Akute Auswirkungen von Mangoblattextrakt (Zynamite®) auf die kognitive Funktion, Stimmung und Stress (MLE-ZYN)

Die vorgeschlagene Studie wird die Auswirkungen einer Einzeldosis Zynamite® auf die Leistung in einer Reihe von kognitiven Bereichen (Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, episodisches Gedächtnis, exekutive Funktionen) sowie während einer Zeit kognitiv anspruchsvoller Aufgabenleistung und während des Labors bewerten -induzierter Stress. Die Wirkung von Zynamite® wird auch im Hinblick auf die Stimmung und seine Fähigkeit, die physiologische und psychologische Reaktion auf einen akuten Stressor zu modulieren, bewertet.

Die Studie folgt einem randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten, ausgewogenen Cross-Over-Design mit Behandlung (Zynamite®, Placebo) als Faktor. 72 gesunde Männer (50 %) und Frauen (50 %) im Alter von 18 bis 45 Jahren werden durch Gelegenheitsstichproben rekrutiert. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder Zynamite® oder Placebo bei Testbesuch 1 und dann die Behandlung, die sie noch nicht erhalten haben, bei Testbesuch 2. Bei jedem der beiden Testbesuche wird eine einzelne akute Dosis verabreicht, mit mindestens sieben Tagen Auswaschphase dazwischen.

Die Tests finden in einer Reihe von Testeinrichtungen im Brain, Performance and Nutrition Research Center statt, wobei die Teilnehmer visuell voneinander isoliert sind. Die Teilnehmer besuchen das Labor bei 3 verschiedenen Gelegenheiten, einem Einführungsbesuch und zwei Testtagen (Tag 1 und Tag 2).

Besuch 1 (Screening/Schulung) Der Einführungsbesuch im Labor umfasst: Einweisung in die Anforderungen der Studie, Einholen der Einverständniserklärung, Gesundheitsscreening, Ausfüllen des Fragebogens zum Koffeinkonsum (CCQ), Schulung zu kognitiven und Stimmungsmessungen und -erhebung von demografischen Daten.

Besuch 2 Die Teilnehmer besuchen das Labor zu einer vorher vereinbarten Zeit am Morgen, nachdem sie spätestens eine Stunde vor ihrer Ankunft zu Hause ein standardisiertes Frühstück mit Müsli und/oder Toast verzehrt haben. Sie müssen 24 Stunden lang auf Alkohol und über Nacht auf Koffein verzichtet haben. Bei der Ankunft an jedem Tag wird bei den Teilnehmern eine Messung der Herzfrequenz (HF) und der galvanischen Hautreaktion (GSR) im Ruhezustand durchgeführt und das Profil der Stimmungszustände (POMS) (Stimmung/Depression/Erregung) ausgefüllt, gefolgt von einem 60 Minute computergestützte kognitive Bewertung (COMPASS - einschließlich der Cognitive Demand Battery). Anschließend wird die Testsitzung „Observed Multitasking Stressor (OMS)“ abgeschlossen. Dieses 5-10-minütige OMS findet unter Beobachtung statt (einschließlich der Beobachtung durch ein Gremium sowie Video- und Sprachaufnahmen) und umfasst die Bereitstellung einer Speichelprobe, das Ausfüllen des Zustands des State Trait Anxiety Inventory (STAI) und visuelle Analogskalen ( VAS), die vor und nach dem Stressor absolviert werden. Der Stressor umfasst die Durchführung einer verbalen Subtraktionsaufgabe von Serial 7s, während gleichzeitig eine computergestützte Tracking-Aufgabe durchgeführt wird. Abschließend wird eine weitere Speichelprobe entnommen. HR und GSR werden durchgehend aufgezeichnet. Nach der ersten kognitiven/OMS-Beurteilung nehmen die Teilnehmer ihre Behandlung für den Tag ein und werden 30 Minuten, 180 Minuten und 300 Minuten nach der Einnahme einer kognitiven/Stimmungsbewertung unterzogen, die mit der oben beschriebenen identisch ist. Die Post-Dosis-OMS-Beurteilung findet zwischen 90 und 130 Minuten nach der Dosisgabe statt.

Blutproben werden von 50 % der Teilnehmer sowohl vor der Vordosierung, der Grundlinienbewertung als auch nach der 300-minütigen Nachdosierungsbewertung entnommen. Die beiden Testtage (Tag 1/Tag 2) sind identisch, mit der Ausnahme, dass die Teilnehmer an jedem Tag eine andere Behandlung erhalten.

Besuch 3 (mindestens 7 Tage später) Die Methodik bei diesem Besuch ist identisch mit Besuch 2, mit der Ausnahme, dass die Teilnehmer bei diesem Besuch eine andere Behandlung erhalten.