Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка удобства использования портативного концентратора кислорода

5 марта 2020 г. обновлено: Belluscura LLC

Валидационные испытания с учетом человеческого фактора для использования системы портативного концентратора кислорода (POC) Belluscura X-PLO2R™

В этом исследовании оценивается, насколько хорошо человек может собрать и использовать портативный концентратор кислорода (ПКК), следуя инструкциям в руководстве пользователя.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Портативный кислородный концентратор (POC) Belluscura X-PLO2R предназначен для подачи дополнительного кислорода пациентам с хроническими заболеваниями легких, такими как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), а также для пациентов, нуждающихся в дополнительном кислороде по назначению врача. Целью этого исследования является оценка того, может ли X-PLO2R POC использоваться предполагаемыми пользователями без серьезных ошибок или проблем для предполагаемого использования и в ожидаемых условиях использования. В частности, исследование должно оценить, могут ли потенциальные пользователи устройства правильно, безопасно и эффективно настроить, активировать и использовать X-PLO2R POC для получения необходимого дополнительного кислорода; если предполагаемый пользователь может понять и применить информацию, содержащуюся в кратком руководстве по началу работы и руководстве пользователя Belluscura X-PLO2R; а также для выявления любых и всех трудностей использования, проблем и ошибок, допущенных во время сборки и эксплуатации устройства, и для последующего смягчения последствий каждого выявленного случая ошибки использования посредством модификации устройства и/или материалов, а также для последующей оценки эффективности каждой модификации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

18

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция. Это пациенты, нуждающиеся в дополнительном кислороде по назначению врача.

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше.
  • Мужчина или женщина.
  • Подходит для дополнительного использования кислорода квалифицированным и лицензированным медицинским работником.
  • Добровольно подписанная форма согласия субъекта.

Критерий исключения:

  • Служащий компании.
  • Бывшие участники исследования человеческого фактора.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Умение правильно собрать и использовать X-PLO2R POC
Временное ограничение: Два часа
Субъект, способный следовать инструкциям по правильной сборке и получению кислорода через X-PLO2R POC, будет считаться пропуском на обучение. Субъект, который не может следовать инструкциям и неправильно собрать и получить кислород через X-PLO2R POC PLO2R POC будет считаться провалом исследования.
Два часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Belluscura LLC

Следователи

  • Главный следователь: Elvira Cawthon, MS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 февраля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • BELL_XPLO2R

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования X-PLO2R POC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться