Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannettavan happikonsentraattorin käytettävyyden arviointi

torstai 5. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Belluscura LLC

Inhimillisten tekijöiden validointitesti Belluscura X-PLO2R™ kannettavan happikonsentraattorijärjestelmän (POC) käyttöön

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka hyvin yksilö voi koota ja käyttää kannettavaa happikonsentraattoria (POC) noudattamalla käyttöoppaan ohjeita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Belluscura X-PLO2R Portable Oxygen Concentrator (POC) on tarkoitettu lisähapen antamiseen potilaille, joilla on krooninen keuhkosairaus, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), ja potilaalle, joka tarvitsee lisähappea lääkärin määräämällä tavalla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voivatko aiotut käyttäjät käyttää X-PLO2R POC:ta ilman vakavia virheitä tai ongelmia aiottuun käyttöön ja odotetuissa käyttöolosuhteissa. Erityisesti tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voivatko laitteen mahdolliset käyttäjät oikein, turvallisesti ja tehokkaasti määrittää, aktivoida ja käyttää X-PLO2R POC:ta saadakseen tarvittavan lisähappea; jos aiottu käyttäjä ymmärtää ja soveltaa Belluscura X-PLO2R -pika-aloitusoppaan ja käyttöoppaan sisältämiä tietoja; ja tunnistaa kaikki laitteen kokoonpanon ja käytön aikana tehdyt käyttövaikeudet, ongelmat ja virheet ja tämän jälkeen lieventämään jokaista tunnistettua käyttövirhetapausta laitetta ja/tai materiaaleja muuttamalla ja arvioimaan tämän jälkeen kunkin muunnelman tehokkuutta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
        • Belluscura LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio Kyseessä ovat potilaat, jotka tarvitsevat lisähappea lääkärin määräämällä tavalla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi.
  • Mies vai nainen.
  • Soveltuu pätevän ja lisensoidun lääketieteen ammattilaisen lisähapen käyttöön.
  • Vapaaehtoisesti allekirjoitettu suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yrityksen työntekijä.
  • Entiset inhimillisten tekijöiden tutkimukseen osallistuneet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyky koota ja käyttää X-PLO2R POC:ta oikein
Aikaikkuna: 2 tuntia
Koehenkilö, joka pystyy noudattamaan ohjeita oikein koota ja vastaanottaa happea X-PLO2R POC:n kautta, katsotaan suoritettavaksi. Koehenkilö, joka ei pysty noudattamaan ohjeita eikä kokoa ja saa happea oikein X-PLO2R POC:n kautta. PLO2R POC katsotaan epäonnistuneen tutkimuksen.
2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Belluscura LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Elvira Cawthon, MS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BELL_XPLO2R

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset X-PLO2R POC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa