Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användbarhetsutvärdering av en bärbar syrekoncentrator

5 mars 2020 uppdaterad av: Belluscura LLC

Human Factors Validation Testing för användning av Belluscura X-PLO2R™ Portable Oxygen Concentrator (POC) System

Denna studie utvärderar hur väl en individ kan sätta ihop och använda en Portable Oxygen Concentrator (POC) genom att följa instruktionerna i användarmanualen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Belluscura X-PLO2R Portable Oxygen Concentrator (POC) är avsedd för att tillhandahålla extra syre till patienter med kroniska lungsjukdomar, såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), och för en patient som behöver extra syre, enligt ordination av en läkare. Syftet med denna studie är att utvärdera om X-PLO2R POC kan användas av de avsedda användarna utan allvarliga fel eller problem för den avsedda användningen och under de förväntade användningsförhållandena. Specifikt är studien att utvärdera om potentiella användare av enheten korrekt, säkert och effektivt kan ställa in, aktivera och använda X-PLO2R POC för att ta emot det extra syrgas som krävs; om den avsedda användaren kan förstå och tillämpa informationen i Belluscura X-PLO2R snabbstartsguide och användarmanual; och för att identifiera eventuella och alla användningssvårigheter, problem och fel som görs under enhetens montering och drift, och för att därefter mildra varje identifierat fall av användningsfel genom enhets- och/eller materialmodifiering, och att därefter utvärdera effektiviteten av varje modifiering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

18

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen Det är patienter som behöver extra syre, enligt ordination av en läkare.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre.
  • Man eller kvinna.
  • Lämplig för extra syreanvändning från en lämpligt kvalificerad och licensierad läkare.
  • Frivilligt undertecknat ämnessamtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

  • Företagsanställd.
  • Tidigare deltagare i studien mänskliga faktorer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förmåga att korrekt montera och använda X-PLO2R POC
Tidsram: 2 timmar
En försöksperson som kan följa instruktionerna för att korrekt montera och ta emot syrgas genom X-PLO2R POC kommer att betraktas som ett studiepass. En försöksperson som inte kan följa instruktionerna och inte korrekt monterar och tar emot syrgas genom X- PLO2R POC kommer att betraktas som ett underkänd studie.
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Elvira Cawthon, MS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 februari 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

14 februari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

14 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

6 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BELL_XPLO2R

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera