Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bruikbaarheidsevaluatie van een draagbare zuurstofconcentrator

5 maart 2020 bijgewerkt door: Belluscura LLC

Validatietests voor menselijke factoren voor gebruik van het Belluscura X-PLO2R™ draagbare zuurstofconcentratorsysteem (POC)

Deze studie evalueert hoe goed een persoon een draagbare zuurstofconcentrator (POC) kan samenstellen en gebruiken door de instructies in de gebruikershandleiding te volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Belluscura X-PLO2R draagbare zuurstofconcentrator (POC) is bedoeld voor het toedienen van aanvullende zuurstof aan patiënten met chronische longziekten, zoals chronische obstructieve longziekte (COPD), en voor een patiënt die aanvullende zuurstof nodig heeft, zoals voorgeschreven door een arts. Het doel van deze studie is om te evalueren of de X-PLO2R POC kan worden gebruikt door de beoogde gebruikers zonder ernstige fouten of problemen voor het beoogde gebruik en onder de verwachte gebruiksomstandigheden. In het bijzonder moet de studie evalueren of potentiële gebruikers van het apparaat de X-PLO2R POC correct, veilig en effectief kunnen instellen, activeren en bedienen om de vereiste aanvullende zuurstof te ontvangen; als de beoogde gebruiker de informatie in de Belluscura X-PLO2R snelstartgids en gebruikershandleiding kan begrijpen en toepassen; en om alle gebruiksproblemen, problemen en fouten te identificeren die zijn gemaakt tijdens de assemblage en bediening van het apparaat, en om vervolgens elk geïdentificeerd gebruiksfout te verminderen door middel van apparaat- en/of materiaalwijzigingen, en om vervolgens de effectiviteit van elke wijziging te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

18

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie Het zijn patiënten die aanvullende zuurstof nodig hebben, zoals voorgeschreven door een arts.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder.
  • Man of vrouw.
  • Geschikt voor aanvullend zuurstofgebruik door een voldoende gekwalificeerde en gediplomeerde medische professional.
  • Vrijwillig ondertekend toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Bedrijfswerknemer.
  • Voormalige deelnemers aan de human factors studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mogelijkheid om de X-PLO2R POC correct te monteren en te gebruiken
Tijdsspanne: Twee uur
Een proefpersoon die de instructies kan volgen om correct te assembleren en zuurstof te ontvangen via de X-PLO2R POC, wordt beschouwd als een geslaagde studie. Een proefpersoon die de instructies niet kan volgen en niet correct kan assembleren en zuurstof kan ontvangen via de X- PLO2R POC wordt beschouwd als een studiefout.
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Belluscura LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elvira Cawthon, MS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 februari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 februari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BELL_XPLO2R

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op X-PLO2R POC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren