인지 기능, 기분 및 스트레스에 대한 망고 잎 추출물(Zynamite®)의 급성 효과 (MLE-ZYN)
망고잎 추출물(Zynamite®)이 건강한 성인의 인지 기능, 기분 및 스트레스에 대한 생리학적 및 심리적 반응에 미치는 급성 효과
이 연구의 목적은 Zynamite® 1회 투여가 여러 인지 영역(주의, 작업 기억, 일화 기억, 집행 기능) 전반에 걸쳐 수행에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. - 유발 스트레스.
18세에서 45세 사이의 72명의 건강한 남성(50%)과 여성(50%)을 일반 인구에서 모집합니다. 참가자는 테스트 방문 1에서 Zynamite® 또는 위약을 받은 다음 테스트 방문 2에서 아직 받지 않은 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. 단일 급성 용량은 두 번의 테스트 방문 각각에 최소 7일 동안 투여됩니다. 사이에 세척 기간. 연구는 정량적입니다. 참가자는 기분, 인지 작업 및 OMS(Observed Multitasking Stressor) 작업(샘플의 50%에 대한 타액 샘플 및 혈액 샘플 포함)을 평가하는 설문지를 완료합니다. 인지/기분 평가는 기준선에서, 그 다음 투약 후 30분, 180분 및 300분에 수행될 것입니다. OMS 평가는 투여 후 90분에서 130분 사이에 기준선에서 수행됩니다. 혈액 하위 샘플 참가자의 경우 기준선과 투여 후 300분 평가 후에 혈액 샘플을 채취합니다. 두 테스트 방문은 할당된 치료를 제외하고는 동일합니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 여러 인지 영역(주의력, 작업 기억, 일화 기억, 실행 기능) 전반에 걸친 성능에 대한 Zynamite®의 단일 용량의 효과를 평가할 뿐만 아니라 인지적으로 요구되는 작업 수행 기간 동안, 그리고 실험실에서 평가할 것입니다. - 유발 스트레스. Zynamite®의 효과는 또한 기분과 급성 스트레스 요인에 대한 생리적 및 심리적 반응을 조절하는 능력 측면에서 평가됩니다.
이 연구는 치료(Zynamite®, 위약)를 요인으로 하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 균형 잡힌 교차 디자인을 따를 것입니다. 18-45세의 72명의 건강한 남성(50%)과 여성(50%)이 기회 샘플링을 사용하여 모집됩니다. 참가자는 테스트 방문 1에서 Zynamite® 또는 위약을 받은 다음 테스트 방문 2에서 아직 받지 않은 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. 단일 급성 용량은 두 번의 테스트 방문 각각에 최소 7일 동안 투여됩니다. 사이에 세척 기간.
테스트는 뇌, 성능 및 영양 연구 센터의 테스트 시설에서 참가자가 서로 시각적으로 격리된 상태에서 진행됩니다. 참가자는 입문 방문과 2일(1일차 및 2일차)의 3회에 걸쳐 실험실에 참석하게 됩니다.
방문 1(선별/훈련) 실험실에 대한 입문 방문은 연구 요건에 대한 브리핑, 정보에 입각한 동의 획득, 건강 선별, 카페인 소비 설문지(CCQ) 작성, 인지 및 기분 측정 및 수집에 대한 교육으로 구성됩니다. 인구 통계 데이터의.
방문 2 참가자는 도착 1시간 전까지 집에서 시리얼 및/또는 토스트로 표준화된 아침 식사를 한 후 아침에 미리 정해진 시간에 실험실에 참석합니다. 그들은 24시간 동안 알코올과 밤새 카페인을 삼가해야 합니다. 매일 도착 시 참가자는 심박수(HR) 및 피부 전기 반응(GSR)을 기준 휴식 상태로 측정하고 기분 상태 프로파일(POMS)(기분/우울/각성)을 완료한 후 60 분 전산화된 인지 평가(COMPASS - 인지 요구 배터리 포함). 관찰된 멀티태스킹 스트레스(OMS) 테스트 세션이 완료됩니다. 이 5-10분 OMS는 관찰(패널 관찰, 비디오 및 음성 녹음 포함) 하에 진행되며 타액 샘플 제공, STAI(State Trait Anxiety Inventory) 상태 완료 및 시각적 아날로그 척도( VAS) 스트레스 요인 전후에 완료됩니다. 스트레스 요인은 부수적으로 전산화된 추적 작업을 수행하는 동안 구두 직렬 7s 빼기 작업의 수행을 포함합니다. 마지막으로 추가 타액 샘플을 채취합니다. HR 및 GSR은 전체적으로 기록됩니다. 첫 번째 인지/OMS 평가 후 참가자는 당일 치료를 받고 투약 후 30분, 180분 및 300분에 위와 동일한 인지/기분 평가를 받게 됩니다. 투약 후 OMS 평가는 투약 후 90분에서 130분 사이에 수행됩니다.
혈액 샘플은 투약 전, 기준선 평가 전 및 투약 후 300분 평가 후에 참가자의 50%에서 채취됩니다. 참가자가 매일 다른 치료를 받는다는 점을 제외하고 두 테스트 일(1일/2일)은 동일합니다.
방문 3(적어도 7일 후) 이 방문 동안 방법론은 참가자가 이 방문 동안 다른 치료를 소비한다는 점을 제외하고는 방문 2와 동일합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tyne And Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, 영국, NE1 8ST
- Brain performance and nutrition research centre, Northumbria university
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 건강 상태가 양호하다고 스스로 평가해야 합니다.
- 동의 시점에 만 18세 이상 45세 미만
제외 기준:
참가자는 다음과 같은 경우 참가할 수 없습니다.
- 연구에 참여하는 데 영향을 미칠 기존의 의학적 상태/질병이 있는 경우 참고: 이것에 대한 명시적인 예외는 통제된 건초열입니다. 기타 예상치 못한 예외가 있을 수 있으며 이는 사례별로 고려됩니다. 즉, 참가자는 활성 치료와 상호 작용하지 않거나 성능을 방해하지 않는 상태/질병이 있는 경우 선별 검사를 진행하도록 허용될 수 있습니다.
- 현재 처방약을 복용하고 있음 참고: 이에 대한 명백한 예외는 여성 참여자를 위한 피임 치료와 천식 및 건초열 치료에 '필요에 따라' 복용하는 것입니다. 위와 같이 활성 치료와의 상호작용이 없을 가능성이 높고 뇌 기능에 영향을 미치지 않을 것으로 예상되는 다른 약물 사용 사례가 있을 수 있으며 참가자는 선별 검사를 진행할 수 있습니다.
- 고혈압(수축기 159mmHg 이상 또는 이완기 99mmHg 이상)
- 체질량 지수(BMI)가 18.5-35kg/m2 범위를 벗어납니다.
- 임신 중이거나 임신을 원하거나 수유 중입니다.
- 난독증이나 ADHD와 같은 학습 및/또는 행동 장애가 있는 경우
- 안경이나 콘택트렌즈로 교정할 수 없는 시각 장애가 있는 자(색맹 포함)
- 담배를 피우거나 니코틴을 베이핑하거나 니코틴 대체 제품을 사용하십시오.
- 과도한 카페인 섭취 (> 500 mg per day)
- 관련 음식 과민증/과민증이 있는 경우
- 지난 4주 이내에 항생제를 복용한 경우
- 예를 들어식이 보조제를 섭취했습니다. 지난 4주 동안의 비타민, 오메가 3 어유 등 의학적으로 처방되거나 조언됨)
- 연구 요구 사항을 충족하지 못하는 건강 상태가 있는 경우(여기에는 약을 복용할 수 없는 진단되지 않은 상태가 포함됨)
- 모든 연구 평가를 완료할 수 없습니다.
- 현재 다른 임상 또는 영양 개입 연구에 참여하고 있거나 지난 4주 동안
- 지난 12개월 동안 알코올 또는 약물 남용 진단을 받았거나 치료를 받고 있음
- 지난 12개월 동안 정신 장애 진단을 받았거나 치료를 받고 있음
- 약물 치료가 필요한 잦은 편두통(매월 1회 이상)을 앓음
- 수면 장애가 있거나 수면 보조제를 복용하고 있습니다.
- 구강질환이 있다
- 모든 알려진 활성 감염
- 은행 계좌가 없는 경우(결제에 필요)
- 치료 소비와 관련하여 준수하지 않는 경우(4.3 참조)
참가자는 다음과 같은 경우 연구의 혈액 샘플링 요소에서 제외됩니다.
- 알려진 활동성 감염이 있는 경우
- 현재, 이전에 매독, 간염, 인간 T 림프친화성 바이러스 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 걸렸거나 걸릴 위험이 있다고 생각하는 경우
- 그들은 유방암 및/또는 유방절제술을 받은 적이 있습니다.
- 혈우병 또는 유사한 응고/혈액 장애가 있는 경우
- 그들은 HIV 고위험 집단의 사람과 무방비 성관계를 가졌습니다.
- 그들은 정맥 주사 약물 사용에 연루된 적이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 망고 잎 추출물
≥ 60% 망기페린(Zynamite®)으로 표준화된 망기페라 인디카(망고) 잎 추출물 300mg 및 담체
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Zynamite®는 폴리페놀 망기페린을 60% 함유하도록 표준화된 새로운 망고(Mangifera indica) 잎 추출물입니다.
Zynamite®는 식품 또는 식품 보조제로 분류되며 EU 내에서 구입할 수 있습니다.
Zynamite®는 심각한 유해한 부작용과 관련이 없습니다.
