Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutte virkninger af mangobladekstrakt (Zynamite®) på kognitiv funktion, humør og stress (MLE-ZYN)

10. marts 2021 opdateret af: David Kennedy, Northumbria University

Akutte virkninger af mangobladekstrakt (Zynamite®) på kognitiv funktion, humør og fysiologiske og psykologiske reaktioner på stress hos raske voksne

Denne undersøgelse har til formål at vurdere virkningerne af en enkelt dosis Zynamite® på ydeevne på tværs af en række kognitive domæner (opmærksomhed, arbejdshukommelse, episodisk hukommelse, eksekutiv funktion), såvel som i en periode med kognitivt krævende opgaveudførelse og under laboratoriet -induceret stress.

72 sunde raske mænd (50%) og kvinder (50%) i alderen 18-45 år vil blive rekrutteret fra den generelle befolkning. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten Zynamite® eller placebo ved testbesøg 1, derefter den behandling, de ikke allerede har modtaget ved testbesøg 2. En enkelt akut dosis vil blive administreret på hvert af de to testbesøg med mindst syv dage udvaskningsperiode imellem. Undersøgelsen er kvantitativ; Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer, der vurderer humør, kognitive opgaver og en Observed Multitasking Stressor (OMS) opgave (med spytprøver og blodprøver for 50 % af prøven). De kognitive/humørvurderinger vil finde sted ved baseline, derefter 30, 180 og 300 minutter efter dosis. OMS-vurderingerne vil finde sted ved baseline og derefter mellem 90 og 130 minutter efter dosis. For deltagere i bloddelprøven vil der blive taget blodprøver ved baseline og efter 300 minutters vurdering efter dosis. Begge testbesøg vil være identiske bortset fra den tildelte behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse vil vurdere virkningerne af en enkelt dosis Zynamite® på ydeevnen på tværs af en række kognitive domæner (opmærksomhed, arbejdshukommelse, episodisk hukommelse, eksekutiv funktion), såvel som i en periode med kognitivt krævende opgaveudførelse og under laboratoriet -induceret stress. Zynamite®s virkninger vil også blive vurderet i forhold til humør og dets evne til at modulere den fysiologiske og psykologiske reaktion på en akut stressor.

Studiet vil følge et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, afbalanceret cross-over design, med behandling (Zynamite®, placebo) som en faktor. 72 raske mænd (50 %) og kvinder (50 %) i alderen 18-45 år vil blive rekrutteret ved hjælp af mulighedsprøver. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten Zynamite® eller placebo ved testbesøg 1, derefter den behandling, de ikke allerede har modtaget ved testbesøg 2. En enkelt akut dosis vil blive administreret på hvert af de to testbesøg med mindst syv dage udvaskningsperiode imellem.

Testning vil finde sted i en række testfaciliteter på Brain, Performance and Nutrition Research Center med deltagere visuelt isoleret fra hinanden. Deltagerne vil deltage i laboratoriet ved 3 separate lejligheder, et introduktionsbesøg og to testdage (dag 1 og dag 2).

Besøg 1 (screening/træning) Det introduktionsbesøg i laboratoriet vil omfatte: briefing om undersøgelsens krav, indhentning af informeret samtykke, sundhedsscreening, udfyldelse af koffeinforbrugsspørgeskemaet (CCQ), træning i kognitive og humørmålinger og indsamling af demografiske data.

Besøg 2 Deltagerne vil deltage i laboratoriet på et forudaftalt tidspunkt om morgenen efter at have indtaget en standardiseret morgenmad med korn og/eller toast hjemme senest en time før ankomst. De skal have holdt sig fra alkohol i 24 timer og koffein natten over. Ved ankomst hver dag vil deltagerne få taget en baseline hvilemåling af deres hjertefrekvens (HR) og galvanisk hudrespons (GSR) og vil fuldføre profilen for humørtilstande (POMS) (humør/depression/arousal) efterfulgt af en 60 minut computerstyret kognitiv vurdering (KOMPAS - inklusive Cognitive Demand Battery). Dette vil blive efterfulgt af afslutningen af ​​Observed Multitasking Stressor (OMS) testsessionen. Denne 5-10 minutters OMS finder sted under observation (som vil omfatte at blive observeret af et panel og video- og stemmeoptagelser) omfatter levering af en spytprøve, færdiggørelse af State Trait Anxiety Inventory (STAI)-tilstand og visuelle analoge skalaer ( VAS), som udfyldes før og efter stressoren. Stressfaktoren omfatter udførelsen af ​​en verbal Serial 7s subtraktionsopgave, mens der samtidig udføres en computerstyret sporingsopgave. Til sidst udtages en yderligere spytprøve. HR og GSR registreres hele vejen igennem. Efter den første kognitive/OMS-vurdering vil deltagerne tage deres behandling for dagen og gennemgå kognitive/humørvurderinger identisk med ovenstående 30 minutter, 180 minutter og 300 minutter efter dosis. OMS-vurderingen efter dosis vil finde sted mellem 90 og 130 minutter efter dosis.

Blodprøver vil blive taget fra 50 % af deltagerne både før præ-dosis, baseline vurdering og efter 300 minutter post-dosis vurdering. De to testdage (Dag 1/Dag2) vil være identiske, bortset fra at deltagerne vil tage en anden behandling hver dag.

Besøg 3 (mindst 7 dage senere) Metoden under dette besøg vil være identisk med besøg 2, med undtagelse af, at deltagerne vil indtage en anden behandling under dette besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE1 8ST
        • Brain performance and nutrition research centre, Northumbria university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal selv vurdere sig selv som værende ved godt helbred
  • I alderen 18 til 45 år på tidspunktet for afgivelse af samtykke

Ekskluderingskriterier:

Deltagere er ikke berettiget til at deltage, hvis de:

  • Har en allerede eksisterende medicinsk tilstand/sygdom, som vil påvirke deltagelse i undersøgelsen. BEMÆRK: de eksplicitte undtagelser fra dette er kontrolleret høfeber. Der kan være andre, uforudsete, undtagelser, og disse vil blive overvejet fra sag til sag; dvs. deltagere kan få lov til at gå videre til screening, hvis de har en tilstand/sygdom, som ikke vil interagere med de aktive behandlinger eller hæmme ydeevnen.
  • Tager i øjeblikket receptpligtig medicin BEMÆRK: De eksplicitte undtagelser herfra er præventionsbehandlinger til kvindelige deltagere, og dem, der tages 'efter behov' i behandlingen af ​​astma og høfeber. Som ovenfor kan der være andre tilfælde af medicinbrug, hvor deltagerne, hvor ingen interaktion med de aktive behandlinger er sandsynlige, og som ikke forventes at have nogen indflydelse på hjernens funktion, kan komme videre til screening.
  • Har forhøjet blodtryk (systolisk over 159 mm Hg eller diastolisk over 99 mm Hg)
  • Har et Body Mass Index (BMI) uden for området 18,5-35 kg/m2
  • Er gravid, søger at blive gravid eller ammer.
  • Har indlærings- og/eller adfærdsbesvær som ordblindhed eller ADHD
  • Har en synsnedsættelse, der ikke kan korrigeres med briller eller kontaktlinser (inklusive farveblindhed)
  • Ryg tobak eller vape nikotin eller brug nikotinerstatningsprodukter
  • overdreven koffeinindtag (>500 mg pr. dag)
  • Har relevante fødevareintolerancer/-følsomheder
  • Har taget antibiotika inden for de seneste 4 uger
  • Har taget kosttilskud f.eks. Vitaminer, omega 3 fiskeolier osv. inden for de sidste 4 uger (Bemærk: deltagelse er mulig efter en 4 ugers udvaskning af tilskud forud for deltagelse og i hele undersøgelsens varighed under forudsætning af, at de kosttilskud de indtages er ude af valg og ikke lægeordineret eller anbefalet)
  • Har en helbredstilstand, der ville forhindre opfyldelse af undersøgelseskravene (dette inkluderer ikke-diagnosticerede tilstande, for hvilke der ikke må tages medicin)
  • Er ikke i stand til at gennemføre alle undersøgelsesvurderingerne
  • Deltager i øjeblikket i andre kliniske eller ernæringsinterventionsundersøgelser, eller har inden for de seneste 4 uger
  • Har været diagnosticeret med/ under behandling for alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder
  • Har været diagnosticeret med/ i behandling for en psykiatrisk lidelse inden for de sidste 12 måneder
  • Lider af hyppige migræne, der kræver medicin (mere end eller lig med 1 pr. måned)
  • Søvnforstyrrelser eller tager søvnmedicin
  • Har oral sygdom
  • Alle kendte aktive infektioner
  • Har ikke en bankkonto (kræves for betaling)
  • Er ikke-kompatible med hensyn til behandlingsforbrug (se 4.3)

Deltagerne vil blive udelukket fra undersøgelsens blodprøveelement, hvis:

  • Har nogen kendte aktive infektioner
  • De har i øjeblikket, tidligere har haft eller tror, ​​de er i risiko for at få syfilis, hepatitis, Human T-lymfotropisk virus eller Human Immundefekt Virus (HIV)
  • De har nogensinde haft brystkræft og/eller en mastektomi
  • De har hæmofili eller lignende koagulations-/blodsygdomme
  • De har haft ubeskyttet samleje med enhver person fra en hiv-højrisikopopulation
  • De har nogensinde været involveret i intravenøst ​​stofbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mango blad ekstrakt
300 mg Mangifera indica (mango) bladekstrakt standardiseret til ≥ 60 % mangiferin (Zynamite®), plus bærer
Kosttilskud: Zynamite®
Zynamite® er en ny mango (Mangifera indica) bladekstrakt standardiseret til at indeholde 60% af polyphenolen mangiferin. Zynamite® er klassificeret som et kost- eller kosttilskud og kan købes inden for EU. Zynamite® er ikke forbundet med nogen væsentlige skadelige bivirkninger.
Placebo komparator: Placebo
Transportør (placebo)
Andet: Placebo
Placebo komparator (bærer)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stemningsmålinger - Profile of Mood States (POMS)
Tidsramme: Før (baseline) og efter én dosis behandling (30, 180 og 300 minutter efter dosis)
Profil af humørtilstande (POMS)
Før (baseline) og efter én dosis behandling (30, 180 og 300 minutter efter dosis)
Stemningsmålinger - Stress Visual Analog Scales (VAS)
Tidsramme: Efter én dosis behandling 30, 180 og 300 minutter efter dosis
Stress Visual Analogue Scales (VAS) (ud af 100; højere score er mere angst/stresset/afslappet/rolig) (før-dosis baseline og 30, 180 og 300 minutter efter dosis
Efter én dosis behandling 30, 180 og 300 minutter efter dosis
Stemningsmålinger - State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Efter én dosis behandling 90-130 minutter efter dosis
State Trait Anxiety Inventory (STAI) (20-80; højere er mere ængstelig) (præ-OMS ved baseline og 90 - 130 minutter efter dosis).
Efter én dosis behandling 90-130 minutter efter dosis
Kognitiv funktion- Individuel opgave
Tidsramme: Efter én dosis behandling 30, 180 og 300 minutter efter dosis
Individuelle opgaveparametre, herunder ordgenkaldelse, ordgenkendelse, billedgenkendelse, stroop, peg og ball, numerisk arbejdshukommelse, cifferbevågenhed, valgreaktionstid, simpel reaktionstid, corsi-blokke (før-dosis-baseline og 30, 180 og 300 min. dosis)
Efter én dosis behandling 30, 180 og 300 minutter efter dosis
Kognitiv funktion- Sammensatte kognitive faktorer
Tidsramme: Efter én dosis behandling 30, 180 og 300 minutter efter dosis
Sammensatte kognitive faktorer af de førnævnte opgaver f.eks. Episodisk hukommelse, arbejdshukommelse, opmærksomhed, rumlig arbejdshukommelse, eksekutiv funktion, episodisk hukommelse (før-dosis baseline og 30, 180 og 300 minutter efter dosis)
Efter én dosis behandling 30, 180 og 300 minutter efter dosis
Kognitiv funktion - kognitivt krævende opgaver
Tidsramme: Efter én dosis behandling 30, 180 og 300 minutter efter dosis
Kognitiv funktion og mental træthed under udvidet udførelse af kognitivt krævende opgaver (Cognitive Demand Battery [omfattende mental aritmetik og opmærksomhedsopgaver] (før-dosis-baseline og 30, 180 og 300 minutter efter dosis)
Efter én dosis behandling 30, 180 og 300 minutter efter dosis
Kognitiv funktion under stressede forhold
Tidsramme: Efter én dosis behandling 90-130 minutter efter dosis
Kognitiv præstation (multi tasking ved hjælp af Serial 7s og sporing samtidigt) under akut stress som følge af OMS (før-dosis og 90 til 130 minutter efter dosis).
Efter én dosis behandling 90-130 minutter efter dosis
Psykologisk stressreaktion
Tidsramme: Efter én dosis behandling 90-130 minutter efter dosis
Modulering af den psykologiske reaktion på akut stress (ændring i: Stress på de førnævnte humørmål under OMS) som en konsekvens af OMS (før-dosis og 90 til 130 minutter efter dosis).
Efter én dosis behandling 90-130 minutter efter dosis
Fysiologisk stressrespons- Galvanisk hudrespons
Tidsramme: Efter én dosis behandling 90-130 minutter efter dosis
Modulering af det fysiologiske respons på akut stress (ændring i galvanisk hudrespons) som følge af OMS (før dosis og 90 til 130 minutter efter dosis)
Efter én dosis behandling 90-130 minutter efter dosis
Fysiologisk stressrespons- Hjertefrekvens
Tidsramme: Efter én dosis behandling 90-130 minutter efter dosis
Modulering af det fysiologiske respons på akut stress (ændring i hjertefrekvens) som følge af OMS (før dosis og 90 til 130 minutter efter dosis)
Efter én dosis behandling 90-130 minutter efter dosis
Fysiologisk stressrespons - BDNF-blodmarkører
Tidsramme: Efter én dosis behandling
Plasmaniveauer af BDNF (hjerneafledt neurotrofisk faktor) taget før og efter behandling
Efter én dosis behandling
Fysiologisk stressrespons - Adrenalinblodmarkører
Tidsramme: Efter én dosis behandling
Plasmaniveauer af adrenalin taget før og efter behandling
Efter én dosis behandling
Fysiologisk stressrespons - Noradrenalin-blodmarkører
Tidsramme: Efter én dosis behandling
Plasmaniveauer af noradrenalin taget før og efter behandling
Efter én dosis behandling
Fysiologisk stressrespons- Serum Prolactin Blood Markers
Tidsramme: Efter én dosis behandling
Serumniveauer af prolactin taget før og efter behandling
Efter én dosis behandling
Fysiologisk stressrespons - α-amylase spytrespons
Tidsramme: Efter én dosis behandling 90-130 minutter efter dosis
Niveauer af α-amylase før og efter akut stress (OMS)
Efter én dosis behandling 90-130 minutter efter dosis
Fysiologisk stressrespons- Cortisol spytrespons
Tidsramme: Efter én dosis behandling 90-130 minutter efter dosis
Niveauer af spytkortisol før og efter akut stress (OMS)
Efter én dosis behandling 90-130 minutter efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northumbria University

Samarbejdspartnere

Nektium Pharma SL

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Kennedy, Prof, david.kennedy@northumbria.ac.uk

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 58BX1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zynamite®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner