- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04299178
Användbarhetsutvärdering av en bärbar syrekoncentrator
5 mars 2020 uppdaterad av: Belluscura LLC
Human Factors Validation Testing för användning av Belluscura X-PLO2R™ Portable Oxygen Concentrator (POC) System
Denna studie utvärderar hur väl en individ kan sätta ihop och använda en Portable Oxygen Concentrator (POC) genom att följa instruktionerna i användarmanualen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Belluscura X-PLO2R Portable Oxygen Concentrator (POC) är avsedd för att tillhandahålla extra syre till patienter med kroniska lungsjukdomar, såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), och för en patient som behöver extra syre, enligt ordination av en läkare.
Syftet med denna studie är att utvärdera om X-PLO2R POC kan användas av de avsedda användarna utan allvarliga fel eller problem för den avsedda användningen och under de förväntade användningsförhållandena.
Specifikt är studien att utvärdera om potentiella användare av enheten korrekt, säkert och effektivt kan ställa in, aktivera och använda X-PLO2R POC för att ta emot det extra syrgas som krävs; om den avsedda användaren kan förstå och tillämpa informationen i Belluscura X-PLO2R snabbstartsguide och användarmanual; och för att identifiera eventuella och alla användningssvårigheter, problem och fel som görs under enhetens montering och drift, och för att därefter mildra varje identifierat fall av användningsfel genom enhets- och/eller materialmodifiering, och att därefter utvärdera effektiviteten av varje modifiering.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
18
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
- Belluscura LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen Det är patienter som behöver extra syre, enligt ordination av en läkare.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre.
- Man eller kvinna.
- Lämplig för extra syreanvändning från en lämpligt kvalificerad och licensierad läkare.
- Frivilligt undertecknat ämnessamtyckesformulär.
Exklusions kriterier:
- Företagsanställd.
- Tidigare deltagare i studien mänskliga faktorer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förmåga att korrekt montera och använda X-PLO2R POC
Tidsram: 2 timmar
|
En försöksperson som kan följa instruktionerna för att korrekt montera och ta emot syrgas genom X-PLO2R POC kommer att betraktas som ett studiepass. En försöksperson som inte kan följa instruktionerna och inte korrekt monterar och tar emot syrgas genom X- PLO2R POC kommer att betraktas som ett underkänd studie.
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elvira Cawthon, MS
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
10 februari 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
14 februari 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
14 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2020
Första postat (FAKTISK)
6 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BELL_XPLO2R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .