el uso previsto y en las condiciones de uso previstas. Específicamente, el estudio es para evaluar si los usuarios potenciales del dispositivo pueden configurar, activar y operar el POC X-PLO2R de manera correcta, segura y efectiva para recibir el oxígeno suplementario requerido; si el usuario previsto puede comprender y aplicar la información contenida en la Guía de inicio rápido y el Manual del usuario de Belluscura X-PLO2R; y para identificar todas y cada una de las dificultades, problemas y errores de uso cometidos durante el ensamblaje y la operación del dispositivo, y posteriormente mitigar cada instancia identificada de error de uso a través de la modificación del dispositivo y/o los materiales, y evaluar posteriormente la eficacia de cada modificación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

18

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Belluscura LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio son los pacientes que requieren oxígeno suplementario, según prescripción médica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más.
  • Masculino o femenino.
  • Adecuado para el uso de oxígeno suplementario por parte de un profesional médico autorizado y debidamente calificado.
  • Formulario de consentimiento del sujeto firmado voluntariamente.

Criterio de exclusión:

  • empleado de la empresa
  • Antiguos participantes del estudio de factores humanos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad para ensamblar y usar correctamente el X-PLO2R POC
Periodo de tiempo: 2 horas
Un sujeto que sea capaz de seguir las instrucciones para montar correctamente y recibir oxígeno a través del POC X-PLO2R se considerará aprobado. PLO2R POC se considerará un estudio fallido.
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Belluscura LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Elvira Cawthon, MS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de febrero de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

14 de febrero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

14 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BELL_XPLO2R

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre POC X-PLO2R

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