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위약 비교기: 위약
담체(위약)
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플라시보 비교기(캐리어)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기분 측정 - 기분 상태 프로필(POMS)
기간: 1회 투여 전(기준선) 및 투여 후(투여 후 30, 180 및 300분)
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기분 상태 프로필(POMS)
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1회 투여 전(기준선) 및 투여 후(투여 후 30, 180 및 300분)
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기분 측정 - 스트레스 시각 아날로그 척도(VAS)
기간: 투여 후 30분, 180분 및 300분에 1회 투여 후
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스트레스 시각 아날로그 척도(VAS)(100점 만점, 점수가 높을수록 더 불안/스트레스/이완/진정함)(투약 기준선 및 투약 후 30, 180 및 300분
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투여 후 30분, 180분 및 300분에 1회 투여 후
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기분 측정 - 상태 특성 불안 척도(STAI)
기간: 투여 후 90-130분에 1회 투여 후
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STAI(State Trait Anxiety Inventory)(STAI)(20-80; 높을수록 더 불안함)(기준선에서 사전 OMS 및 투여 후 90-130분).
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투여 후 90-130분에 1회 투여 후
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인지 기능 - 개별 과제
기간: 투여 후 30분, 180분 및 300분에 1회 투여 후
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단어 회상, 단어 인식, 사진 인식, 스트룹, 페그 및 볼, 숫자 작업 기억, 숫자 경계, 선택 반응 시간, 단순 반응 시간, 코르시 블록(투약 전 기준선 및 투약 후 30, 180 및 300분)을 포함한 개별 작업 매개변수 정량)
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투여 후 30분, 180분 및 300분에 1회 투여 후
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인지 기능 - 복합 인지 요소
기간: 투여 후 30분, 180분 및 300분에 1회 투여 후
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앞서 언급한 작업의 복합 인지 요인.
일화 기억, 작업 기억, 주의력, 공간 작업 기억, 집행 기능, 일화 기억(투약 전 기준선 및 투약 후 30분, 180분 및 300분)
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투여 후 30분, 180분 및 300분에 1회 투여 후
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인지 기능 - 인지적으로 요구되는 작업
기간: 투여 후 30분, 180분 및 300분에 1회 투여 후
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인지적으로 요구되는 작업의 연장된 수행 동안 인지 기능 및 정신적 피로(Cognitive Demand Battery[암산 및 주의력 작업 포함])
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투여 후 30분, 180분 및 300분에 1회 투여 후
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스트레스 상황에서의 인지 기능
기간: 투여 후 90-130분에 1회 투여 후
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OMS(투약 전 및 투약 후 90~130분)의 결과로 급성 스트레스 동안 인지 성능(Serial 7s를 사용한 멀티 태스킹 및 동시 추적).
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투여 후 90-130분에 1회 투여 후
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심리적 스트레스 반응
기간: 투여 후 90-130분에 1회 투여 후
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OMS(투약 전 및 투약 후 90분 내지 130분)의 결과로서 급성 스트레스에 대한 심리적 반응의 조절(변화: OMS 동안 전술한 기분 측정에 대한 스트레스).
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투여 후 90-130분에 1회 투여 후
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생리적 스트레스 반응 - Galvanic Skin Response
기간: 투여 후 90-130분에 1회 투여 후
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OMS(투약 전 및 투약 후 90~130분)의 결과로 급성 스트레스에 대한 생리학적 반응(피부 갈바닉 반응의 변화) 조절
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투여 후 90-130분에 1회 투여 후
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생리적 스트레스 반응 - 심박수
기간: 투여 후 90-130분에 1회 투여 후
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OMS(투약 전 및 투약 후 90~130분)의 결과로 급성 스트레스(심박수 변화)에 대한 생리학적 반응 조절
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투여 후 90-130분에 1회 투여 후
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생리적 스트레스 반응 - BDNF 혈액 마커
기간: 1회 투여 후
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치료 전후에 측정한 BDNF(뇌 유도 신경영양 인자)의 혈장 수치
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1회 투여 후
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생리적 스트레스 반응 - 아드레날린 혈액 표지자
기간: 1회 투여 후
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치료 전과 치료 후 혈장 아드레날린 수치
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1회 투여 후
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생리적 스트레스 반응 - 노르아드레날린 혈액 표지자
기간: 1회 투여 후
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치료 전과 치료 후 찍은 노르아드레날린의 혈장 수치
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1회 투여 후
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생리학적 스트레스 반응 - 혈청 프로락틴 혈액 표지자
기간: 1회 투여 후
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치료 전후에 복용한 프로락틴의 혈청 수치
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1회 투여 후
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생리적 스트레스 반응 - α-아밀라아제 타액 반응
기간: 투여 후 90-130분에 1회 투여 후
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급성 스트레스(OMS) 전후의 α-아밀라아제 수준
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투여 후 90-130분에 1회 투여 후
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생리적 스트레스 반응 - 코르티솔 타액 반응
기간: 투여 후 90-130분에 1회 투여 후
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급성 스트레스(OMS) 전후의 타액 코티솔 수치
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투여 후 90-130분에 1회 투여 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Kennedy, Prof, david.kennedy@northumbria.ac.uk
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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