Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hordozható oxigénkoncentrátor használhatóságának értékelése

2020. március 5. frissítette: Belluscura LLC

Emberi tényezők érvényesítési tesztje a Belluscura X-PLO2R™ hordozható oxigénkoncentrátor (POC) rendszer használatához

Ez a tanulmány azt értékeli, hogy az egyén mennyire tudja összeállítani és használni a hordozható oxigénkoncentrátort (POC) a Felhasználói kézikönyv utasításait követve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Belluscura X-PLO2R hordozható oxigénkoncentrátor (POC) a krónikus tüdőbetegségben, például a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek és az orvos által előírt kiegészítő oxigénellátásra szolgál. A tanulmány célja annak értékelése, hogy az X-PLO2R POC-t a rendeltetésszerű felhasználók komoly hibák vagy problémák nélkül használhatják-e a tervezett felhasználás során és a várható használati feltételek mellett. Konkrétan a vizsgálat célja annak értékelése, hogy az eszköz potenciális felhasználói megfelelően, biztonságosan és hatékonyan tudják-e beállítani, aktiválni és működtetni az X-PLO2R POC-t, hogy megkapják a szükséges kiegészítő oxigént; ha a kívánt felhasználó megérti és alkalmazza a Belluscura X-PLO2R Gyors üzembe helyezési útmutatóban és a Felhasználói kézikönyvben található információkat; és az összes használati nehézség, probléma és hiba azonosítása az eszköz összeszerelése és működése során, és ezt követően minden azonosított használati hiba mérséklése eszköz és/vagy anyagmódosítás révén, és ezt követően minden módosítás hatékonyságának értékelése.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

18

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgált populáció Olyan betegek, akiknek az orvos által előírt kiegészítő oxigénre van szükségük.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb.
  • Férfi vagy nő.
  • Megfelelően képzett és engedéllyel rendelkező egészségügyi szakember kiegészítő oxigénhasználatára alkalmas.
  • Önként aláírt alanyi hozzájárulási űrlap.

Kizárási kritériumok:

  • Céges alkalmazott.
  • Az emberi tényezők vizsgálatának korábbi résztvevői.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az X-PLO2R POC helyes összeszerelésének és használatának képessége
Időkeret: 2 óra
Az az alany, aki képes követni az utasításokat az X-PLO2R POC helyes összeszerelésére és oxigénfelvételére, tanulmányi igazolványnak minősül. Az az alany, aki nem tudja követni az utasításokat, és nem megfelelően szereli össze és kap oxigént az X-PLO2R POC-n keresztül. A PLO2R POC vizsgálat sikertelennek minősül.
2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Belluscura LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elvira Cawthon, MS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. február 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. február 14.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. február 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BELL_XPLO2R

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a X-PLO2R POC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel