Mangonlehtiuutteen (Zynamite®) akuutit vaikutukset kognitiiviseen toimintaan, mielialaan ja stressiin (MLE-ZYN)
Mangonlehtiuutteen (Zynamite®) akuutit vaikutukset kognitiivisiin toimintoihin, mielialaan sekä fysiologisiin ja psykologisiin vasteisiin stressiin terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida yhden Zynamite®-annoksen vaikutuksia suorituskykyyn useilla kognitiivisilla aloilla (tarkkailu, työmuisti, episodinen muisti, toimeenpanotoiminta) sekä kognitiivisesti vaativan tehtävän suorittamisen aikana ja laboratoriotyön aikana. - aiheutettu stressi.
Yleisestä väestöstä rekrytoidaan 72 tervettä tervettä miestä (50 %) ja naista (50 %) iältään 18-45 vuotta. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko Zynamite®- tai lumelääkettä testikäynnillä 1 ja sitten hoitoa, jota he eivät ole jo saaneet testikäynnillä 2. Kummallakin kahdella testikäynnillä annetaan yksi akuutti annos vähintään seitsemän päivän ajan. huuhtelujakso välillä. Tutkimus on määrällinen; osallistujat täyttävät kyselylomakkeet, joissa arvioidaan mielialaa, kognitiivisia tehtäviä ja Observed Multitasking Stressor (OMS) -tehtävä (sylkinäytteet ja verinäytteet 50 %:sta näytteestä). Kognitiiviset/mielialaarvioinnit tehdään lähtötilanteessa, sitten 30, 180 ja 300 minuuttia annoksen jälkeen. OMS-arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja sitten 90–130 minuuttia annoksen jälkeen. Verialanäytteeseen osallistuvilta verinäytteitä otetaan lähtötilanteessa ja 300 minuutin annoksen jälkeisen arvioinnin jälkeen. Molemmat testikäynnit ovat identtisiä määrättyä hoitoa lukuun ottamatta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan yhden Zynamite®-annoksen vaikutuksia suorituskykyyn useilla kognitiivisilla aloilla (tarkkailu, työmuisti, episodinen muisti, toimeenpanotoiminto) sekä kognitiivisesti vaativan tehtävän suorittamisen aikana ja laboratorion aikana. - aiheutettu stressi. Zynamite®:n vaikutuksia arvioidaan myös mielialalla ja sen kyvyllä muokata fysiologista ja psykologista vastetta akuuttiin stressitekijään.
Tutkimuksessa noudatetaan satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua, tasapainoista cross-over-mallia, jossa hoito (Zynamite®, lumelääke) on tekijä. 72 tervettä miestä (50 %) ja naista (50 %) iältään 18-45 vuotta rekrytoidaan tilaisuusotannolla. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko Zynamite®- tai lumelääkettä testikäynnillä 1 ja sitten hoitoa, jota he eivät ole jo saaneet testikäynnillä 2. Kummallakin kahdella testikäynnillä annetaan yksi akuutti annos vähintään seitsemän päivän ajan. huuhtelujakso välillä.
Testaus suoritetaan Brain, Performance and Nutrition Research Centerin testaustiloissa, joissa osallistujat on visuaalisesti eristetty toisistaan. Osallistujat osallistuvat laboratorioon kolmessa erillisessä tilaisuudessa, esittelykäynnillä ja kahdella testauspäivällä (päivä 1 ja päivä 2).
Vierailu 1 (seulonta/koulutus) Tutustumiskäynti laboratorioon sisältää: tiedotuksen tutkimuksen vaatimuksista, tietoisen suostumuksen saamisen, terveystarkastuksen, kofeiininkulutuskyselyn (CCQ) täyttämisen, kognitiivisia ja mielialamittauksia koskevan koulutuksen ja keräämisen demografisista tiedoista.
Vierailu 2 Osallistujat saapuvat laboratorioon etukäteen sovittuna ajankohtana aamulla nauttien standardoidun muroja ja/tai paahtoleipää sisältävän aamiaisen kotona viimeistään tuntia ennen saapumista. Heidän on täytynyt pidättäytyä alkoholista 24 tuntia ja kofeiinista yön yli. Saapuessaan osallistujilta joka päivä mitataan syke (HR) ja galvaaninen ihovaste (GSR) lepotilassa, suoritetaan mielialaprofiili (POMS) (mieliala/masennus/kiihtymys) ja sen jälkeen 60 minuutin tietokoneistettu kognitiivinen arviointi (KOMPASSI - mukaan lukien kognitiivisen kysynnän akku). Tätä seuraa Observed Multitasking Stressor (OMS) -testijakso. Tämä 5-10 minuutin OMS tapahtuu tarkkailun alla (johon sisältyy paneelin tarkkailu sekä video- ja äänitallenteet) sisältää sylkinäytteen ottamisen, State Trait Anxiety Inventory (STAI) -tilan suorittamisen ja visuaaliset analogiset asteikot ( VAS), jotka suoritetaan ennen stressitekijää ja sen jälkeen. Stressitekijä sisältää sanallisen Serial 7s -vähennystehtävän suorittamisen samalla kun suoritetaan tietokoneistettu seurantatehtävä. Lopuksi otetaan uusi sylkinäyte. HR ja GSR tallennetaan kauttaaltaan. Ensimmäisen kognitiivisen/OMS-arvioinnin jälkeen osallistujat ottavat hoitonsa päivälle ja he käyvät läpi identtiset kognitiiviset/mielialaarvioinnit 30 minuuttia, 180 minuuttia ja 300 minuuttia annoksen jälkeen. Annoksen jälkeinen OMS-arviointi suoritetaan 90–130 minuuttia annoksen jälkeen.
Verinäytteet otetaan 50 %:lta osallistujista sekä ennen annosta, lähtötilanteen arviointia että 300 minuutin annoksen jälkeisen arvioinnin jälkeen. Kaksi testauspäivää (Päivä 1/Päivä 2) ovat identtisiä sillä poikkeuksella, että osallistujat saavat eri hoidon jokaisena päivänä.
Vierailu 3 (vähintään 7 päivää myöhemmin) Metodologia tämän käynnin aikana on identtinen käynnin 2 kanssa, paitsi että osallistujat käyttävät erilaista hoitoa tämän käynnin aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 8ST
- Brain performance and nutrition research centre, Northumbria university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee arvioida itsensä terveeksi
- Ikä 18-45 vuotta suostumuksen antamishetkellä
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat eivät ole oikeutettuja osallistumaan, jos he:
- Onko sinulla jokin aiempi lääketieteellinen tila/sairaus, joka vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen HUOMAUTUS: selkeät poikkeukset ovat hallinnassa oleva heinänuha. Voi olla muitakin odottamattomia poikkeuksia, ja ne otetaan huomioon tapauskohtaisesti. eli osallistujien voidaan sallia edetä seulontaan, jos heillä on tila/sairaus, joka ei ole vuorovaikutuksessa aktiivisten hoitojen kanssa tai estä suorituskykyä.
- Käytät tällä hetkellä reseptilääkkeitä HUOMAUTUS: nimenomaisia poikkeuksia tähän ovat ehkäisyhoidot naisille ja astman ja heinänuhan hoidossa "tarpeen mukaan" otetut. Kuten edellä, saattaa esiintyä muita lääkkeiden käyttötapauksia, joissa osallistujat voivat edetä seulontaan, jos vuorovaikutus aktiivisten hoitojen kanssa ei ole todennäköistä ja joilla ei odoteta olevan vaikutusta aivojen toimintaan.
- sinulla on korkea verenpaine (systolinen yli 159 mm Hg tai diastolinen yli 99 mm Hg)
- Kehon massaindeksi (BMI) on alueen 18,5-35 kg/m2 ulkopuolella
- olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät.
- Sinulla on oppimis- ja/tai käyttäytymisvaikeuksia, kuten lukihäiriö tai ADHD
- sinulla on näkövamma, jota ei voida korjata silmälaseilla tai piilolinsseillä (mukaan lukien värisokeus)
- Polta tupakkaa tai höyrytä nikotiinia tai käytä nikotiinikorvaustuotteita
- liiallinen kofeiinin saanti (> 500 mg päivässä)
- Sinulla on asianmukainen ruoka-intoleranssi/herkkyys
- Ollut antibiootteja viimeisen 4 viikon aikana
- Ollut syönyt ravintolisää esim. Vitamiinit, omega 3 -kalaöljyt jne. viimeisen 4 viikon aikana (Huom: osallistuminen on mahdollista 4 viikon lisähuuhtelulla ennen osallistumista ja tutkimuksen ajaksi sillä ehdolla, että lisäravinteet ovat valinnanvaraisia eivätkä lääketieteellisesti määrätty tai neuvottu)
- sinulla on jokin terveydentila, joka estäisi tutkimusvaatimusten täyttymisen (mukaan lukien diagnosoimattomat sairaudet, joihin ei saa ottaa lääkitystä)
- Eivät pysty suorittamaan kaikkia tutkimusarviointeja
- Osallistut tällä hetkellä muihin kliinisiin tai ravitsemusinterventiotutkimuksiin tai olet ollut viimeisten 4 viikon aikana
- Hänellä on diagnosoitu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai hän on ollut hoidossa viimeisen 12 kuukauden aikana
- Sinulla on diagnosoitu psykiatrinen häiriö tai heillä on ollut hoitoa psykiatriseen häiriöön viimeisen 12 kuukauden aikana
- Kärsii toistuvista migreeneistä, jotka vaativat lääkitystä (enintään 1 kuukaudessa)
- Unihäiriöt tai käytät unilääkkeitä
- Onko sinulla suun sairaus
- Kaikki tunnetut aktiiviset infektiot
- Ei pankkitiliä (pakollinen maksuun)
- eivät täytä hoidon kulutuksen suhteen (katso 4.3)
Osallistujat suljetaan pois tutkimuksen verinäytteenottoosuudesta, jos:
- Onko sinulla tunnettuja aktiivisia infektioita
- Heillä on tällä hetkellä, on aiemmin ollut tai he uskovat, että heillä on riski saada kuppa, hepatiitti, ihmisen T-lymfotrooppinen virus tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- Heillä on koskaan ollut rintasyöpä ja/tai rinnanpoisto
- Heillä on hemofilia tai vastaava hyytymis-/verihäiriö
- He ovat olleet suojaamattomassa yhdynnässä kenen tahansa HIV-riskin väestöön kuuluvan henkilön kanssa
- He ovat koskaan olleet mukana suonensisäisten huumeiden käytössä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mangonlehtiuute
300 mg Mangifera indica (mango) lehtiuutetta, joka on standardoitu ≥ 60 % mangiferiiniin (Zynamite®), plus kantaja
|
Zynamite® on uusi mangon (Mangifera indica) lehtiuute, joka on standardoitu sisältämään 60 % polyfenolimangiferiinia.
Zynamite® on luokiteltu ravintolisäksi tai ravintolisäksi, ja se on ostettavissa EU:n alueella.
Zynamite® ei liity merkittäviin haitallisiin sivuvaikutuksiin.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kantaja (plasebo)
|
Plasebovertailija (kantoaine)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielialamittarit – mielialaprofiili (POMS)
Aikaikkuna: Ennen (perustilanne) ja yhden hoitoannoksen jälkeen (30, 180 ja 300 minuuttia annoksen jälkeen)
|
Tunnelmien profiili (POMS)
|
Ennen (perustilanne) ja yhden hoitoannoksen jälkeen (30, 180 ja 300 minuuttia annoksen jälkeen)
|
|
Mielialamittarit – Stressin visuaaliset analogiset asteikot (VAS)
Aikaikkuna: Yhden hoitoannoksen jälkeen 30, 180 ja 300 minuuttia annoksen jälkeen
|
Stress Visual Analogue Scales (VAS) (100:sta; korkeampi pistemäärä on ahdistuneempi / stressaantunut / rentoutuneempi / rauhallisempi) (ennen annosta ja 30, 180 ja 300 minuuttia annoksen jälkeen
|
Yhden hoitoannoksen jälkeen 30, 180 ja 300 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Mielialamittarit – State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: Yhden hoitoannoksen jälkeen 90-130 minuuttia annoksen jälkeen
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI) (20–80; korkeampi on ahdistuneempi) (ennen OMS:ää lähtötilanteessa ja 90–130 minuuttia annoksen jälkeen).
|
Yhden hoitoannoksen jälkeen 90-130 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Kognitiivinen toiminto - Yksilöllinen tehtävä
Aikaikkuna: Yhden hoitoannoksen jälkeen 30, 180 ja 300 minuuttia annoksen jälkeen
|
Yksittäiset tehtäväparametrit, mukaan lukien sanan muistaminen, sanan tunnistus, kuvan tunnistus, stroop, tappi ja pallo, numeerinen työmuisti, numerovalppaus, reaktioajan valinta, yksinkertainen reaktioaika, corsi-lohkot (annosta edeltävä perusviiva ja 30, 180 ja 300 minuuttia annostuksen jälkeen). annos)
|
Yhden hoitoannoksen jälkeen 30, 180 ja 300 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Kognitiivinen toiminto - kognitiiviset tekijät
Aikaikkuna: Yhden hoitoannoksen jälkeen 30, 180 ja 300 minuuttia annoksen jälkeen
|
Edellä mainittujen tehtävien kognitiiviset yhdistelmätekijät mm.
Episodinen muisti, työmuisti, tarkkaavaisuus, spatiaalinen työmuisti, toimeenpanotoiminto, episodinen muisti (ennen annosta lähtötaso ja 30, 180 ja 300 minuuttia annoksen jälkeen)
|
Yhden hoitoannoksen jälkeen 30, 180 ja 300 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Kognitiivinen toiminto - kognitiivisesti vaativat tehtävät
Aikaikkuna: Yhden hoitoannoksen jälkeen 30, 180 ja 300 minuuttia annoksen jälkeen
|
Kognitiivinen toiminta ja henkinen väsymys kognitiivisesti vaativien tehtävien pitkittyneen suorituksen aikana (kognitiivinen tarveakku [sisältää mielenlaskennan ja tarkkaavaisuuden tehtävät] (ennen annosta ja 30, 180 ja 300 minuuttia annoksen jälkeen)
|
Yhden hoitoannoksen jälkeen 30, 180 ja 300 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Kognitiivinen toiminta stressaavissa olosuhteissa
Aikaikkuna: Yhden hoitoannoksen jälkeen 90-130 minuuttia annoksen jälkeen
|
Kognitiivinen suorituskyky (monitehtävä käyttämällä Serial 7s -sarjoja ja seuranta samanaikaisesti) akuutin stressin aikana OMS:n seurauksena (ennen annosta ja 90–130 minuuttia annoksen jälkeen).
|
Yhden hoitoannoksen jälkeen 90-130 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Psykologinen stressireaktio
Aikaikkuna: Yhden hoitoannoksen jälkeen 90-130 minuuttia annoksen jälkeen
|
Akuutin stressin psykologisen vasteen modulaatio (muutos: Stressi yllä mainittuihin mielialamittauksiin OMS:n aikana) OMS:n seurauksena (ennen annosta ja 90–130 minuuttia annoksen jälkeen).
|
Yhden hoitoannoksen jälkeen 90-130 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Fysiologinen stressivaste - Galvanic Skin Response
Aikaikkuna: Yhden hoitoannoksen jälkeen 90-130 minuuttia annoksen jälkeen
|
Fysiologisen vasteen modulaatio akuuttiin stressiin (muutos galvaanisessa ihovasteessa) OMS:n seurauksena (ennen annosta ja 90-130 minuuttia annoksen jälkeen)
|
Yhden hoitoannoksen jälkeen 90-130 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Fysiologinen stressivaste - Syke
Aikaikkuna: Yhden hoitoannoksen jälkeen 90-130 minuuttia annoksen jälkeen
|
Fysiologisen vasteen modulaatio akuuttiin stressiin (syke sykkeen muutos) OMS:n seurauksena (ennen annosta ja 90-130 minuuttia annoksen jälkeen)
|
Yhden hoitoannoksen jälkeen 90-130 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Fysiologinen stressivaste - BDNF-verimarkkerit
Aikaikkuna: Yhden hoitoannoksen jälkeen
|
BDNF:n (aivoperäinen neurotrofinen tekijä) tasot plasmassa otettuna ennen hoitoa ja sen jälkeen
|
Yhden hoitoannoksen jälkeen
|
|
Fysiologinen stressivaste - Adrenaliiniveren merkkiaineet
Aikaikkuna: Yhden hoitoannoksen jälkeen
|
Plasman adrenaliinitasot otettu ennen hoitoa ja sen jälkeen
|
Yhden hoitoannoksen jälkeen
|
|
Fysiologinen stressivaste - Noradrenaliiniveren merkkiaineet
Aikaikkuna: Yhden hoitoannoksen jälkeen
|
Plasman noradrenaliinitasot otettu ennen hoitoa ja sen jälkeen
|
Yhden hoitoannoksen jälkeen
|
|
Fysiologinen stressivaste - seerumin prolaktiiniveren merkkiaineet
Aikaikkuna: Yhden hoitoannoksen jälkeen
|
Seerumin prolaktiinitasot otettu ennen hoitoa ja sen jälkeen
|
Yhden hoitoannoksen jälkeen
|
|
Fysiologinen stressivaste - α-amylaasi Syljen vaste
Aikaikkuna: Yhden hoitoannoksen jälkeen 90-130 minuuttia annoksen jälkeen
|
Α-amylaasin tasot ennen ja jälkeen akuutin stressin (OMS)
|
Yhden hoitoannoksen jälkeen 90-130 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Fysiologinen stressivaste - kortisolisylkivaste
Aikaikkuna: Yhden hoitoannoksen jälkeen 90-130 minuuttia annoksen jälkeen
|
Syljen kortisolin tasot ennen ja jälkeen akuutin stressin (OMS)
|
Yhden hoitoannoksen jälkeen 90-130 minuuttia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Kennedy, Prof, david.kennedy@northumbria.ac.uk
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 58BX1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .