Efectos agudos del extracto de hoja de mango (Zynamite®) sobre la función cognitiva, el estado de ánimo y el estrés (MLE-ZYN)

El estudio propuesto evaluará los efectos de una dosis única de Zynamite® en el rendimiento en una serie de dominios cognitivos (atención, memoria de trabajo, memoria episódica, función ejecutiva), así como durante un período de desempeño de tareas cognitivamente exigentes y durante pruebas de laboratorio. -estrés inducido. Los efectos de Zynamite® también se evaluarán en términos de estado de ánimo y su capacidad para modular la respuesta fisiológica y psicológica a un factor estresante agudo.

El estudio seguirá un diseño cruzado equilibrado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con el tratamiento (Zynamite®, placebo) como factor. Setenta y dos hombres sanos (50%) y mujeres (50%) de 18 a 45 años de edad serán reclutados mediante muestreo de oportunidad. Los participantes serán aleatorizados para recibir Zynamite® o placebo en la visita de prueba 1, luego el tratamiento que aún no han recibido en la visita de prueba 2. Se administrará una dosis aguda única en cada una de las dos visitas de prueba, con al menos siete días. período de lavado en el medio.

Las pruebas se llevarán a cabo en un conjunto de instalaciones de prueba en el Centro de Investigación del Cerebro, el Rendimiento y la Nutrición con los participantes visualmente aislados unos de otros. Los participantes asistirán al laboratorio en 3 ocasiones separadas, una visita introductoria y dos días de prueba (Día 1 y Día 2).

Visita 1 (detección/formación) La visita introductoria al laboratorio comprenderá: información sobre los requisitos del estudio, obtención del consentimiento informado, detección de salud, cumplimentación del Cuestionario de Consumo de Cafeína (CCQ), formación sobre las medidas cognitivas y del estado de ánimo y recogida de datos demográficos.

Visita 2 Los participantes acudirán al laboratorio a la hora acordada por la mañana habiendo consumido un desayuno estandarizado de cereales y/o tostadas en casa a más tardar una hora antes de la llegada. Deben haberse abstenido de alcohol durante 24 horas y de cafeína durante la noche. A la llegada de cada día, a los participantes se les tomará una medición inicial en reposo de su frecuencia cardíaca (FC) y respuesta galvánica de la piel (GSR), completarán el Perfil de estados de ánimo (POMS) (estado de ánimo/depresión/excitación) seguido de un 60 evaluación cognitiva computarizada al minuto (COMPASS, incluida la batería de demanda cognitiva). A esto le seguirá la finalización de la sesión de prueba del factor estresante multitarea observado (OMS). Este OMS de 5 a 10 minutos se lleva a cabo bajo observación (que incluirá ser observado por un panel y grabaciones de video y voz) e incluye el suministro de una muestra de saliva, la finalización del estado del Inventario de Ansiedad Rasgo Estatal (STAI) y escalas analógicas visuales ( EVA) que se completan antes y después del estresor. El factor estresante comprende la realización de una tarea de sustracción verbal de Serial 7 mientras se realiza simultáneamente una tarea de seguimiento computarizado. Finalmente, se toma otra muestra de saliva. HR y GSR se registran en todo momento. Después de la primera evaluación cognitiva/OMS, los participantes tomarán su tratamiento del día y se someterán a evaluaciones cognitivas/anímicas idénticas a las anteriores a los 30 minutos, 180 minutos y 300 minutos después de la dosis. La evaluación de OMS posterior a la dosis tendrá lugar entre 90 y 130 minutos después de la dosis.

Se tomarán muestras de sangre del 50 % de los participantes antes de la evaluación inicial previa a la dosis y después de la evaluación posterior a la dosis de 300 minutos. Los dos días de prueba (Día 1/Día 2) serán idénticos, con la excepción de que los participantes recibirán un tratamiento diferente cada día.

Visita 3 (al menos 7 días después) La metodología durante esta visita será idéntica a la visita 2, con la excepción de que los participantes consumirán un tratamiento diferente durante esta visita.